Ribavirin BioPartners

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ribavirin BioPartners
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ribavirin BioPartners
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ribavirin BioPartners hija indikata għat-trattament ta ' infezzjoni kronika (HCV) epatite-C-virus fl-adulti, tfal tliet snin fl-età u l-eqdem u l-adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Hemm l-ebda sigurtà jew effikaċja ta ' informazzjoni dwar l-użu ta ' ribavirin ma ' forom oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Naïve patientsAdult patientsRibavirin BioPartners huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-epatite C virali tal-aċidu ribonuklejku (HCV-RNA) (ara sezzjoni 4. 4)tat-Tfal tliet snin ta 'età u l-anzjani u l-adolescentsRibavirin BioPartners huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b, għall-kura ta 'tfal minn tliet s
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001184
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-04-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001184
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1184

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ribavirin BioPartners

ribavirin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin

BioPartners. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Ribavirin BioPartners.

X’inhu Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin. Jiġi bħala pilloli bojod, tawwalin

(200 mg).

Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Ribavirin BioPartners huwa simili għall-

’mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Rebetol. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawnhekk

.

Għalxiex jintuża Ribavirin BioPartners?

Ribavirin BioPartners jintuża għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal

infezzjoni bil-virus tal-epatite C) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ‘l fuq. Ribavirin BioPartners qatt

ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma’ peginterferon alfa 2b jew ma’ interferon alfa 2b (mediċini

oħrajn użati fl-epatite).

Ribavirin BioPartners jintuża f’pazjenti li ma kinux ġew ittratti qabel, sakemm il-fwied ikun għadu

jaħdem u l-virus tal-epatite Ċ jkun jista’ jinstab fid-demm. Dan jinkludi adulti (ta’ 18-il sena u iktar) li

huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV). Ribavirin BioPartners jista’ jintuża

wkoll f’adulti li l-marda tagħhom tkun reġgħet tfaċċat wara trattament preċedenti jew li t-trattament

preċedenti tagħhom ma kienx irnexxa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.

Medicinal product no longer authorised

Ribavirin BioPartners

EMA/204500/2010

Paġna 2/2

Kif jintuża Ribavirin BioPartners?

Trattament b’Ribavirin BioPartners għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat minn tabib li jkollu esperjenza fil-

ġestjoni ta’ epatite Ċ għal perjodu ta’ żmien twil. Id-doża ta’ Ribavirin BioPartners hija bbażata fuq il-

piż tal-ġisem tal-pazjent, u tvarja minn tlieta għal seba’ dożi kuljum. Jista’ jintuża biss f’pazjenti li jiżnu

aktar minn 47 kg. Ribavirin BioPartners jittieħed mal-ikel kuljum f’dożi maqsumin (filgħodu u

filgħaxija). It-tul tat-trattament jiddependi fuq il-kundizzjoni tal-pazjent u r-rispons tiegħu għat-

trattament, u jvarja minn sitt xhur għal sena. Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata għal

pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Ribavirin BioPartners?

Is-sustanza attiva f’Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta’ ‘analogi

ta’ nukleoside’. Ribavirin BioPartners huwa maħsub li jinterferixxi mal-produzzjoni jew mal-azzjoni ta’

DNA u RNA virali, li huma meħtieġa sabiex il-virusijiet jissopravvivu u jimmultiplikaw. Ribavirin

BioPartners waħdu ma għandu ebda effett fuq l-eliminazzjoni tal-virus tal-epatite Ċ mill-ġisem.

Kif ġie studjat Ribavirin BioPartners?

Minħabba li Ribavirin BioPartners hija mediċina ġenerika, studji f’pazjenti ġew limitati għal testijiet li

jiddeterminaw li hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Rebetol. Żewġ mediċini

jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Ribavirin BioPartners?

Minħabba li Ribavirin BioPartners hija mediċina ġenerika u hija bioekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tagħha huma kkunsidrati li huma l-istess bħal tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Ribavirin BioPartners?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol. Għalhekk, l-opinjoni tal-CHMP kienet li, bħal

f’Rebetol, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Ribavirin

BioPartners jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Ribavirin BioPartners:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal

Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta’ April 2010.

L-EPAR sħiħ għal Ribavirin BioPartners jista’ jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar

trattament b’Ribavirin BioPartners, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll tal-EPAR).

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ wkoll jiġi kkonsultat fuq is-sit tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.

Medicinal product no longer authorised

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Ribavirin BioPartners 200 mg pilloli miksija b’rita

ribavirin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ribavirin BioPartners u għal xiex jintuża

Qabel ma tieħu Ribavirin BioPartners

Kif għandek tieħu Ribavirin BioPartners

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ribavirin BioPartners

Aktar tagħrif

1.

X’INHU RIBAVIRIN BIOPARTNERS U GĦALXHIEX JINTUŻA

Ribavirin BioPartners fih is-sustanza attiva ribavirin. Ribavirin BioPartners iwaqqaf il-

multiplikazzjoni ta’ ħafna tipi ta’ vajrusis, inkluż il-vajrus ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin BioPartners

m’għandux jintuża mingħajr interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin BioPartners m’għandux jintuża

waħdu.

Pazjenti li ma kienux ikkurati qabel:

Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b tintuża biex jiġu kkurati pazjenti ta’

18-il sena jew aktar li għandhom infezzjoni b’epatite C kronika (HCV). Għal tfal u adolexxenti li jiżnu

anqas minn 47 kg, teżisti formulazzjoni bħala soluzzjoni.

Pazjenti adulti li kienu kkurati fil-passat

L-għoti flimkien ta’ Ribavirin BioPartners ma’ interferon alfa-2b jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti

b’epatite Ċ kronika f’pazjenti li fil-passat irrispondew għall-kura b’alfa interferon waħdu, iżda li

l-kundizzjoni tagħhom reġgħet tfaċċat.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikacja dwar l-użu ta’ ribavirin ma’forom oħra ta’

interferon (i.e., mhux alfa-2b).

2.

QABEL MA TIEĦU RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Ribavirin BioPartners mhux irrakkomandat għall-użu f’pazjenti taħt 3 snin.

Tieħux Ribavirin BioPartners

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb,

tieħux

Ribavirin

BioPartners, u

għid lit-tabib tiegħek

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ribavirin jew sustanzi oħra ta’

Ribavirin BioPartners (ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).

jekk inti ħriġt tqila jew qed tippjana li toħroġ tqila (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

jekk għan

dek kundizzjonijiet mediċi serji li jħalluk dgħajjef ħafna, li jinklu

du mard sever

tal-kliewi.

jekk qed tredda’.

Medicinal product no longer authorised

jekk kellek kwalunkwe problemi serji tal-qalb, jew jekk kellek kwalunkwe problemi tal-qalb

fl-aħħar sitt xhur.

jekk għandek problemi serji bil-fwied minbarra l-epatite C.

jekk għandek xi disturbi fid-demm, bħal anemija (għadd baxx ta’ demm), talessimja, anemija

taċ-ċelluli sickle.

jekk kellek epatite awtoimmuni fil-passat, jew jekk tbati minn epatite awtoimmuni, jew jekk qed

tieħu mediċina li trażżan is-sistema immuni tiegħek (li tipproteġik kontra infezzjonijiet u xi

mard).

Tfal u adoloxxenti m’għandhomx jieħdu terapija kkombinata b’Ribavirin BioPartners u alfa interferon

meta jkun hemm jew fil-passat kien hemm problemi serji ta’ nervi jew mentali, bħal dipressjoni

severa, ħsibijiet ta’ suwiċidju jew kellek xi tentattiv suwiċidali fil-passat

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk kellek kwalunkwe mard serju fil-passat.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b qabel

tibda l-kura kombinata b’Ribavirin BioPartners.

Oqgħod attent ħafna b’Ribavirin BioPartners

Fittex parir mediku

mill-ewwel

jekk tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal tbatija biex

tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) meta tkun qed tieħu dil-kura.

Tfal u adolex

xenti li jiżnu anqas m

inn 47 kg:

L-użu tal-pilloli ibsin ta’ Ribavirin BioPartners mhux irrakkomandat.

Għandek

tgħid lit-tabib tiegħek

jekk int jew it-tifel jew tifla tiegħek li qed tieħu ħsieb:

intom adulti li għandkom jew kellkom

marda severa tan-nervituri jew mentali

, konfużjoni,

intliftu minn sensikom, jew kellkom

ħsibijiet dwar suwiċidju

ippruvajtu tagħmlu

suwiċidju

, jew għandkom

storja ta’ użu ta’ sustanzi

(eż. alkoħol jew droga)

fil-passat

qatt kellek

dipressjoni

jew tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ dipressjoni (eż. tħossok imdejjaq,

dipress, eċċ.) waqt li tkun qed tieħu kura b’Ribavirin.

int mara ta’ età li

jista’ jkollok it-tfal

(ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”).

raġel

u l-partner femminili tiegħek jista’ jkollha t-tfal (ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”)

fil-passat kellek kundizzjoni serja tal-

qalb

jew għandek mard kardijaku.

għandek iżjed minn

65 sena

jew jekk għandek problemi tal-

kliewi

għandek jew

kellek kwalunkwe

mard serju

għandek prob

lemi fit-

tirojde

Waqt il-kura b’Ribavirin b’terapija kkombinata ma’ alfa interferon,

mard tas-snien u tal-ħanek

, li

minħabba fih jistgħu jinqalgħu xi snien, kienu rrapurtati. Flimkien ma’ dan,

ħalq xott

li jista’ jikkawża

ħsara lis-snien u lir-riti tal-ħalq kien irrappurtat waqt trattament fit-tul b’ribavirin f’terapija kombinata

ma’ alfa interferon. Inti għandek taħsel snienek sew darbtejn kuljum u jkollok snienek eżaminati

b’mod regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jistgħu

jirremettu

. Jekk jiġri hekk, kun żgur li tlaħlaħ

ħalqek sew wara.

Waqt kura b’Ribavirin BioPartners b’terapija kkombinata ma’ alfa interferon, il-pazjenti jista’

jkollhom

problemi f’għajnejhom

, jew telf tal-vista f’każijiet rari. Jekk tirċievi ribavirin flimkien ma’

alfa interferon, għandek tagħmel eżami ta’ l-għajnejn fil-bidu. Kwalunkwe pazjent li jilmenta minn

tnaqqis jew telf tal-vista għandu jgħamel eżami sħiħ ta’ l-għajnejn minnufih. Pazjenti li jkollhom

disturbi f’għajnejhom minn qabel (eż., retinopatija tad-dijabete jew tal-pressjoni għolja) għandu

jsirilhom eżami tal-għajnejn perjodikament waqt terapija kkombinata

ma’ ribavirin u alfa interferon.

Terapija kko

mbinata b’ribavirin u alfa interferon għandha titwaqqaf f’pazjenti li jiżviluppaw jew

jiħżienu ddisturbi f’għajnejhom.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Oqgħod attent ħafna” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal

interferon alfa-2b qabel ma tibda t-terpija kombinata.

Medicinal product no longer authorised

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

qed jingħata azathioprine flimkien ma’ ribavirin u interferon alpha pegilati u għalhekk

għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm.

qed tkun ikkurat kemm għall-infezzjoni tal-

Vajrus ta’ l-Immunodeffiċjenza Uman

(HIVpożittiv) kif ukoll

Vajrus ta’ l-Epatite Ċ

(HCV) u qed tirċievi kura bi prodott(i)

mediċinali kontra l-HIV – [inibitur tar-reverse transcriptase (

NRTI

), u/jew terapija kontra r-

retrovajrus attiva ħafna (

HAART

Meta Ribavirin BioPartners jittieħed ma’ interferon alfa u prodott mediċinali kontra l-

HIV jista’ jiżdied ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet

tad-demm (tnaqqis flgħadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli

bojod

tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jissejħu plejtlets li jgħinu bi

jagħqad id-demm).

B’

zidovudine

stavudine

, mhux ċert jekk Ribavirin BioPartners hux ser jibdel

il-mod ta’ kif jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk, id-demm tiegħek ser ikun

regolarment iċċekkjat sabiex ikun żgurat li l-infezzjoni bl-HIV ma tkunx sejra

għall-agħar. Jekk tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek

b’Ribavirin BioPartners għandhiex bżonn tinbidel jew le. Flimkien ma’ dan, pazjenti li

jkunu qed jirċievu

zidovudine

ma’

ribavirin

flimkien

ma’ alfa interferons

jistgħu

jkunu f’riskju ogħla li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Għaldaqstant, l-użu ta’ zidovudine u ribavirin flimkien ma’ alfa interferoni mhux

irrakkomandat.

Minħabba r-riskju ta’ aċidożi lattika (akkumulazzjoni ta’ lactic acid fil-ġisem) u

pankreatite l-użu ta’

ribavirin u didanosine

mhux irrakkomandat u l-użu ta’

ribavirin u stavudine

għa

ndu jigi evitat.

Pazjenti ko-infettati b’mard

avvanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’

jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tiħżien. Iż-żieda tal-kura b’alfa interferon

waħdu jew flimkien ma’ ribavirin jista’ jżid ir-riskju f’dan is-sottogrupp ta’ pazjenti.

Ftakar: Jekk jogħġbok, kun żgur li taqra s-sezzjoni “Meta tuża mediċini oħra” tal-Fuljett ta’ Tagħrif

għal interferon alfa-2b qabel ma tibda il-kura kombinata.

Meta tieħu Ribavirin BioPartners mal-ikel u x-xorb

Ribavirin BioPartners għandu jittieħed mal-ikel

Tqala u treddigħ

Jekk inti

tqila

, m’għandekx tieħu Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners jista’ jagħmel ħafna

ħsara lit-tarbija fil-ġuf tiegħek (embriju).

Kemm pazjenti pazjenti nisa kif ukoll pazjenti rġiel għandhom jieħdu

prekawzjonijiet speċjali

fl-attività sesswali tagħhom jekk ikun hemm kwalunkwe possibbiltà li sseħħ tqala:

jekk inti

tfajla

mara

f’età li jista’ jkollok it-tfal:

Irid ikollok test tat-tqala li jkun negattiv qabel it-trattament, kull xahar waqt it-trattament, u

għall-4 xhur wara li t-trattament jitwaqqaf. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

-

Irġiel

Tagħm

ilx sess ma’ mara tqila, ħlief jekk

tuża kondom

. Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin

jibqa’ fil-ġisem tal-

mara.

Jekk is-sieħba tiegħek mhix tqila imma hi ta’ età li tista’ tinqabad tqila, għandha tiġi ttestjata

għat-tqala għal kull xahar waqt it-trattament, u għas-7 xhur wara li t-trattament ikun waqaf.

Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv fiż-żmien meta tkun

qed tieħu Ribavirin BioPartners u għal 7 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandek tiddiskutih

mat-tabib tiegħek (ara sezzjoni “Tieħux Ribavirin BioPartners”).

Jekk int mara li tkun qed

tredda’

m’għandekx tieħu Ribavirin BioPartners. Waqqaf it-treddigħ qabel

tibda tieħu Ribavirin BioPartners.

Medicinal product no longer authorised

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ribavirin BioPartners ma jaffettwax il-ħila biex issuq jew tħaddem magni; madankollu, interferon

alfa-2b jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni. Għalhekk m’għandekx issuq jew

tuża għodda jekk tgħejja, titħeddel jew tħossok konfuż minħabba din il-kura.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Informazzjoni ġenerali dwar kif jittieħed Ribavirin BioPartners:

Jekk it-tifel (jew tifla) li qed tieħu ħsieb għandu a

nqas minn 3 snin

, m’għandekx tagħtih.

Dejjem għandek tieħu Ribavirin BioPartners skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tieħux aktar mid-doża rrakkomandata u ħu l-mediċina għat-tul taż-żmien indikat fir-riċetta. It-tabib

tiegħek jiddetermina d-doża korretta ta’ Ribavirin BioPartners bbażata fuq il-piż tiegħek jew tat-tifel

jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Testijiet tad-demm standard

ser jittieħdu biex jiġi eżaminat id-demm tiegħek, il-kliewi u l-funzjoni

tal-fwied.

Testijiet tad-demm se jsiru regolarment biex jgħinu lit-tabib tiegħek isir jaf jekk din il-kura

hijiex qed taħdem.

Mir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jiddependi jekk tabib tiegħek ibiddilx/jirranġax in-numru ta’

pilloli ibsin li int jew it-tifel jew tifla qed tieħu jew jekk jippreskrivix qis ta’ pakkett

differenti ta’ Ribavirin BioPartners, u/jew ibiddel it-tul ta’ żmien għal kemm għandek tieħu

din il-k

ura.

Jekk int tiżviluppa problemi serji tal-kliewi jew tal-fwied, din il-

kura ser titwaqqaf.

Id-doża tas-soltu

, skont kemm ikun jiżen il-pazjent, qed tidher fit-tabella hawn taħt:

Fittex il-linja li turi kemm l-adult jew it-tifel/tifla/adolexxenti jiżen.

Ftakar:

Jekk it-tifel/tifla għandhom anqas minn 3 snin, m’għandekx tagħtih.

Aqra minn-naħa l-oħra tal-linja biex tara kemm għandek tieħu pilloli ibsin.

Ftakar:

Jekk it-tabib tiegħek jagħtik istruzzjonijiet differenti mill-ammonti li jidhru

fittabella hawn taħt, segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar id-doża, saqsi lit-tabib tiegħek.

Ribavirin BioPartners pilloli miksija b’rita għal użu orali - doża ibbażata fuq il-piż tal-ġisem

Jekk

l-adult

jiżen

(kg)

Doża tas-soltu

ta’ kuljum ta’

Ribavirin

BioPartners

Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg

< 65

800 mg

2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija

65 - 80

1,000 mg

2 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

81 - 105

1,200 mg

3 pilloli filgħodu u 3 pilloli filgħaxija

> 105

1,400 mg

3 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija

Jekk it-

tifel/tifla/adolexxenti

jiżen (kg)

Doża tas-soltu

ta’ kuljum ta’

Ribavirin

BioPartners

Numru ta’ pilloli ta’ 200 mg

47 - 49

600 mg

1 pillola filgħodu u 2 pilloli filgħaxija

50 - 65

800 mg

2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija

> 65

ara d-doża ta’ l-adulti u n-numru ta’ pillolli miksija b’rita li jikkorrispondi

Ibla’ d-doża li ordnawlek ma’ l-ilma u waqt l-ikel. Tomgħodx il-pilloli miksija b’rita. Għal tfal u

adolexxenti li ma jistgħux jibilgħu pillola miksija b’rita, hemm soluzzjoni orali ta’ ribavirin.

Medicinal product no longer authorised

Ftakar: Ribavirin BioPartners għandu jintuża biss flimkien ma’ interferon alfa-2b għal infezzjoni bil-

vajrus ta’ l-epatite Ċ. Għal tagħrif sħiħ kun żgur li taqra s-sezzjoni “Kif għandek tuża” tal-

Fuljett ta’ Tagħrif għal interferon alfa-2b.

Mediċina interferon li tintuża flimkien ma’ Ribavirin BioPartners tista’ tikkawża għeja mhux tas-soltu;

jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jew jekk qedtagħtiha lil tifel jew tifla, użaha fil-ħin ta’ l-

irqad.

Jekk tieħu Ribavirin BioPartners aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tieħu Ribavirin BioPartners

Jekk qed tgħati l-kura lilek innifsek, jew jekk int qed tieħu ħsieb tifel/tifla li qed j/tieħu Ribavirin

BioPartners flimkien ma’ interferon alfa-2b, ħu/agħti d-doża li ma ħadtx kemm jista’ jkun malajr

matul l-istess jum. Jekk tkun għaddiet ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun i

nsejt tieħu.

4.

EFFETTI S

EKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Jekk jogħġbok, kun żgur li taqra s-sezzjoni “Effetti sekodarji li jista’ jkollu” tal-Fuljett ta’ Tagħrif għal

interferon alfa-2b.

Bħal kull mediċina oħra, Ribavirin BioPartners meta tintuża f’kombinazzjoni ma’ interferon alfa-2b

jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti oħra jseħħu

wat it-trattament b’Ribavirin BioPartners u interferon alfa-2b:

Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:

Xi nies jaqaw f’dipressjoni meta jkunu fuq kura kombinata ta’ ribavirin ma’ xi interferon, u kien

hemm xi każijiet ta’ nies li kellhom ħsibijiet li jgħeddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’ suwiċidju

jew imġieba aggressiva (kultant kontra nies oħra). Xi pazjenti fil-fatt qatlu ruħhom b’idejhom. Aċċerta

ruħek li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’dipressjoni jew jekk qed tgħamel ħsibijiet

ta’ suwiċidju jew qed tibdel l-imġieba tiegħek. Jista’ jkun li ssaqsi xi membru tal-familja jew ħabib

intimu biex jgħinek iżżomm għajnejk fuq sinjali ta’ dipressjoni jew bidliet fl-imġieba.

It-tfal u adolexxenti

huma aktar suxxettibli li taqbadhom dipressjoni meta jkun qed jiġu kkurati

b’ribavirin u interferon alfa-2b. Għamel kuntatt mat-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk

tara li qed juru sintomi ta’ mġieba mhux tas-soltu, jħossuhom dipressi, jew iħossu li jridu jgħamlu l-

ħsara lilhom infushom jew lil-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

Waqt kura ta’ sena b’ ribavirin ikkombinat ma’ interferon alfa-2b, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew

ma żiedux fil-piż daqs kemm ikun mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni fi żmien 1-5 snin wara li

temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti oħra jseħħu wat

it-trattament b’Ribavirin BioPartners ma’ prodott li fih alfa interferon:

uġigħ fis-sider jew sogħla persistenti; tibdil fil-mod kif tħaabbat il-qalb; tħossok qed tintilef

minn sensik

konfużjoni, tħossok dipress; ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aggressiva, tentattiv ta’

suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż,

problemi ta’ rqad, issibha bi tqila biex taħseb jew tikkonċentra,

Medicinal product no longer authorised

uġigħ sever fl-istonku, ippurgar sewdieni jew qisu qatran, demm fl-ippurgar jew fl-awrina,

uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar jew fil-ġenbejn,

uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina,

tinfaraġ b’mod qawwi,

deni u sirdat li jibdew wara ftit ġimgħat minn meta bdejt il-kura,

problemi tal-vista jew tas-smigħ,

raxx sever jew ħmura.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

Komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10 li jużawh)

Komuni

(jaffettwaw persuna 1 sa 10 f’100 li jużawh)

Mhux komuni

(jaffettwaw persuna 1 sa 10 f’1,000 li jużawh)

Rari

(jaffettwaw persuna 1 sa 10 f’10,000 li jużawh)

Rari ħafna

(jaffettwaw anqas minn persuna 1 f’10,000 li jużawh)

Mhux magħruf

(frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bit-taħlita ta’ ribavirin u prodott b’alfa interferon

fl-adulti

Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’

nifs,

sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tbati biex tikkonċentra, tħossok anzjuż jew nervuż, tibdil fil-burdati, tħossok dipress jew

irritabili, għajjien/a, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed,

sogħla fil-vojt, ħalq xott, farinġite (grieżem misluħa),

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, dardir,

dehxiet bi tregħid, infezzjoni virali, rimettar, dgħjufija,

nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż, uġigħ fl-istonku,

ġilda xotta, uġigħ b’irritazzjoni jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, jaqa’x-xagħar, ħakk fil-ġilda,

weġgħat tal-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets li jista’ jwassal għal tbenġil

mix-xejn u fsada mingħajr raġuni, tnaqqis f’ċerti ċelluli bojod tad-demm li jissejħu limfoċiti li

jgħinu biex jiġġieldu l-infezzjoni, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża li

tħossok għajjien, dipress, iżżid is-sensittività tiegħek għal ksieħ, u sintomi oħrajn), zokkor jew

uric acid żejjed (bħal gotta) fid-demm, livell baxx ta’ calcium fid-demm, anemija severa

infezzjonijiet bil-fungi jew batteri, biki, aġitazzjoni, amnesija, tixkil tal-memorja, nervi, imġiba

anormali, imġiba aggressiva, rabja, tħossok konfuż, nuqqas ta’ interess, disturbi mentali, tibdil

fil-burdata, ħolm mhux tas-soltu, tkun tixtieq tagħmel ħsara lilek innifsek, tħossok bi ngħas, ma

tkunx tista’ torqod, nuqqas ta’ interess fis-sess jew ma tkunx tista’ tagħmlu, vertigo (tħoss

kollox idur bik),

vista mċajpra jew anormali, irritazzjoni jew uġigħ fl-għajnejn jew infezzjoni, għajnejn xotti jew

bid-dmugħ, ti

bdil fis-smigħ jew fil-vuċi tiegħek, tisfir fil-widnejn, infezzjoni fil-widnejn, uġigħ

fil-widnejn, xlieqa (herpes simplex), tibdil fit-togħm

a, telf tas-sens tat-togħma, ħruġ ta’ demm

mill-ħanek jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-ilsien, uġigħ fl-ilsien, ħanek infjammat,

problemi fis-snien, emigranja, infezzjonijiet tal-passaġġ tan-nifs, sinużite, tinfaraġ, sogħla fil-

vojt, tieħu n-nifs mgħaġġel jew tbati biex tieħu n-nifs, imnieħer imblukkat jew iqattar,għatx,

disturbi fis-snien,

ħsejjes tal-qalb (ħsejjes tat-taħbit tal-qalb mhux normali), uġigħ fis-sider jew skumdità, tħossok

ser tintilef minn sensik, tħossok ħażin, fwawar, tegħreq aktar, ma tkunx tiflaħ għas-sħana u

tegħreq b’mod eċċessiv, pressjoni baxxa jew għolja, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa),

qalb tħabbat mgħaġġla,

tintefaħ, stitikezza, indiġest

joni, gass intestinali (flatus), żieda fl-aptit, kolon irritat, irritazzjoni

tal-prostata, suffejra (ġilda safra), ippurgar ma

ħlul, uġigħ fin-naħa tal-lemin u mad-dawra tal-

Medicinal product no longer authorised

kustilji, fwied jikber, taqlib ta’ l-istonku, ħtieġa frekwenti li tagħmel l-awrina, tagħmel iktar

awrina mis-soltu, infezzjoni fl-apparat urinarju, awrina anormali,

mestrwazzjoni diffiċli, irregolari, jew l-ebda mestrwazzjoni, mestrwazzjoni li matulha joħroġ

ħafna demm b’mod anormali jew li tkun twila ħafna, uġigħ waqt il-mestrwazzjoni, disturbi

tal-ovarji jew tal-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi ta’ l-erezzjoni,

kompożizzjoni anormali tax-xagħar, akne, artrite, tbenġil, ekżema (ġilda infjammata, ħamra,

bil-ħakk u xotta bil-possibbiltà ta’ leżjonijiet li jkunu jnixxu), ħorriqija, sensittività li tħoss

tiżdied jew tonqos, disturbi tad-dwiefer, spażmi tal-muskoli, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, uġigħ mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fil-ġogi, idejn jirtodu,

psorajiżi, idejn u għekiesi imlaħħmin jew minfuħin, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx

b’leżjonijiet imtellgħa bit-tikek, ħm

ura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, wi

ċċ minfuħ, glandoli

jintefħu (nodi tal-limf minfuħin), muskoli miġbudin, tumur (mhux speċifikat), mixi mhux

stabbli, indeboliment tal-ilma.

Effetti sekondarji irrappurtati mhux komuni:

tara’ jew tisma’ affarijiet li ma jkunux hemm,

attakk tal-qalb, attakk ta’ paniku,

sensittività eċċessiva għall-mediċina,

infjammazzjoni tal-frixa, uġigħ fl-għadam, dijabete mellitus,

dgħjufija fil-muskoli.

Effetti sekondarjiirrappurtati rari :

aċċessjoni (konvulsjoni),

pnewmonja,

artrite rewmatika, problemi fil-kliewi,

purgar skur jew bid-demm, uġigħ ta’ żaqq qawwi,

sarkojdożi (marda li l-karatteristika tagħha hija deni persistenti, telf tal-piż, uġigħ fil-ġogi u

nefħa, feriti fil-ġilda u glandoli minfuħin),

vaskulite.

Effetti sekondarji rrappurt

ati rari ħafna:

suwiċidju.

Effetti sekondarji mhux magħrufin:

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra,

manija (entusjażmu eċċessiv jew mingħajr raġuni),

perikardite (infjammzzjoni tar-rita tal-qalb), effużjoni fil-perikardju [jinġabar il-fluwidu bejn il-

perikardju (ir-rita tal-qalb) u l-qalb infisha].

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fit-tfal u adoloxxenti li kienu qed jieħdu ribavirin

u interferon alfa-2b:

Effetti sekondarji li kienu rrappurtati b’mod komuni ħafna:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs,

sturdament), tnaqqis fin-newtrofili (li jgħamluha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet differenti),

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’ ġġiegħlek tħossok għajjien, dipress, iżżid

is-sensittività tiegħek għal ksieħ u sintomi oħrajn),

tħossok dipress jew irritabbli, tħoss l-istonku mhux floku, ma tħossokx tajjeb, tibdil fil-burdati,

tħossok għajjien/a, proble

mi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, infezzjoni virali, dgħjufija,

dijarea, sturdament, temperatura għolja, sintomi bħal ta’ l-influwenza, uġigħ ta’ ras, nuqqas jew

żieda fl-aptit, telf fil-piż, tnaqqis fir-rata tat-tkabbir (tul u piż), uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-

kustilji, farinġite (grieżem misluħin), dehxiet bi tregħid, uġigħ fl-istonku, rimettar,

ġilda xotta, jeħfief ix-xagħar, irritazzjoni, uġigħ jew ħmura fis-sit ta’ l-injezzjoni, ħakk, uġigħ

fil-muskoli, weġgħat fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, raxx.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni:

Medicinal product no longer authorised

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlets (li jista’ jwassal għal

tbenġil u fi fsada mingħajr raġuni),

eċċess ta’ trigliċeridi fid-demm, eċċess ta’ uric acid (bħal gotta) fid-demm, żieda fl-attività

tal-glandola tat-tirojde (li tista’ tikkawża nervożità, intolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv,

telf fil-piż, palpitazzjoni, rogħda),

aġitazzjoni, rabja, imġieba aggressiva, disturbi fl-imġieba, tbati biex tikkonċentra, instabilità

emozzjonali, telf mis-sensi, tħossok anzjuż jew nervuż, tħoss il-bard, tħossok konfuż, nuqqas ta’

kwiet f’ġismek, tħossok bi ngħas, nuqqas ta’ interess jew attenzjoni, tibdil fil-burdati, uġigħ,

irqad batut, ħmar il-lejl, attentati ta’ suwiċidju, tbati biex toroqod, ħolm mhux normali, xewqa li

tweġġa’ lilek innifsek,

infezzjonijiet batterjali, riħ komuni, infezzjonijiet tal-fungu, vista anormali, għajnejn xotti jew bi

ugħ, infezzjoni tal-widnejn, irritazzjoni jew uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, bidla fit-

togħm

a, bidliet fil-vuċi tiegħek, xofftejn jinqasmu, sogħla, ħanek iffjammat, tinfaraġ minn

imnieħrek, irritazzjoni fl-imnieħer, uġigħ fil-ħalq, farinġite (grieżem mislużin), nifs mgħaġġel,

infezzjonijiet respiratorji, xofftejn bil-qxur u qsim fit-truf tal-ħalq, qtugħ ta’ nifs, sinużite,

għatis, selħiet fil-ħalq, ilsien misluħ, imnieħer misdud jew imnieħer inixxi, uġigħ fil-grieżem,

uġigħ tas-snien, ħofor fis-snien, disturbi fis-snien, vertigo (tħoss kollox idur bik), dgħjufija,

uġigħ fis-sider, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwi), rata mgħaġġla tal-qalb,

funzjoni tal-fwied anormali,

ittalla’ mill-istonku, uġigħ

fid-dahar, awrina fis-sodda, stitikezza, disturbi gastro-esofagali jew

rettali, inkontinenza, żieda fl-aptit, infjammazzjoni tal-m

embrana tal-istonku u tal-imsaren,

taqlib ta’ l-istonku, purgar maħlul,

disturbi fl-awrina, infezzjoni fil-passaġġ ta’ l-awrina,

pirjid mestrwali diffiċli, irregolari, jew ma jiġix, perjids mestrwali qawwija ħafna u jdumu,

disturbi tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, infjammazzjoni tal-vaġina, uġigħ fit-testikli,

żvilupp ta’ karatteristiċi tal-ġisem maskili,

akne, tbenġil, ekżema (ġilda iffjammata, ħamra, tħokkok u xotta li tista’ tkun b’feriti li jnixxu),

żieda jew tnaqqis fis-sensittività biex tħoss, żieda fl-għaraq, żieda fil-movimenti tal-muskoli,

muskoli ibsin, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni, uġigħ fid-dirgħajn jew

riġlejn, disturbi tad-dwiefer, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, ġilda pallida, raxx b’feriti

mgħollijin u bi dbabar, idejn jirtogħdu, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-ġilda, ġilda titlef il-

kulur, ġilda sensittiva għad-dawl, ferita fil-ġilda, nefħa m

inħabba li jakkumula l-ilma żejj

glandoli minfuħin (nodi tal-limf minfuħin), tregħid, tumor (mhux speċifikat).

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod mhux komuni:

imġiba anormali, disturbi emozzjonali, biża, ħolm ikraħ,

fsada tal-membrana mukuża li tiksi s-superfiċje ta’ gewwa ta’ tebqet il-għajn, vista mċajpra,

tħeddil, nuqqas ta’ tolleranza għad-dawl, ħakk fl-għajnejn, uġigħ fil-wiċċ, ħanek iffjammat,

skumdità fis-sider, tbatija biex tieħu n-nifs, infezzjonijiet fil-pulmun, skumdità fl-imnieħer,

pnewmonja, tħarħir,

pressjoni baxxa tad-demm,

fwied imkabbar,

uġigħ mestrwali,

ħakk fiż-żona ta’ l-anu (ħniex jew askaridi), raxx bi bżieżaq (ħruq ta’ Sant’ Antnin), tnaqqis

sensittività biex tħoss, ġbi

d muskolari, uġigħ fil-ġilda, ġilda pallida ġilda titqaxxar, ħmura

nefħa.

Attentat li wieħed jipprova jagħmel ħsara lilu nnifsu kien irrappurtat ukoll fl-adulti, tfal, u adolexxenti.

Ribavirin BioPartners flimkien ma’ prodott b’alfa interferon jista’ jikkawża wkoll:

anemija aplastika, aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kundizzjoni fejn il-ġisem ikun waqqaf jew

naqqas il-produżzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm); dan jikkawża anemija severa, li s-sintomi

tagħha jkunu jinkludu għeja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija,

delużjonijiet,

infezzjoni fin-naħa ta’ fuq u ta’ isfel tal-passaġġ tan-nifs,

infjammazzjoni tal-frixa,

Medicinal product no longer authorised

raxx sever li jista’ jkun assoċjat ma’ nfafet fil-ħalq, fl-imnieħer, fl-għajnejn u membrani mukużi

oħrajn (eritema multiforme, is-sindrome ta’ Stevens Johnson), nekrolisi tossika epidermali

(infafet u tqaxxir fis-saff ta’ fuq tal-ġilda).

L-effetti sekondarji oħra li ġejjin kienu rrappurtati wkoll bit-taħlita ta’ ribavarin u prodott alfa

interferon:

ħsibijiet mhux normali, smigħ jew tara oġġetti li ma jkunux hemm, stat mentali mibdul,

diżorjentazzjoni,

anġjodema (nefħa tal-idejn, is-saqajn, l-għekiesi, wiċċ, xofftejn, ħalq, jew griżmejn li tista’

toħloq diffikultajiet biex tibla’ jew tieħu n-nifs), strowk (każijiet ċerebro-vaskulari),

is-sindromu ta’ Vogt-Koyangi-Harada (disturb infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa

l-għajnejn, il-ġilda u r-riti tal-widnejn, il-moħħ u l-korda spinali),

bronkokostrizzjoni u anafilassi (reazzjoni allerġika severa li taffettwa l-ġisem kollu), sogħla

kontinwa,

problemi fl-għajnejn inkluż ħsara fir-retina, sadda ta’ l-arterja tar-retina, infjammazzjoni tan-

nerve ottiku, nefħa ta’ l-għajn u tikkek qieshom tajjar (jiffurmaw dbabar bojod fuq ir-retina),

erja addominali tintefaħ, ħruq ta’ stonku, tbatija fl-ippurgar jew uġigħ waqt l-ipurgar,

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċe

ssiva akuta inklużi urtikarja (ħorriqija), tbenġil, uġigħ qawwi

f’xi drigħ jew riġel, uġigħ f

’sieq jew koxxa, telf tal-medda tal-moviment, ebusija, sarkojdożi

(marda karatterizzata b’deni persistenti, telf fil-piż, uġigħ fil-ġogi u nefħa, ġrieħi fil-ġilda u

glandoli minfuħin)

Ribavirin Biopartners flimkien ma’ peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b jista’ jikkawża wkoll:

awrina skura, imħallba jew b’kulur anormali,

diffikultà biex tieħu n-nifs, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek, uġigħ fi-sider, uġigħ fin-naħa

t’isfel ta’ dirgħajk, uġigħ fix-xedaq,

tintilef minn-sensik,

telf ta’ l-użu tal-muskoli u għalhekk togħtor jew titlef is-saħħa tal-m

uskoli tal-wiċċ, titlef is-

sensazzjoni li tħoss,

titlef il-vista.

Int jew il-persuna li qed tieħu ħsiebe

k għandhom isejħu lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk

int pazjent adult li qed tbati b’HCV/HIV u qed tirċievi kura kontra l-HIV,

iż-żieda ta’

Ribavirin BioPartners u peginterferon alfa-2b tista’ żżid ir-riskju tiegħek li l-funzjoni tal-fwied tmur

għall-agħar terapija kontra r-retrovajrus attiva ħafna (HAART) u iżżid ir-riskju ta’ aċidosi lattika,

insuffiċjenza epatika u jiżviluppaw abnormalitajiet tad-demm (tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor

tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li

jgħaqqdu d-demm imsejħa plejtlits) (NRTI).

F’pazjenti ko-infettati b’HCV/HIV li qed jirċievu HAART, l-effeti sekondarji oħra li ġejjin seħħew

mal-għoti flimkien ta’ ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkati hawn fuq fl-effetti sekondarji

ta’ l-adulti):

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dah

tnaqqis fil-limfoċiti CD4,

metaboliżmu

difettuż tax-xaħam,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn

kandidjasi orali (traxx orali),

diversi anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm fil-laboratorju.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN RIBAVIRIN BIOPARTNERS

Medicinal product no longer authorised

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Ribavirin BioPartners wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

M’għandekx tuża Ribavirin BioPartners mingħajr il-parir tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tara

tibdil fid-dehra tal-pilloli.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Ribavirin BioPartners

sustanza attiva

ribavirin

Pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ ribavirin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,

magnesium stearate.

il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.

Id-dehra ta’ Ribavirin BioPartners u l-kontenuti tal-pakkett

Ribavirin BioPartners hija pillola bajda, tonda, miksija b’rita, li ġejja fit-tond fin-naħa ta’ fuq u

fin-naħa t’isfel.

Ribavirin BioPartners jiġi f’daqsijiet ta’ pakketti differenti ta’ 84, 112, 140 jew 168 pillola miksija

b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Biopartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Medicinal product no longer authorised