Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada (para efeitos no controle de sintomas e prevenção de exacerbações, ver a seção 5.
Revision: 4
Autorizado
2018-04-23
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIARIFY 87 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS/9 MICROGRAMAS SOLUÇÃO PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Riarify e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Riarify 3. Como utilizar Riarify 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Riarify 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RIARIFY E PARA QUE É UTILIZADO Riarify é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três substâncias ativas: • dipropionato de beclometasona, • fumarato de formoterol di-hidratado e • glicopirrónio. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões. O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente. O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Riarify pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintoma Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 9 microgramas de glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de glicopirrónio). Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e 10 microgramas de glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de glicopirrónio). Excipiente com efeito conhecido Riarify contém 8,856 mg de etanol por atuação. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para inalação) Solução líquida incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma associação de um agonista beta2 de ação prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de duas inalações duas vezes por dia. A dose máxima é de duas inalações duas vezes por dia. Populações especiais _ _ _Idosos _ Não é necessário o ajuste posológico em doentes idosos (com 65 anos de idade ou mais). _ _ _Compromisso renal _ Riarify pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m 2 ) a moderado (TFG ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m 2 ). Aqra d-dokument sħiħ