Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-09-2019
Ingredjent attiv:
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
R03AL09
INN (Isem Internazzjonali):
beclometasone, formoterol
Grupp terapewtiku:
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Żona terapewtika:
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pieaugušiem pacientiem ar vidēji smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), kas nav adekvāti ārstēti kombinācija ieelpojot kortikosteroīdu un ilgi darbojas beta2-agonists uzturošā terapija (ietekmi uz simptomu kontroli un exacerbations novēršanu skatīt 5. sadaļu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIARIFY 87 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI/9 MIKROGRAMI AEROSOLS
INHALĀCIJĀM, ZEM SPIEDIENA,
ŠĶĪDUMS
_beclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus/_
_glycopyrronium_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Riarify un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Riarify lietošanas
3.
Kā lietot Riarify
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Riarify
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIARIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Riarify ir zāles, kas palīdz elpošanai un satur trīs aktīvās
vielas:
•
beklometazona dipropionātu;
•
formoterola fumarāta dihidrātu; un
•
glikopironiju.
Beklometazona dipropionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par
kortikosteroīdiem, kuru nolūks ir
samazināt tūsku un kairinājumu plaušās.
Formoterols un glikopironijs ir zāles, ko sauc par ilgstošas
darbības bronhodilatatoriem. Tās darbojas
dažādos veidos, lai atslābinātu Jūsu elpceļu muskulatūru,
tādējādi paplašinot elpceļus un atvieglojot
Jūsu elpošanu.
Regulāra ārstēšana ar šīm trim aktīvajām vielām palīdz
mazināt un novērst tādus simptomus kā elpas
trūkums, sēkšana un klepus pieaugušiem pacientiem ar hronisku
obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Riarify var mazināt HOPS simptomu saasināšanos. HOPS ir nopietna,
ilgtermiņa slimība, kurai
raksturīga elpceļ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Riarify 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols
inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 87
mikrogramus beklometazona
dipropionāta (_Beclometasoni dipropionas_), 5 mikrogramus formoterola
fumarāta dihidrāta
(_Formoteroli fumaras dihydricus_) un 9 mikrogramus glikopironija
(_Glycopyrronium)_ (11 mikrogramu
glikopironija bromīda veidā).
Katra dozētā deva (deva, kas izdalās caur vārstu ) satur 100
mikrogramus beklometazona dipropionāta
(_Beclometasoni dipropionas_), 6 mikrogramus formoterola fumarāta
dihidrāta (_Formoteroli fumaras _
_dihydricus_) un 10 mikrogramus glikopironija (_Glycopyrronium)_ (12,5
mikrogramu glikopironija
bromīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_ _
Riarify satur 8,856 mg etilspirta katrā izsmidzināmajā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums (aerosols
inhalācijām, zem spiediena)
Bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uzturoša ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai
smagu hronisku obstruktīvu plaušu
slimību (HOPS), kuriem neizdodas panākt pietiekamu slimības
kontroli ar inhalējamā kortikosteroīda
un ilgstošas darbības bēta-2 agonista kombināciju vai ilgstošas
darbības bēta-2 agonista un ilgstošas
darbības muskarīna antagonista kombināciju (informāciju par
ietekmi uz simptomu kontroli un
paasinājumu profilaksi skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā.
Maksimālā deva ir divas inhalācijas divas reizes dienā.
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem (65 gadus un vecākiem) devas pielāgošana
nav nepieciešama.
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Riarify var lietot ieteicamajā devā pacie
Aqra d-dokument sħiħ
