Rhiniseng

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rhiniseng
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rhiniseng
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-progressiva u n-non-rinite atrofika progressiva, kif ukoll biex inaqqsu l-telf fil-piż assoċjat ma Bordetella-bronchiseptica u Pasteurella-multocida l-infezzjonijiet matul il-perjodu tat-tismin. L-isfida l-istudji wrew li l-immunita passiva l-immunita ddum sa l-drafeġ huma età ta 'sitt ġimgħat filwaqt li fil-provi kliniċi fil-post, l-effetti benefiċi ta' tilqim (tnaqqis fl-imnieħer leżjoni fil-punteġġ u telf fil-piż) huma osservati sal-qatla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000160
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000160
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/602460/2010

EMEA/V/C/160

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

RHINISENG

RHINISENG

Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta’ rinite atrofika progressiva u mhux

progressiva fil-majjali

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP)

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-rakkomandazzjonijiet

għall-

kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokment ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

aktar

informazzjoni

dwar

il-kundizzjoni

medika

il-kura

tal-annimal

tiegħek,

ikkuntattja

lill-

veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu RHINISENG?

Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u

ċelloli inattivati ta’ Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux

jistgħu jikkawżaw aktar il-marda). Rhiniseng jiġi f’forma fluwida bħala sospensjoni għal injezzjoni li hija

maħżuna fi flixkun tal-ħġieġ jew tal-palstik.

Għalxiex jintuża RHINISENG?

RHINISENG jintuża għall-protezzjoni ta’ qżieqeż permezz tal-kolostru (l-ewwel ħalib) tal-majjali nisa

wara injezzjoni tal-majjali nisa u tal-qżieqeż nisa. Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-

leżjonijiet ta’ marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas

it-telf fil-piż assoċjat ma’ infezzjonijiet b’Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt il-

perjodu ta’ tismin.

Kif jaħdem RHINISENG?

RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika. Meta jingħata lill-majjali nisa, is-sistema immunitarja

tal-annimal (il-mekkaniżmu naturali ta’ difiża tagħhom) titgħallem kif tipproduċi antikorpi (proteina

speċjali) sabiex tiġġieled kontra l-marda. Dawn l-antikorpi jiġu mbagħad trasferiti lill-qżieqeż permezz

tal-kolostru li jirċievu. Fil-futur, jekk il-majjali nisa jkunu esposti għall-batterji msemmija hawn fuq, is-

sistema immunitarja tkun tista’ tagħmel dawk l-antikorpi aktar malajr u dan jgħin lill-qżieqeż żgħar

tagħhom sabiex jiġġieldu kontra l-marda u l-effetti sekondarji tagħha bħal telf ta’ piż.

Kif ġie studjat RHINISENG?

Is-sigurtà ta’ RHINISENG intweriet f’diversi studji tal-laboratorju u fil-qasam immexxijin u rrapportati

tajjeb. Ir-riżultati juru li tilqim tal-majjali nisa, tal-qżieqeż nisa u tal-majjali rġiel skont il-programm ta’

tilqim ma ħolqux reazzjonijiet sistemiċi jew lokali inaċċettabbli wara t-tilqim u lanqas ma ġew

irreġistrati differenzi fil-parametri riproduttivi bejn annimali mlaqqmin u annimali kkurati bi plaċebo.

B’mod ġenerali, is-sigurtà tal-vaċċin ġiet iddokumentata u rrapportata tajjeb għall-annimali fil-mira, l-

utent, il-konsumatur u l-ambjent.

L-effikaċja ta’ RHINISENG intweriet għall-kategorija tal-ispeċi fil-mira li għalihom ġie rrakkomandat il-

vaċċin (qżieqeż nisa u majjali nisa) permezz tal-mod ta’ għoti rrakkomandat (ġol-muskoli) bl-użu tal-

iskeda ta’ għoti proposta (l-ewwel tilqima 6-8 ġimgħat qabel it-tifriħ u tilqima oħra 3-4 ġimgħat aktar

tard). Ir-riżultati tal-effikaċja fil-qasam jappoġġjaw dawk miksuba mill-istudji fil-laboratorju.

X’benefiċċju wera RHINISENG waqt l-istudji?

Benefiċċju terapewtiku dirett

RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux

progressiva fil-majjali.

Benefiċċji addizzjonali

Bħala konsegwenza tat-tnaqqis tal-marda rinite atrofika, l-inċidenza ta’ sintomi respiratorji u l-kura

sussegwenti tal-majjali b’antibijotiċi titnaqqas ukoll. Il-majjali, li jkunu irċevew antikorpi kontra r-rinite

atrofika progressiva permezz tal-kolostru, jeħtieġu żmien iqsar biex jilħqu l-piż għall-qatla.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ RHINISENG?

Ir-riskju li jintuża dan il-vaċċin inattivat jista’ jiġi kklassifikat bħala minimu.

Ir-riskji potenzjali prinċipali tal-vaċċin fih innifsu:

għall-annimal fil-mira: hemm reazzjonijiet ħfief u tranżitorji lokali fis-sit tal-injezzjoni, li

jgħaddu wara ftit jiem u temperatura tal-ġisem kemmxejn elevata fi ħdan il-limiti aċċettabbli.

Dan huwa rifless fis-sezzjonijiet relevanti tal-SPC.

għall-utent: injezzjoni aċċidentali fuq l-utent hija l-unika riskju identifikat u ġiet inkluża twissija

xierqa fl-SPC sabiex tirrifletti r-riskju (żgħir).

għall-ambjent: ma ġie identifikat l-ebda riskju mill-użu ta’ dan il-vaċċin inattivat

għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għall-

konsumatur.

RHINISENG

EMA/602460/2010

Paġna 2/3

RHINISENG

EMA/602460/2010

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li aċċidentalment tinjetta lilek innifsek, hija mistennija biss reazzjoni żgħira fis-sit tal-injezzjoni.

X’inhu ż-żmien li għandu jitħalla qabel mal-annimal jinqatel u l-laħam

jintuża għall-konsum tal-bniedem (perjodu ta’ tiżmim)?

Żero jiem.

Għaliex ġie approvat RHINISENG?

Il-Kumitat

għall-Prodotti

Mediċinali

għall-Użu

Veterinarju

(CVMP)

ikkonkluda

l-benefiċċji

ta’

RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta’ qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u

qżieqeż nisa mlaqqma b’mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta’ rinite

atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika

f’dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal

RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010. Informazzjoni dwar l-istatus ta’ preskrizzjoni ta’

dan il-prodott, jista’ jinkiseb fuq it-tikketta / pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/09/2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq <u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RHINISENG sospensjoni għal injezzjoni għall-majjali.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta' 2 ml fiha:

Sustanzi Attivi:

Razza ta'

Bordetella bronchiseptica

inattivata 833CER: ? 9.8 BbCC(*)

Tossin ta'

Pasteurella multocida

Rikombinanti Tip D (PMTr): ? ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

Għadd ta' Ċelloli f'log

(**) Doża Effettiva ta' Murine 63: tilqima ta' ġrieden b'0.2 ml ta' vaċċin dilwit 5 darbiet b'rotta taħt il-

ġilda twassal għal serokonverżjoni f'għallinqas 63 % tal-annimali.

Sustanzi mhux attivi:

Aluminium hydroxide gel ? 6.4 mg (aluminju)

DEAE-Dextran

Ginseng

Ingredjenti oħra:

Formaldehyde ? 0.8 mg

Sospensjoni omoġenja bajda.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer

nisa u tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u

mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma' infezzjonijiet ta'

Bordetella

bronchiseptica

Pasteurella multocida

matul il-perjodu ta' tismin.

Studji ta' sfida urew li l-immunità passiva ddum sakemm il-qżieqeż ikollhom 6 ġimgħat filwaqt li fi

provi kliniċi prattiċi, l-effetti ta' benefiċċju tal-vaċċinazzjoni (tnaqqis fl-iskor ta' leżjoni nasali u telf

fil-piż) jiġu osservati sal-qatla.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi komuni:

- Reazzjonijiet lokali temporanji jistgħu jseħħu wara l-għoti ta’ doża waħda tal-vaċċin. Tista’ sseħħ

nefħa temporanja ħafifa b'dijametru ta' inqas minn 2 sa 3 ċm fis-sit tal-injezzjoni, u din tista' ddum sa

ħamest ijiem u xi kultant sa ġimagħtejn.

- Tista’ sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem ta' madwar 0.7°C matul l-ewwel 6 sigħat

wara l-injezzjoni. Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC. Din iż-żieda fit-

temperatura tar-rektum tgħib spontanjament fi żmien 24 siegħa mingħajr trattament.

Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f’rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija

rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali (majjaliet u qżieqeż nisa).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskoli.

Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq skont l-iskeda li

ġejja:

Tilqima bażika:

majjaliet u qżieqeż nisa li ma jkunux ġew imlaqqma qabel bil-prodott għandhom

jingħataw żewġ injezzjonijiet b'intervall ta' 3-4 ġimgħat bejniethom. L-ewwel injezzjoni għandha

tingħata 6-8 ġimgħat qabel id-data mistennija tat-tifrigħ.

Tilqim mill-ġdid:

injezzjoni waħda għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel kull tifrigħ sussegwenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ambjentali (15-25˚C) qabel jingħata.

Ħawwad sew qabel l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta.

Żmien kemm idum tajjeb wara li l-kontenitur jinfetaħ għall-ewwel darba: 10 sigħat maħżun fi 15 ºC sa

25 ºC.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Annimali b’saħħithom biss għandhom jitlaqqmu.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F' każ ta' injezzjoni personali aċċidentali, hija mistennija biss reazzjoni minuri fis-sit tal-injezzjoni.

Tqala: Jista' jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma huma mistennija ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk diġà msemmija f'punt 6, għajr għal żieda

fit-temperatura tar-rektum sa massimu ta' 2ºC. Din iż-żieda fit-temperatura tar-rektum tgħib

spontanjament fi żmien 24 siegħa mingħajr trattament. Telfien fil-kulur tal-fibri muskolari tas-sit tat-

tilqima (0.5 cm wisa' x 2 cm tul) jista' jiġi osservat f'nekropsija f'10% tal-annimali. Dan it-telfien fil-

kulur huwa attribwibbli għal aluminium hydroxide u jista' jiġi osservat sa seba' ġimgħat wara l-

injezzjoni ta' doża doppja tal-vaċċin.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan

il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

- Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 jew 10 ta’ 10 dożi.

- Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 25 doża.

- Kaxxa tal-kartun b’kunjett tal-ħġieġ 1 ta’ 50 doża.

- Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 jew 10 ta' 10 dożi.

- Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 25 doża.

- Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 50 doża.

- Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486