Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Cerdos (cerdas y cerdas)
Inmunológicos
Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro después de la inmunización activa de las cerdas y cerdas jóvenes para reducir los signos clínicos y las lesiones de los progresivos y no progresivos rinitis atrófica, así como para reducir la pérdida de peso asociada con Bordetella-bronchiseptica y Pasteurella-multocida infecciones durante el período de engorde. Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura hasta que los lechones tienen seis semanas de edad, mientras que en los ensayos clínicos de campo, se observan los efectos beneficiosos de la vacunación (reducción del puntaje de la lesión nasal y pérdida de peso) hasta el sacrificio.
Revision: 4
Autorizado
2010-09-15
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO: RHINISENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RHINISENG suspensión inyectable para porcino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Bordetella bronchiseptica _ inactivada _, _ cepa 833CER: ..........................................9,8 BbCC (*) Toxina recombinante _Pasteurella multocida_ Tipo D (PMTr): ......................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ recuento de células en log 10 . (**) Dosis murina efectiva 63: la vacunación de ratones por vía subcutánea con 0,2 ml de vacuna diluida 5 veces induce la seroconversión de al menos un 63% de los animales. ADYUVANTES: Gel de hidróxido de aluminio ........................................................................ 6,4 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng EXCIPIENTES: Formaldehído .................................................................................................................. 0,8 mg Suspensión blanca homogénea. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas adultas y cerdas nulíparas, para reducir los signos clínicos y lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como para reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por _Bordetella bronchiseptica _ y _ Pasteurella multocida_ durante el periodo de engorde. Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura hasta las 6 semanas en lechones, mientras que en los ensay Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RHINISENG suspensión inyectable para porcino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Bordetella bronchiseptica _ inactivada _, _ cepa 833CER: ..........................................9,8 BbCC (*) Toxina recombinante _Pasteurella multocida_ Tipo D (PMTr): ......................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ recuento de células en log 10 . (**) Dosis murina efectiva 63: la vacunación de ratones por vía subcutánea con 0,2 ml de vacuna diluida 5 veces induce la seroconversión de al menos un 63% de los animales. ADYUVANTES: Gel de hidróxido de aluminio ........................................................................ 6,4 mg (aluminio) DEAE-Dextrano Ginseng EXCIPIENTES: Formaldehído 0,8 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión blanca homogénea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro, después de la inmunización activa de las cerdas adultas y cerdas nulíparas para reducir los signos clínicos y lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como para reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por _Bordetella bronchiseptica _ y _ Pasteurella multocida_ durante el periodo de engorde. Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura hasta las 6 semanas en lechones, mientras que en los ensayos clínicos, los efectos beneficiosos de la vacunación (reducción de las lesiones nasales y de la pérdida de peso) se observan hasta el sacrificio. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PA Aqra d-dokument sħiħ