Rheumocam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2018
Ingredjent attiv:
meloksikam
Disponibbli minn:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Żona terapewtika:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
DogsAlleviation vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri psih. Za zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopediji in operacijah mehkega tkiva. CatsReduction o post-operativne bolečine po ovariohysterectomy in manjše kirurgija mehkih tkiv. Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurških postopkov pri mačkah, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri mačkah. CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov. Za uporabo v driske v kombinaciji z ustno ponovno hidratacija terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. PigsFor uporabo v ne-nalezljive gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Za lajšanje postoperativne bolečine, povezane z manjšimi mehkimi tkivi, kot je kastracija. HorsesAlleviation vnetja in lajšanje bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri konjih. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-10
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. NAVODILO ZA UPORABO
80
NAVODILO ZA UPORABO
Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irska.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
meloksikam 1,5 mg
POMOŽNA(E) SNOV(I):
natrijev benzoat 5 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza),
prebavne razjede in povišane
vrednosti jetrnih encimov.
Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja,
so večinoma prehodni in po končanem
zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni
ali smrtno nevarni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
81
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
meloksikam 1,5 mg
POMOŽNA(E) SNOV(I):
natrijev benzoat 5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost
prebavil in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila
izogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih. Tega zdravila za pse ne
smemo uporabljati pri mačkah, ker
za to živalsko vrsto ni primerno. Pri mačkah uporabljamo zdravilo
Rheumocam 0,5 mg/ml peroralna
suspenzija za mačke.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila
naj se izogibajo stiku z zdravilom.
3
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih so poročali o hemoragični diareji, bruha
Aqra d-dokument sħiħ
