Rheumocam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rheumocam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rheumocam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-Klieb, Fiż-Żwiemel, L-Qtates, Baqar, Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi, Oxicams
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-klieb, għal serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku muskolu-skeltrali disturbi fil-klieb. Biex tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates, it-Tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovariohysterectomy u minuri tat-tessut artab. , Taffija tal ħafif għal moderat tal-uġigħ postoperatorju u l-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi fil-qtates, e. ortopedika u tat-tessut artab. Għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali fil-qtates. Baqar, Għall-użu fil-infezzjoni respiratorja akuta b'terapija antibijotika xierqa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi. Għal użu fid-dijarea flimkien ma 'terapija mill-ġdid ta' idratazzjoni mill-ħalq biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi f'għoġġiela ta 'aktar minn ġimgħa ta' età u baqar żgħar li ma jreddgħux. Għal terapija aġġuntiva fit-trattament ta 'mastite akuta, flimkien ma' terapija antibijotika. Il-ħnieżer, Għall-użu fil-disturbi lokomotorji m
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000121
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000121
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Rheumocam (melossikam)

Ħarsa ġenerali lejn Rheumocam u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rheumocam u għal xiex jintuża?

Rheumocam huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-frat, il-majjali, iż-żwiemel, il-klieb u l-

qtates.

Rheumocam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika. Dan ifisser li Rheumocam fih

l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta’ “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) msejħa Metacam.

Frat

Fil-frat, Rheumocam jintuża flimkien ma’ terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi tal-

infezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja). Jista’ jintuża ma’

terapija orali ta’ riidratazzjoni (mediċini li jingħataw b’mod orali biex ireġġgħu lura l-livelli tal-ilma fil-

ġisem) għat-tnaqqis tad-dijarrea f’għoġġiela ikbar minn ġimgħa u fi frat ta’ età żgħira li ma jkunux

qegħdin ireddgħu. Jista’ jintuża wkoll bħala terapija ta’ appoġġ fil-kura ta’ mastite akuta

(infjammazzjoni tal-glandola mammarja), flimkien mal-antibijotiċi.

Ħnieżer

Fil-ħnieżer, Rheumocam, jintuża biex titnaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f’diżordnijiet lokomotriċi

mhux infettivi (mard li jaffettwa l-abbiltà li wieħed jiċċaqlaq), għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara

operazzjonijiet assoċjati ma’ interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala

terapija supplimentari flimkien ma’ terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta’ mard li jiżviluppa wara t-

tifrigħ (twelid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija). Is-

settiċemija u t-tossjemija huma kundizzjonijiet fejn fid-demm jiċċirkulaw batterji li jipproduċu sustanzi

perikolużi (tossini).

Żwiemel

Fiż-żwiemel, Rheumocam jintuża għat-taffija tal-uġigħ assoċjat mal-kolika (uġigħ addominali) u għat-

taffija tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletali akuti u kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-

muskoli u l-għadam).

Klieb

Rheumocam (melossikam)

EMA/535843/2007

Paġna 2/3

Fil-klieb, Rheumocam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom

operazzjoni ortopedika b’intervent kirurġiku (e.g. operazzjoni fuq ksur) u intervent kirurġiku fuq it-

tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni f’disturbi

muskoluskeletali akuti u kroniċi.

Qtates

Fil-qtates, Rheumocam jintuża biex inaqqsilhom l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara li tkun saritilhom

ovarjoisterektomija (operazzjoni li tneħħi l-ovarji u l-utru), intervent kirurġiku ortopediku u intervent

kirurġiku fuq it-tessut artab. Barra minn hekk, jintuża wkoll għat-taffija tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni

f’disturbi muskoluskeletali akuti u kroniċi.

Kif jintuża Rheumocam?

Rheumocam huwa disponibbli bħala granuli, bħala sospensjoni orali (meħud oralment), pilloli tal-

magħad u soluzzjoni għall-injezzjoni. L-injezzjonijiet jistgħu jingħataw ġol-vina, ġol-muskoli jew taħt il-

ġilda. Il-formolazzjoni li trid tintuża tiddependi mill-annimal u l-kondizzjoni li tkun qed tiġi kkurata.

Rheumocam jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Rheumocam,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Rheumocam?

Rheumocam fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini

antiinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs). Il-melossikam taġixxi billi jimblokka enzima msejħa

ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi

li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażi waqt infjamazzjoni) u d-deni,

meloxicam tnaqqas dawn is-sinjali tal-marda.

Kif ġie studjat Rheumocam?

Billi Rheumocam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jistabbilixxu l-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Metacam. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Rheumocam?

Minħabba li Rheumocam huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Rheumocam ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà, inkluż il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew minn dawk li jieħdu ħsiebhom.

Il-prekawzjonijiet huma bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza minħabba li Rheumocam huwa mediċina

ġenerika.

Rheumocam (melossikam)

EMA/535843/2007

Paġna 3/3

Kemm hu twil il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara

l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Frat

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ta’ 15-il jum u għall-ħalib huwa ta’ ħamest ijiem.

Ħnieżer

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem.

Żwiemel

Għal-laħam il-perjodu ta’ tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 20 mg/ml u

tlett ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-soluzzjoni orali ta’ 15 mg/ml. Il-mediċina mhijiex awtorizzata

biex tintuża fi żwiemel li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għaliex Rheumocam huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Rheumocam

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Metacam. Għalhekk, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta' Metacam, il-benefiċċju ta’ Rheumocam huwa ikbar mir-riskju

identifikat u jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Rheumocam

Rheumocam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta’ Jannar 2008.

Aktar informazzjoni dwar Rheumocam tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: .

Informazzjoni dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’Settembru 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Rheumocam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-

SUQ U TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK IKUNU DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għal klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih: 1.5 mg ta’ meloxicam

5 mg ta’ sodium benzoate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Allevazzjoni ta’ infjammazzjoni u wġigħ f’disturbi muskolu-skeletali akuti u kroniċi fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni u emorraġija, li għandhom

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u f’disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi NSAIDs bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar,

letarġija u insuffiċjenza renali, kienu rrappurati xi kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrapportati dijarea

emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi tal-fwied elevati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu

jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ

Ħawwad sew qabel l-użu. Għandu jingħata mal-ikel.

Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni waqt l-użu.

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-

doża tal-manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Is-suspensjoni tista’ tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ta’ Rheumocam ipprovduta fil-pakkett. Is-

siringa għandha skala li tikkorrespondi għall-volum meħtieġ.

It-tabella tad-dożaġġ li ġejja tindika liema volum għandu jingħata jiddependi mill-piż tal-kelb:

Piż tal-ġisem (kg)

Doża tal-manteniment (ml)

22.5

37.5

52.5

Għall-ewwel jum, ikun meħtieġ id-doppju tad-doża ta’ manteniment.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 10 ijiem, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Jekk jogħġbok segwi dawn il-passi:

Pass 1. Qabel ma tuża

Rheumocam għall-ewwel darba

assigura illi inti għandek il-

flixkun, ċirku tal-plastik u siringa

Pass 2. Poġġi ċ-ċirku tal-plastik

fl-għonq tal-flixkun u agħfas 'l

isfel sakemm jidhol sew.

Ladarba fil-post iċ-ċirku ma

jkunx hemm bżonn li jitneħħa.

Pass 3. Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-

flixkun u ħawwad sew. Neħħi l-

għatu tal-flixkun u waħħal is-

siringa tad-dożaġġ mal-flixkun

billi timbotta t-tarf bil-mod fit-

toqba.

Pass 4. Aqleb il-flixkun bis-

siringa fil-post rasu 'l isfel u bil-

mod iġbed l-planġer sakemm id-

doża meħtieġa hija evidenti

Pass 5. Dawwar il-flixkun/siringa

f’qagħda wieqfa u ssepara s-

siringa mill-flixkun billi tilwiha.

Pass 6. Imbotta l-planġer

sakemm l-kontenut kollu tal-

siringa jitbattal fuq l-ikel.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Jekk jogħġbok segwi

b’attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

10.

PERJODU TA’ ŻAMMA

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 6 xhur.

Tużax wara d-data tal-iskadenza (EXP) fuq il-kartuna u l-flixkun.

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju. Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv,

għax hemm riskju potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità renali. Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża

għal qtates għax mhuwiex adattat għall-użu f’din l-ispeċi. Fi qtates, Rheumocam 0.5 mg/ml

suspensjoni orali għall-qtates għandha tintuża.

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Rheumocam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali

jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

veterinarji bħal dawn, qabel ma jinbeda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament, madankollu,

għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-

prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-pakkett jew

il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun fih lit-tabib.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ta’ skart derivat minn din il-mediċina għandhom

jintremew skont kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Li għandu jingħata biss b’riċetta ta’ tabib.

Flixkun ta’ 15, 42, 100 jew 200 ml u żewġ siringi tal-kejl.

Mhux il-qisien kollha tal-pakkett jistgħu jkunu mqiegħda fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Rheumocam 1 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb

Rheumocam 2.5 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FISSUQ U TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK IKUNU DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 1 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb

Rheumocam 2.5 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola li tintmagħad fiha:

Sustanza attiva:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku f’ disturbi muskolu-skeletiċi.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni w’emorraġija, li għandhom

indeboliment fil-funzjoni epatika, kardijaka jew renali, u f’ disturbi emorraġiċi.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat jew għandhom piż tal-ġisem ta’ inqas minn 4 kg?

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm li ma jidhirx fl-

ippurgar, letarġija uinsuffiċjenza renali kienu rrappurati xi kultant. F’każijiet rari ħafna, ġew

irrapportati dijarea emorraġika, dijarea, ematemesi, ulċerazzjoni gastrointestinali u enżimi tal-fwied

elevati.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna

każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tattrattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu

serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻAĠĠ GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem fl-

ewwel jum.

It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’ 24 siegħa) bid-doża tal-

manteniment ta’ 0.1 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem.

Kull pillola li tintmagħad fiha jew 1 mg jew 2.5 mg ta’ meloxicam, li jikkorrispondu għal doża ta’

manteniment ta’ kuljum għal kelb li għandu piż tal- ġisem ta’ 10kg jew 25 kg rispettivament. Kull

pillola li tintmagħad tista’ tinqasam għall- dożaġġ preċiż skond il-piż tal-ġisem individwali ta’ l-

annimali. Il-pilloli li jintmagħadu Rheumocam jistgħu jingħataw ma’ l-ikel jew mingħarju, fihom it-

togħma u jittieħdu mill-biċċa l-kbira tal-klieb b’mod volontarju.

L-iskema tad-doża għad-doża tal-manteniment:

Piż tal-ġisem

(kg)

Numru ta’ pilloli li jintmagħadu

mg/kg

1 mg

2.5 mg

4.0 – 7.0

0.13 – 0.1

7.1 – 10.0

0.14 – 0.1

10.1 – 15.0

1 ½

0.15 – 0.1

15.1 – 20.0

0.13 – 0.1

20.1 – 25.0

0.12 – 0.1

25.1 – 35.0

1 ½

0.15 – 0.1

35.1 – 50.0

0.14 – 0.1

L-użu ta’ Rheumocam suspensjoni orali għall-klieb tista’ tkun ikkunsidrata għall-dożaġġ li jkun iktar

preċiż. Għall-klieb li jiżnu inqas minn 4 kg, l-użu ta’ Rheumocam suspensjoni orali għall-klieb hi

rakkomandata.

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat matul l-ewwl 3-4 ijiem.It-trattament għandu jitwaqqaf

wara perjodu massimu ta’ 10 ijiem, jekk l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Biex tiżgura dożaġġ korrett, il-piż tal-ġisem għandu jiġi kkalkulat kemm jista jkun sewwa sabiex

tevita li tagħti doża baxxa jew doża eċċessiva.

10.

PERJODU TA’ ŻAMMA

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

12.

TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, t-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir

ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun diżdrat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ żieda ta’ tossiċità renali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-

prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibla’ l-prodott b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett jew

it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Ara sezzjoni Kontra indikazzjonijiet

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħra, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglkosidi u sustanzi oħra li jabbinaw ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għall-abbinament u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Rheumocam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħra jew ma’ glukokortikosterojdi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti veterinarji użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użati jew materjali ta’ skart derivati minn din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

20 pillola

100 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

SC Montero Vet SRL

Bd Iuliu Maniu 602B,

sector 6, Bucuresti,

Romania

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Slovenija

Distributer

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Predstavnik:

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta vGorice 8

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

España

Fatro Ibérica

Constitución 1. P.B. 3

Sant Just Desvern. 08960

Barcelona (ESPAÑA)

France

Laboratoires VETO CENTRE

2 rue des Ribes

63170 AUBIERE

France

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Rheumocam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih: 15 mg ta’ meloxicam

5 mg ta’ sodium benzoate

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fiż-żwiemel.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi

Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-

sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u

għandhom jiġu ttrattati sintomatikament.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Suspensjoni orali biex tingħata f’dożaġġ ta’ 0.6 mg / kg ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.

Dan huwa ekwivalenti għal 1 ml ta 'Rheumocam għal kull 25 kg ta' piż tal-ġisem taż-żwiemel. Per

eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievu 16 ml ta' Rheumocam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20

ml ta' Rheumocam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Rheumocam.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Biex jingħata jew imħallat ma’ kwantità żgħira ta’ l-ikel, qabel l-għalf,

jew direttamemt fil-ħalq.

Is-suspensjoni għandha tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ipprovduta fil-pakkett. Is-siringa teħel fuq

il-flixkun u għandha skala ta’ 2ml.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Jekk jogħġbok segwi dawn il-passi:

Pass 1. Qabel ma tuża

Rheumocam għall-ewwel darba

assigura illi għandek il-flixkun,

ċirku tal-plastik u siringa

Pass 2. Poġġi ċ-ċirku tal-plastik

fl-għonq tal-flixkun u imbotta 'l

isfel sakemm jidhol sew.

Ladarba fil-post iċ-ċirku ma

jkunx hemm bżonn li jitneħħa

Pass 3. Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-

flixkun u ħawwad sew. Neħħi l-

għatu tal-flixkun u waħħal is-

siringa tad-dożaġġ mal-flixkun

billi timbotta t-tarf bil-mod fit-

toqba.

Pass 4. Aqleb il-flixkun bis-

siringa fil-post rasu 'l isfel u bil-

mod iġbed l-planġer sakemm id-

doża meħtieġa hija evidenti

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Mhux applikabbli.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Wara li tagħti l-mediċina, agħlaq il-flixkun billi terġa’ tpoġġi t-tapp f’postu, aħsel is-siringa tal-kejl

b’ilma sħun u ħalliha tinxef.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xhur

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-

tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Ara sezzjoni `Kontra-indikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi jew ma’

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użati jew materjali ta’ skart prodotti minn din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FILPAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja.

Flixkun ta’ 100 ml jew 250 ml u siringa tal-kejl.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

Teknobulevardi 3-5,

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Portugal

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

Esc.41

1800-282 Lisboa

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

Slovenija

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Κύπρος

Cycon Chemicals Ltd

5 Promitheos Str 1065

Nicosia, P.O. Box: 27417

Cyprus

Norge

ScanVet informasjonskontor

Kongsvegen 91

1177 OSLO

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda

1109 OSLO

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Rheumocam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 20 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda lill-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija ta’ idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ mastite akuta, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta’ settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-

metrite-agalaktja) flimkien ma’ terapija antibijotika adattata.

Żwiemel:

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev ta’ l-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun

kemm akut kif ukoll kroniku.

Għas-solliev ta’ l-uġigħ marbut ma’ kolika ekwina.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ttollerat tajjeb; kienet

osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas

minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

Fiż-żwiemel, nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni tista’ sseħħ, iżda tfieq mingħajr l-

ebda intervent.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi, li jistgħu jkunu serji (inklużi fatali), jistgħu jseħħu u

dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar, majjali u żwiemel

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 2.5 ml/100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skond kif ikun xieraq.

Majjali:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml /

100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, kif ikun xieraq. Jekk ikun meħtieġ, it-

tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Żwiemel:

Injezzjoni waħda ġol-vina b’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 3.0 ml / 100

kg ta’ piż tal-ġisem).

Għall-użu sabiex tittaffa l-infjammazzjoni u għas-solliev ta’ l-uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li

jkun kemm akut kif ukoll kroniku, Rheumocam 15 mg/ml suspensjoni orali jista’ jintuża għat-

tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.6 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-

għoti ta’ l-injezzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Numru massimu ta' fetħiet huwa 14 għall-tappijiet ta’ 20 ml, 50 ml u 100 ml, u 20 għall-tapp ta' 250

ml.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem

Majjali: laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 5 ijiem

Żwiemel: laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 5 ijiem

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ l-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

F’każ ta’ solliev mhux adegwat ta’ l-uġigħ meta użat fit-trattament ta’ kolika ekwina, għandha ssir

evalwazzjoni mill-ġdid bl-attenzjoni tad-dijanjosi, għax din tista’ tindika l-ħtieġa ta’ intervent

kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

sensittività eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-

fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Baqar u qżieqeż: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Żwiemel: Ara sezzjoni `Kontra-indikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdiċi u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-

ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml,

mingħajr kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Magyarország

Orion Pharma Kft,

1139 Budapest,

Pap Károly u. 4-6

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

20090 Segrate (Milano)

ITALY

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

03-841 Warszawa

România

Distribuit de

ORION CORPORATION P.O.Box 65

FI-02101, Espoo, Finland

Reprezentat:

Vanelli S.R.L.

Sos.Iasi

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Slovenská republika

Orion OYJ

Ružová dolina 6,

821 08 Bratislava, SR

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28

2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

28031 – Madrid

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

France

Audevard Laboratoires

42-46 Rue Médéric,

92110 Clichy

France

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates?

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates?

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Soluzzjoni safra ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Klieb:

Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew

annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal

nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew

irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati.

Fil-klieb, f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew

irrappurtati.

Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u

f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna,

jistgħu jkunu serji jew fatali.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ għal kull speċi

Klieb: għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).

Qtates: għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Klieb:

Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Rheumocam 1.5 mg/ml suspensjoni orali għall-klieb jew Rheumocam 1 mg u 2.5 mg pilloli li

jintmagħadu għall-klieb jista’ jintuża għat-tkomplija tat-trattament f’dożaġġ ta’ 0.1 mg ta’

meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem, 24 siegħa wara l-għoti ta’ l-injezzjoni.

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew

taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-

loppju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Waqt l-għoti tal-loppju, il-monitoraġġ u terapija bi fluwidu għandhom jiġu kkunsidrati bħala prattika

standard.

Kwalunkwe follow-up orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx jingħataw lill-

qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn il-kuri follow-up ma kinux stabbiliti.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

sensittività eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Rheumocam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

mediċini potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż.

annimali xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi

kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm

riskju għall-funzjoni tal-kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Il-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, irid jikkunsidra l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-

ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni, li jkun fih 10 ml, 20 ml jew 100 ml,

mingħajr kulur.

Kull kunjett hu magħluq b’tapp tal-lastku u ssiġillat b’għatu ta’ l-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Magyarország

Alpha-Vet

1194 Budapest,

Hofherr A. u.

38-40

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL, UK

România

Montera Vet

Bulevardul Iuliu Maniu,

nr. 602 B, sector 6,

Bucuresti

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

Malta

Pet Nutrition House Ltd

Triq is-Sebh,

Qormi,

Malta.

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Manifattur

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA.

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-baqar u majjali.

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru fih:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%)

159.8 mg

Soluzzjoni safra, ċara.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Baqar:

Għall-użu fi żmien ta’ infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs, flimkien ma’ terapija antibijotika adattata

biex ittaffi s-sintomi kliniċi tal-marda fil-baqar.

Għall-użu fit-trattament ta’ dijarea flimkien ma’ terapija orali ta’ idratazzjoni mill-ġdid, biex jitnaqqsu

s-sintomi kliniċi f’għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew frieħ baqar ta’ età żgħira li mhumiex

qed jerdgħu.

Majjali:

Għall-użu waqt mard mhux infettiv tal-mixi biex jitnaqqsu s-sintomi ta’ meta l-annimal ikun qed

izappap u dawk ta’ l-infjammazzjoni.

Għas-solliev ta’ uġigħ ta’ wara l-operazzjoni assoċjat ma’ kirurġija minuri fuq tessut artab bħal

kastrazzjoni.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard

emorraġiku, jew fejn ikun hemm evidenza ta’ leżjonijiet gastrointestinali ulċeroġeniċi

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Għat-trattament tad-dijarea fil-baqar, tużax f’annimali li għandhom inqas minn ġimgħa.

Tużax fuq majjali li jkollhom inqas minn jumejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-baqar u fil-majjali, l-għoti taħt l-ġilda, fil-muskolu, kif ukoll ġol-vina hu ittollerat tajjeb; kienet

osservata biss nefħa ħafifa li tgħaddi malajr fis-sit ta’ l-injezzjoni wara l-għoti taħt il-ġilda, f’inqas

minn 10% tal-baqar li kienu ttrattati fi studji kliniċi.

F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod

sintomatiku.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Baqar:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina, b’dożaġġ ta’ 0.5 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem

(i.e. 10 ml / 100 kg ta’ piż tal-ġisem) flimkien ma’ terapija antibijotika, jew ma’ terapija orali ta’

idratazzjoni mill-ġdid, skond kif ikun xieraq.

Majjali:

Disturbi fil-mixi:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 2.0 ml / 25

kg ta’ piż tal-ġisem). Jekk ikun meħtieġ, it-tieni doża ta’ meloxicam tista’ tingħata wara 24 siegħa.

Tnaqqis tal uġigħ ta’ wara l-operazzjoni:

Injezzjoni waħda fil-muskolu b’dożaġġ ta’ 0.4 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0,4 ml / 5

kg ta’ piż tal-ġisem).

Attenzjoni partikulari għandha tingħata fir-rigward tal-preciżjoni tad-dożaġġ li tinkludi l-użu ta’

tagħmir adattat li jkejjel id- dożaġġ u stima bir-reqqa tal-piż tag-ġisem.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Baqar: laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 15-il jum

Majjali: laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 5 ijiem

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ l-ebda kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Kura ta’ qżieqeż b’Rheumocam qabel il-kastrazzjoni tnaqqas l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni. Biex

jinkiseb solliev tal- uġigħ matul l-operazzjoni b’anestetiku/sedattiv adattat ji meħtieġa.

Biex tikseb l’aħjar effett possibbli biex jittafa l-uġigħ wara operazzjoni, Rheumocam għandu jingħata

30 minuta qabel intervent kirurġiku.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Evita l-użu f’annimali li huma deidratati, ipovolaemiċi jew ipotensivi severament, li jkunu jeħtieġu

idratazzjoni mill-ġdid permezz ta’ injezzjoni, għax jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-

kliewi.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Injezzjoni aċċidentali tiegħek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li hu magħruf li għandhom

sensittività eċċessiva għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom

jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta.

Użu fit-tqala u fi żmien il-ħalib

Baqar: Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Majjali: Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M’għandux jingħata flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux

sterojdiċi u jew ma’ antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw m’għandhomx jiġu mormija ma’ l-

ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku iżda skont il-liġijiet lokali. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ għall-injezzjoni ta’ 20 ml, 50 ml jew 100 ml, mingħajr

kulur.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Germany

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

The Netherlands

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

20090 Segrate (Milano)

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

UK

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid u manifattur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.

Meloxicam.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull qartas fih: 330 mg ta’ meloxicam.

Granuli lewn isfar ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll

kroniku fiż-żwiemel jiżnu bejn 500 u 600 kg.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq żwiemel li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax fuq żwiemel li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Każijiet iżolati ta’ reazzjonijiet avversi li ġeneralment huma assoċjati ma’ Mediċini Mhux Sterojdi

Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) kienu osservati fi provi kliniċi (urtikarja ħafifa, dijarea). Is-

sintomi kienu riversibbli.

F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati nuqqas ta’ aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite.

F’każijiet rari ħafna reazzjonijiet anafilattojdi li jistgħu jkunu serji (inkluż fatali) jistgħu jiġru u

għandhom jiġu ttrattati sintomatikament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Fil-għalf użu.

Biex jingħata jew imħallat ma’ l-ikel jew direttament ġol-ħalq f’dożaġġ ta’ 0.6 mg/kg ta’ piż tal-

ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum. Il-prodott għandu jkun miżjud ma 250 g ta 'għalf meusli, qabel ma

l-għalf.

Kull qartas fih doża waħda għal żiemel tiżen bejn 500 u 600 kg u id-doża m'għandhomx ikunu

maqsuma f'dożi iżgħar.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Laħam u ġewwieni ta’ l-annimali: 3 ijiem.

Mhux awtorizzat li jintuża f'annimali li qed jaħilbu, u li l-ħalib tagħhom qed jintuża għall-konsum tan-

nies.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett/qartas wara

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkunu miżjuda mal-għalf meusli: użu immedjat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta 'intolleranza, il-prodott għandu jkun imħallat f'għalf meusli.

Dan il-prodott huwa biss għall-użu fiż-żwiemel li jiżnu bejn madwar 500 u 600 kg.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Nies li hu magħruf li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs)

għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku immedjatament u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-

tikketta lit-tabib.

Tqala u fi żmien il-ħalib

Tużax fuq dwieb tqal jew li qed ireddgħu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Tagħtix flimkien ma’ glukokortikosterojdi, sustanzi anti-infjammatorji oħrajn mhux sterojdiċi jew ma’

antikoagulanti.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV

FILPAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakkett: 100 qratas.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Rheumocam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

L-Irlanda.

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rheumocam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għall-qtates

meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Millilitru wieħed fih:

Sustanza attiva:

Meloxicam

0.5 mg

Sustanza mhux attiva:

Sodium benzoate 1.5 mg

Suspensjoni safra ta’ kulur isfar ċar

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għas-serħan ta' wġigħ minn ħafif sa moderat u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri

kirurġiċi fil-qtates, eż. operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Għal serħan ta’ wġigħ u infjammazzjoni f’mard muskolu-skeletriku akut u kroniku fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq qtates li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li

għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal

nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew

irrappurtati xi kultant u f’każijiet rari ħafna ulċerazzjoni gastrointestinali u livelli għolja ta’ enzimi tal-

fwied.

Dawn l-effetti sekondarji f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda

f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-

parir ta’ veterinarju.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a))

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

Wara l-kura inizjali b’Rheumocam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għal qtates, kompli l-kura 24

siegħa wara b’Rheumocam 0.5 mg/ml suspensjoni orali għal qtates f’dożaġġ ta’ 0.05 mg ta’

meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (0.1 ml /kg). Id-doża orali tal-follow-up tista’ tingħata darba kuljum

(f’intervalli ta’ 24 siegħa) sa erbat ijiem.

Disturbi muskolu-skeletriċi akuti:

Il-kura inizjali hi doża orali waħda ta’ 0.2 mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (0.04 ml /kg) fl-

ewwel jum.

Il-kura għandha titkompla darba kuljum bl-għoti mill-ħalq (f’intervalli ta’ 24 siegħa) b’doża ta’ 0.05

mg ta’ meloxicam/kg ta’ piż tal-ġisem (0.1 ml /kg) sakemm l-uġigħ u l-infjammazzjoni akuti

jippersistu.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

It-trattament tal-bidu jikkonsisti minn doża orali waħda ta’ 0.1 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem

(0.2 ml /kg) fl-ewwel jum. It-trattament għandu jitkompla darba kuljum bl-għoti orali (f’intervalli ta’

24 siegħa) bid-doża tal-manteniment ta’ 0.05 mg ta’ meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (0.1 ml /kg).

Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem. It-trattament għandu jitwaqqaf jekk wara

perjodu massimu ta’ 14-il jum, l-ebda titjib kliniku ma jkun evidenti.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Siringa ta’ ml hija pprovduta bil-prodott. Il-preċiżjoni tas-siringa mhix adatta għat-trattament tal-qtates

ta’ inqas minn 1 kg.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu. Għandu jingħata imħallat mal-ikel jew direttament fil-ħalq.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward tal-eżattezza tad-dożaġġ. Id-doża rakkomandata

m’għandhiex tinqabeż. Jekk jogħġbok segwi bl-attenzjoni l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 3 xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju

potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:

F’każ li jkun meħtieġ solliev addizzjonali mill-uġigħ, għandha tiġi kkunsidrata terapija kontra l-uġigħ

bi prodott mediċinali addizzjonali.

Disturbi muskolu-skeletriċi kroniċi:

Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f’intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Nies li huma sensittivi għal NSAIDs għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-tikketta

lit-tabib.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglikosidi u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Rheumocam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

prodotti mediċinali veterinarji potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi evitat.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament bi prodotti

mediċinali veterinarji bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament. Fil-perjodu mingħajr trattament,

madankollu, għandu jkun ikkunsidrat il-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-prodotti użati qabel.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Meloxicam għandu marġni ta’ sigurtà terapewtika żgħira fil-qtates, u sinjali kliniċi ta’ doża eċċessiva

jistgħu jkunu osservati f’livelli ta’ doża eċċessiva relattivament żgħar.

F’każ ta’ doża eċċessiva, reazzjonijiet avversi, kif elenkati f’Sezzjoni `Effetti mhux mixtieqa´ huma

mistennija li jkunu iktar severi u iktar frekwenti. F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament

sintomatiku.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixkun ta’ 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b’siringa tal-kejl tal-.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Teл: +353 91 841788

Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

Česká republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel.: + 353 91 841788

España

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél: + 353 91 841788

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Italia

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788