Rezolsta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rezolsta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rezolsta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pillola miksija b'rita
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rezolsta, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV 1) f'adulti ta '18-il sena jew akbar. Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-Rezolsta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002819
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002819
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/599498/2014

EMEA/H/C/002819

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rezolsta

darunavir / cobicistat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rezolsta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rezolsta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rezolsta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Rezolsta u għal xiex jintuża?

Rezolsta huwa mediċina antivirali li tintuża, flimkien ma’ mediċini oħrajn, għall-kura ta’ adulti bil-virus

tal-immunodefiċjenza umana ta’ tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċenzja

akkwiżita (AIDS).

Rezolsta fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat. Il-mediċina hija biss għall-użu f’pazjenti li ma

rċevewx kura għall-HIV qabel jew f’pazjenti li diġà ġew ikkurati u li l-marda tagħhom mhijiex

mistennija li tkun reżistenti għal darunavir u li huma b’saħħithom biżżejjed li jkollhom il-livelli tal-virus

tal-HIV taħt ċertu livell.

Kif jintuża Rezolsta?

Rezolsta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa esperjenzat

fil-ġestjoni ta’ infezzjonijiet tal-HIV. Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta’

darunavir u 150 mg ta’ cobicistat. Id-doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-

ikel. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Rezolsta

EMA/599498/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Rezolsta?

Rezolsta fih żewġ sustanzi attivi. Darunavir huwa impeditur tal-proteażi. Huwa jimblokka enzima

msejħa proteażi, li l-virus tal-HIV jeħtieġ biex jagħmel kopji ġodda tiegħu innifsu. Meta l-enzima tiġi

imblokkata, il-virus ma jirriproduċix b’mod nomali u ż-żieda u l-firxa tiegħu jitnaqqsu. Cobicistat jaġixxi

bħala ‘rinforz’ biex iżid l-effetti ta’ darunavir, billi jtawwal iż-żmien li fih jaġixxi fuq il-ġisem.

Rezolsta, li jittieħed f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn tal-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u

jżommu f’livell baxx. Ma jikkurax infezzjonijiet tal-HIV jew AIDS, iżda jista’ jdawwem jew ireġġa’ lura

ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Darunavir huwa attwalment awtorizzat bħala Prezista u cobicistat bħala Tybost.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rezolsta li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li darunavir u cobicistat it-tnejn diġà ntwerew li huma effettivi u huma awtorizzati għall-użu

fil-kura ta’ infezzjonijiet tal-HIV, twettqu studji primarjament biex jintwera li Rezolsta pproduċa effetti

u livelli simili ta’ darunavir fid-demm għal meta ż-żewġ sustanzi ngħataw separatament, u għal

darunavir mogħti ma’ mediċina ta’ rinforz differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).

Barra minn hekk, twettaq studju ewlieni wieħed biex jiġu eżaminati s-sigurtà u l-effikaċja ta’ darunavir

u cobicistat mogħtija ma’ mediċini oħrajn tal-HIV, fi 313-il pazjent adult b’HIV li diġà ġew ikkurati u li l-

marda tagħhom mhijiex mistennija li tkun reżistenti għal darunavir. L-effikaċja tkejlet bi tnaqqis fit-

tagħbija virali (l-ammont ta’ virus tal-HIV-1 fid-demm) għal inqas minn 50 kopja/ml. B’mod globali,

258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta’ kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li

kien komparabbli ma’ riżultati li dehru qabel b’darunavir flimkien ma’ ritonavir.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rezolsta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rezolsta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u raxx. L-iktar effetti sekondarji serji kienu raxx, dijabete,

reazzjonijiet ta’ ipersensittività (allerġiċi), rimettar, u ‘sindromu tar-rikostituzzjoni immuni’. Is-

sindromu tar-rikostituzzjoni immune jseħħ meta s-sistema immunitarja tal-pazjent tibda terġa’ taħdem

u tiġġieled infezzjonijiet eżistenti, u tikkawża infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Rezolsta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rezolsta m’għandux jittieħed minn pazjenti li għandhom il-funzjoni tal-fwied imnaqqsa severament.

M’għandux ukoll jintuża flimkien ma’ ċerti tipi ta’ mediċini oħrajn minħabba li jista’ jagħmel interazzjoni

magħhom, b’hekk inaqqas l-effikaċja tal-kura jew iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rezolsta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Rezolsta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Iż-żewġ

sustanzi attivi diġà ntwerew li huma effettivi, u l-fatt li jiġu kkombinati f’pillola waħda kien ikkunsidrat

bħala iktar konvenjenti milli jittieħdu separatament, u jnaqqas ir-riskju ta’ żbalji. Barra minn hekk ma

kien hemm ebda evidenza ta’ tħassib mhux mistenni dwar sigurtà.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rezolsta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rezolsta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Rezolsta

EMA/599498/2014

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rezolsta, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Rezolsta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rezolsta fid-19/11/2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Rezolsta jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rezolsta, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REZOLSTA 800 mg/150 mg - pilloli miksijin b’rita

darunavir/cobicistat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA

Kif għandek tieħu REZOLSTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REZOLSTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REZOLSTA u għalxiex jintuża

X’inhu REZOLSTA?

REZOLSTA hija mediċina antiretrovirali użata fil-kura tal-infezzjoni bil-virus ta’ immunodefiċjenza

umana (human immunodeficiency virus, HIV). Fih iż-żewġ sustanzi attivi darunavir u cobicistat.

Darunavir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini għal HIV li jissejħu ‘impedituri ta’ protease’li jaġixxu

sabiex jitnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek għal livell baxx ħafna. Dan jingħata ma’ cobicistat, li jżid

l-ammont ta’ darunavr fid-demm tiegħek. It-trattament b’REZOLSTA jtejjeb is-sistema immuni

tiegħek (id-difiża naturali ta’ ġismek) u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’

infezzjoni b’HIV Iżda REZOLSTA mhux kura għal infezzjoni ta’ HIV.

Għalxiex jintuża?

REZOLSTA jintuża fil-kura ta’ adulti li jkunu għalqu t-18-il sena u aktar li huma infettati b’HIV (ara

Kif għandek tieħu REZOLSTA).

REZOLSTA għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra ta’ HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema

kombinazzjoni ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REZOLSTA

Tiħux REZOLSTA

jekk inti allerġiku għal darunavir, cobicistat jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek problemi severi fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa sever il-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

M’għandekx tieħu REZOLSTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Alfuzosin

biex jikkura tkabbir tal-prostata

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin

biex jiġu evitati puplesiji

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Colchicine (jekk għandek problemi

tal-kliewi/fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir

mediċini kontra l-HIV

Rifampicin

biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Ergot alkaloids bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

St John’s wort (Hypericum perforatum)

Prodott ta’ mediċina ta’ ħxejjex użata għad-

depressjoni

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol

Triazolam jew midazolam orali (jittieħed mill-

ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Sildenafil

biex jiġi kkurat disturb tal-qalb u tal-pulmun ta’

pressjoni għolja fl-artjera pulmonari. Hemm użi

oħra ta’ sildenafil. Jekk jogħġbok ara Mediċini

oħra u REZOLSTA.

Avavafil

biex tiġi kkurata l-impotenza

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin twaqqaf l-aggregazzjoni ta’ plejtlits

fit-trattament ta’ pazjenti bi storja ta’ attakk tal-

qalb

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu REZOLSTA.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu REZOLSTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni b’HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jkunu qed jieħdu REZOLSTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-

raxx jista’ jsir sever jew potenzjalment ta’ tħeddida għall-ħajja. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib

tiegħek kull meta tiżviluppa raxx.

F’pazjenti li jieħdu REZOLSTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew

moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-

oħra b’mod separat.

REZOLSTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża REZOLSTA.

Kun żgur li tiċċekkja l-punti segwenti u għarraf lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu sever il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi

jekk inti tistax tieħu REZOLSTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek ser

jikkonsidra b’attenzjoni jekk għandekx tiġi trattat b’REZOLSTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. REZOLSTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor

fid-demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni

(pereżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ HIV u

bi storja ta’ infezzjonjiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa (infezzjoni

opportunistika), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit

wara li jinbeda trattament għal HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-

rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti

mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta

s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek b’HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tkun tista’ tingħata l-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. REZOLSTA jista’ jżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriċi. Xi pazjenti li jieħdu terapija

b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa

osteonekrożi (it-tessuti tal-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-għadam).

Dan jista’ jkun aktar probabbli bi trattament fit-tul għal HIV, ħsara aktar severa għas-sistema

immuni, piż żejjed jew l-użu t’alkoħol jew mediċini oħra li jissejħu sterojdis. Sinjali ta’

osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u

diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

REZOLSTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal u adolexxenti u ma ġiex studjat f’pazjenti li għadhom

m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u REZOLSTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ REZOLSTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux REZOLSTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

REZOLSTA m’għandux jintuża ma’ mediċina antivirali oħra li fiha booster jew antivirali oħra li tkun

teħtieġ li tiġi mqawwija. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.

Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi

sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ REZOLSTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Bosentan (għal trattament ta’ mard fil-qalb)

Dexamethasone (li jingħata b’injezzjoni) (corticosteroid)

Efavirenz, etravirine, nevirapine (għal trattament ta’ infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal trattament ta’ infezzjoni tal-epatite C).

Rifapentine, rifabutine (għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu REZOLSTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, carvedilol, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Clonazepam (biex jevita l-aċċessjonijiet).

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni.

REZOLSTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi

alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. REZOLSTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’

kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ ħsara lill-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema

dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex ittaffi l-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw għat-trattament ta’ allerġiji, ażma, mard

infjammatorju tal-musrana, kondizzjonijiet infjammatorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u

kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom

għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal

effetti sekondarji tal-kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone, methadone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma).

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja).

Dasatinib, nilotinib, vinblastine, vincristine (mediċini li jittrattaw il-kanċer).

Perphenazine, risperidone, thioridazine (mediċini psikjatriċi)

Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (mediċini li jittrattaw disturbi tal-irqad jew

l-ansjetà)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (minħabba impotenza jew sabiex tiġi kkurata disturbi fil-qalb

jew fil-pulmun li tissejjaħ pressjoni għolja fl-arterji pulmonari)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (għall-kura ta’ infezzjoni tal-epatite C)

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew

l-effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ REZOLSTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b’injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu

qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet

fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-

pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali). Jekk għandek

indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni ‘M’għandekx tikkombina REZOLSTA

ma’ xi wieħed mill-mediċini li ġejjin’.

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni pulmonarja)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam meta jintuża

bħala injezzjoni (mediċini biex jikkuraw problemi b’nuqqas ta’ irqad u/jew ansjetà)

Metformin (għall-kura ta’ dijabete ta’ tip 2)

Fentayl, oxycodone, tramadol (għall-kura tal-uġigħ)

Din mhix lista kompluta ta’ mediċini. Staqsi lill-fornitur fil-qasam tas-saħħa dwar il-mediċini kollha li

qed tieħu.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed taħseb biex tinqabad tqila, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu REZOLSTA. Huwa rrakkomandat li nisa

infettati b’HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa

tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu REZOLSTA.

3.

Kif għandek tieħu REZOLSTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu REZOLSTA kuljum u dejjem mal-ikel. REZOLSTA ma taġġixxix sew mingħajr ikel.

Għandek tieħu ikla jew bukkun fi żmien 30 minuta qabel ma’ tieħu REZOLSTA. It-tip ta’ ikel mhux

importanti.

Ibla’ l-pilloli sħiħa ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib. Jekk għandek diffikultà biex tibla’

REZOLSTA, għarraf lit-tabib tiegħek.

Ħu l-mediċini l-oħra ta’ HIV li jintużaw flimkien ma’ REZOLSTA kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin ’l isfel waqt li ddawwru fid-

direzzjoni favur l-arloġġ.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu REZOLSTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu REZOLSTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pillola minnufih. Dejjem ħu mal-ikel. Jekk

tinduna wara 12-il siegħa, allura aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-

soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu REZOLSTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Wara li tkun inbdiet it-terapija, m’għandhiex titwaqqaf mingħajr ordni mit-tabib.

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġegħluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

REZOLSTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda REZOLSTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħek dwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Effett sekondarju komuni ta’ REZOLSTA hu r-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’

raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’

sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li titkellem mat-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx.

It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux

jitwaqqaf REZOLSTA.

Effetti sekondarji severi oħra, li dehru f’pazjent 1 f’10, kienu dijabete. L-infjammazzjoni tal-frixa

(pankreatite) ġiet rapportata f’pazjent 1 f’100.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

dijarea, dardir.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

reazzjonijiet allerġiċi bħal tingiż (urtikarja), ħakk, nefħa severa tal-ġilda u ta’ tessut ieħor (ta’

spiss ix-xofftejn jew l-għajnejn)

aptit imnaqqas

ħolm abnormali

rimettar, uġigħ jew nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass

uġigħ fil-muskolu, bugħawwieġ muskolari jew dgħufija.

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

sintomi ta’ infezzjoni jew ta’ disturbi awtoimmuni (sindromu infjammatorju ta’ rikostituzzjoni

immuni)

osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam ikkaġunata minn nuqqas ta’ provvista ta’ demm lejn

l-għadam)

tkabbir tas-sider

dgħufija

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini ta’ HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ REZOLSTA.

Dawn huma:

uġigħ muskolari, sensittività jew dgħufija. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen REZOLSTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina wara 6 ġimgħat minn meta tkun ftaħt il-flixkun l-ewwel darba.

REZOLSTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REZOLSTA

Is-sustanzi attivi huma darunavir u cobicistat. Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u

150 mg cobicistat.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal

silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħol –

parzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron

oxide yellow.

Kif jidher REZOLSTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola roża, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TG fuq naħa waħda u 800 fuq in-naħa l-oħra.

30 pillola fi flixkun tal-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.