Reyataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir sulfate
Grupp terapewtiku:
Antivirale midler til systemisk bruk
Żona terapewtika:
HIV-infeksjoner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reyataz-kapsler, kombinert med lavdos ritonavir, er angitt for behandling av HIV-1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se avsnitt 4. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 PI mutasjoner). Valg av Reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5. Reyataz oral pulver, co-gis med lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter minst 3 måneders alder og som veier minst 5 kg (se kapittel 4. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere ( 4 PI mutasjoner). Valg av Reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 54
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorisert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-01
Fuljett ta 'informazzjoni
102
B. PAKNINGSVEDLEGG
103
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REYATAZ 100 MG HARDE KAPSLER
atazanavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre.
Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner
dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REYATAZ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REYATAZ
3.
Hvordan du bruker REYATAZ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REYATAZ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REYATAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
REYATAZ ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL.
Det tilhører en legemiddelgruppe som
kalles
_proteasehemmere_
. Disse legemidlene kontrollerer hiv-infeksjonen ved å stoppe et
protein som
hiv trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av
hiv i kroppen og på denne måten
styrke immunforsvaret. Dermed reduserer REYATAZ risikoen for å
utvikle sykdom som følger
hiv-infeksjonen.
REYATAZ kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre. Legen
forskrev REYATAZ til deg
fordi du er infisert med hiv-viruset som forårsaker aids. Det brukes
vanligvis i kombinasjon med andre
anti-hiv-legemidler. Legen vil diskutere med deg hvilken kombinasjon
av disse legemidlene som
sammen med REYATAZ er den beste for deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REYATAZ
BRUK IKKE REYATAZ
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
DERSOM DU HAR MODERATE TIL ALVORLIGE LEVERPROBLEMER.
Legen vil vurdere hvo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REYATAZ 100 mg harde kapsler
REYATAZ 150 mg harde kapsler
REYATAZ 200 mg harde kapsler
REYATAZ 300 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REYATAZ 100 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 54,79 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 150 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 82,18 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 200 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 109,57 mg laktose pr kapsel.
REYATAZ 300 mg harde kapsler
Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjelpestoff med kjent effekt: 164,36 mg laktose pr kapsel.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
REYATAZ 100 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå og hvite kapsler påtrykt med hvitt og blått
blekk, med "BMS 100 mg" på en
halvdel og "3623" på den andre.
REYATAZ 150 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå og koboltblå kapsler påtrykt med hvitt og
blått blekk, med "BMS 150 mg" på én
halvdel og "3624" på den andre.
REYATAZ 200 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med "BMS 200
mg" på én halvdel og "3631" på
den andre.
3
REYATAZ 300 mg harde kapsler
Ugjennomsiktige rød og blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med
"BMS 300 mg" på én halvdel og
"3622" på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
REYATAZ kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til
behandling av hiv-1-infiserte
voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler
(se pkt. 4.2).
Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne
pasienter forventes det ingen nytte hos
pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere
(≥ 4 proteasehemmermutasjoner).
Valg av REYATAZ til behandlingserfarne voksne og pediatriske pasienter
bør foretas på grunnlag av
Aqra d-dokument sħiħ
