Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Reyataz-kapsler, kombinert med lavdos ritonavir, er angitt for behandling av HIV-1-infiserte voksne og pediatriske pasienter 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se avsnitt 4. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere (≥ 4 PI mutasjoner). Valg av Reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5. Reyataz oral pulver, co-gis med lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter minst 3 måneders alder og som veier minst 5 kg (se kapittel 4. Basert på tilgjengelig virologisk og kliniske data fra voksne pasienter, ingen fordeler er forventet i pasienter med stammer som er resistente mot flere proteasehemmere ( 4 PI mutasjoner). Valg av Reyataz i behandling erfarne voksne og paediatric pasienter bør være basert på individuelle viral motstand testing og pasientens behandling historie (se kapittel 4. 4 og 5.
Revision: 54
autorisert
2004-03-01
102 B. PAKNINGSVEDLEGG 103 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN REYATAZ 100 MG HARDE KAPSLER atazanavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva REYATAZ er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker REYATAZ 3. Hvordan du bruker REYATAZ 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer REYATAZ 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REYATAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT REYATAZ ER ET ANTIVIRALT (ELLER ANTIRETROVIRALT) LEGEMIDDEL. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles _proteasehemmere_ . Disse legemidlene kontrollerer hiv-infeksjonen ved å stoppe et protein som hiv trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av hiv i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer REYATAZ risikoen for å utvikle sykdom som følger hiv-infeksjonen. REYATAZ kapsler kan brukes av voksne og barn fra 6 år og eldre. Legen forskrev REYATAZ til deg fordi du er infisert med hiv-viruset som forårsaker aids. Det brukes vanligvis i kombinasjon med andre anti-hiv-legemidler. Legen vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med REYATAZ er den beste for deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER REYATAZ BRUK IKKE REYATAZ DERSOM DU ER ALLERGISK overfor atazanavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). DERSOM DU HAR MODERATE TIL ALVORLIGE LEVERPROBLEMER. Legen vil vurdere hvo Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN REYATAZ 100 mg harde kapsler REYATAZ 150 mg harde kapsler REYATAZ 200 mg harde kapsler REYATAZ 300 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING REYATAZ 100 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 100 mg atazanavir (som sulfat). Hjelpestoff med kjent effekt: 54,79 mg laktose pr kapsel. REYATAZ 150 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjelpestoff med kjent effekt: 82,18 mg laktose pr kapsel. REYATAZ 200 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjelpestoff med kjent effekt: 109,57 mg laktose pr kapsel. REYATAZ 300 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjelpestoff med kjent effekt: 164,36 mg laktose pr kapsel. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. REYATAZ 100 mg harde kapsler Ugjennomsiktige blå og hvite kapsler påtrykt med hvitt og blått blekk, med "BMS 100 mg" på en halvdel og "3623" på den andre. REYATAZ 150 mg harde kapsler Ugjennomsiktige blå og koboltblå kapsler påtrykt med hvitt og blått blekk, med "BMS 150 mg" på én halvdel og "3624" på den andre. REYATAZ 200 mg harde kapsler Ugjennomsiktige blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med "BMS 200 mg" på én halvdel og "3631" på den andre. 3 REYATAZ 300 mg harde kapsler Ugjennomsiktige rød og blå kapsler påtrykt med hvitt blekk, med "BMS 300 mg" på én halvdel og "3622" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON REYATAZ kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til behandling av hiv-1-infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.2). Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne pasienter forventes det ingen nytte hos pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere (≥ 4 proteasehemmermutasjoner). Valg av REYATAZ til behandlingserfarne voksne og pediatriske pasienter bør foretas på grunnlag av Aqra d-dokument sħiħ