Reyataz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Reyataz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Reyataz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kapsoli Reyataz, ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir, huma indikati għat-trattament ta ' l-HIV-1 infettati adulti u pazjenti pedjatriċi 6 snin ta ' età u eqdem f'kombinazzjoni ma ' oħra prodotti mediċinali antiretroviral (ara Taqsima 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet PI). L-għażla ta ' Reyataz f'it-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. Reyataz trab orali, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 pazjenti tfal infettati mill-anqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg (ara sezzjoni 4. Ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 48

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000494
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-02-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000494
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMA/H/C/000494

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Reyataz

atażanavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Reyataz.

X’inhu Reyataz?

Reyataz huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva atażanavir. Jiġi bħala kapsuli (100 mg,

150 mg, 200 mg u 300 mg) u fi trab orali (50 mg).

Għal xiex jintuża Reyataz?

Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma’ mediċini antivirali oħra fil-kura ta’ adulti u

tfal minn 3 xhur ’il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana

tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).

It-tobba jenħtieġ li jippreskrivu Reyataz lil pazjenti li diġà jkunu ngħataw mediċini kontra l-HIV u dan

għandu jsir biss wara li jsir magħruf x’mediċini kien ħa l-pazjent fl-imgħoddi u jkunu saru testijiet li

jindikaw il-possibbiltà li l-virus jirrispondi għal Reyataz. Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq

pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-istess klassi ta’ Reyataz (inibituri tal-proteażi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Reyataz?

Il-kura b’Reyataz jenħtieġ li tinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV.

Għall-adulti (minn 18-il sena ’l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum. Għal pazjenti

iżgħar, id-doża ta’ Reyataz tiddependi mill-piż tal-ġisem. Reyataz bħala trab orali jista' jintuża għat-tfal

li jkollhom mill-inqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg, u għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli.

Kull doża għandha tittieħed mal-ikel.

Reyataz

EMA/355543/2016

Paġna 2/4

Normalment Reyataz jingħata ma' ritonavir biex tissaħħaħ l-azzjoni tiegħu iżda f'sitwazzjonijiet

speċifiċi, i-tobba jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu ritonavir fl-adulti.

Kif jaħdem Reyataz?

Is-sustanza attiva f’Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi, li hija meħtieġa biex il-virus jirriproduċi ruħu. Meta din l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma

jirriproduċix ruħu, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir,

normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'buster'. Ritonavir inaqqas ir-rata ta’ tkissir tal-atażanavir, u

b’hekk jgħolli l-livelli tal-atażanavir fid-demm. Dan jippermetti li l-atażanavir tintuża f’doża iżgħar

għall-istess effett antivirali. Reyataz, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-

ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Reyataz ma jfejjaqx l-infezzjoni mill-HIV jew l-AIDS,

iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati

mal-AIDS.

Kif ġie studjat Reyataz?

Il-kapsuli ta' Reyataz ġew evalwati f’erba’ studji ewlenin fuq pazjenti minn 16-il sena ‘l fuq. Studju

minnhom qabbel Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir imsaħħaħ ma' lopinavir (mediċina antivirali oħra)

imsaħħaħ bir-ritonavir fi 883 pazjent li qabel qatt ma ngħataw kura għall-infezzjoni tal-HIV. It-tliet

studji l-oħra involvew total ta' 743 pazjent li qabel kienu ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV: l-ewwel

tnejn qabblu Reyataz meta jittieħed ma' saquinavir (mediċina antivirali oħra) iżda mingħajr ritonavir,

mas-saquinavir imsaħħaħ bir-ritonavir jew ma' lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir. L-istudju finali qabbel

Reyataz meħud flimkien jew mar-ritonavir jew mas-saquinavir flimkien mal-lopinavir imsaħħaħ bir-

ritonavir fi 358 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tal-HIV fid-demm (tagħbija

virali) tal-pazjenti.

Il-kapsuli ta' Reyatez imsaħħa bir-ritonavir ġew studjati wkoll fuq 41 pazjent ta’ bejn sitt snin u 18-il

sena. Aktar minn nofs dawn il-pazjenti kienu diġà ngħataw kura kontra l-HIV fil-passat. L-istudju

stħarreġ l-effett tal-mediċina fuq it-tagħbija virali u fuq is-sistema immunitarja, fost miżuri oħra.

Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50

kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir. Dan qabbel kura kontinwa jew b'Reyataz

f'doża ogħla mingħajr ir-ritonavir jew il-kombinazzjoni msaħħa.

It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u

tifla minn 3 xhur sa 11-il sena. Aktar minn nofs dawn il-pazjenti kienu diġà ngħataw kura kontra l-HIV

fil-passat. Kejl ta' effikaċja kien it-tagħbija virali wara l-kura għal 48 ġimgħa

Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi

inversa (NRTIs, tip ta’ mediċina antivirali).

X’benefiċċju wera Reyataz f’dawn l-istudji?

F’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, il-kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kienu effikaċi

daqs il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir. Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu

madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b’Reyataz

(343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma’ 76% ta’ dawk li kienu

ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).

F’pazjenti li kienu diġà ngħataw kura qabel, ir-riżultati tal-ewwel studju ma setgħux jiġu interpretati,

minħabba li għadd kbir ta’ pazjenti abbandunaw l-istudju qabel it-tmiem ippjanat għalih. Fit-tieni

Reyataz

EMA/355543/2016

Paġna 3/4

studju, il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir ikkawża tnaqqis ikbar fit-tagħbija virali mill-kapsuli ta'

Reyataz meħudin mingħajr ir-ritonavir wara 24 ġimgħa. Fit-tielet studju, il-pazjenti li ngħataw kura bil-

kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali wara 24 u 48 ġimgħa

bħal dawk li ngħataw il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir: dawn kellhom tnaqqis b'madwar 99% wara 48

ġimgħa. Din is-sejba baqgħet l-istess wara 96 ġimgħa.

F’pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta’ dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV

(13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali

taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa. Il-pazjenti kellhom titjib fis-sistemi immunitarji wkoll .

Fl-istudju f'pazjenti li kien diġà kellhom tagħbijiet virali li ma jistgħux jiġu osservati bil-kapsuli ta'

Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir, dawn baqgħu fi 68 minn 87 pazjent (78%) li baqgħu jieħdu l-kura

b'doża ogħla ta' Reyataz mingħajr ritonavir, u f'64 minn 85 (75%) li komplew jieħdu l-kombinazzjoni

msaħħa.

Fiż-żewġ studji fi tfal minn 3 xhur sa 11-il sena li kienu qed jieħdu trab orali ta' Reyataz imsaħħaħ, it-

tagħbija virali ma setgħetx tiġi osservata f'madwar nofs it-tfal wara l-kura għal 48 ġimgħa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Reyataz?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b’Reyataz (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10

pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta’ ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ

addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra

(sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied). Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili

f’pazjenti iżgħar. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rappurtati b'Reyataz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Reyataz m'għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-fwied tagħhom; jekk

jintuża mar-ritonavir m'għandux jintuża f'pazjenti bi tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied. Barra minn

hekk, Reyataz m'għandux jingħata lil pazjenti li jkunu qed jieħdu r-rifampiċina (tintuża għall-kura tat-

tuberkolożi), is-sildenafil (meta din il-mediċina tintuża fil-kura ta’ pressjoni għolja fl-arterji tal-

pulmun), il-fexfiex tal-irdum (St John’ s wort – mediċina tal-ħaxix użata fil-kura tad-dipressjoni) jew

mediċini li jiġu metabolizzati fil-ġisem bl-istess mod bħal Reyataz u li jikkaġunaw ħsara meta l-livelli

tagħhom fid-demm ikunu għoljin. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet b’Reyataz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Reyataz?

Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' Reyataz intweriet f'pazjenti ta' mill-inqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas

5 kg. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Reyataz huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Reyataz?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Reyataz ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Reyataz:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reyataz valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-2 ta’ Marzu 2004.

Reyataz

EMA/355543/2016

Paġna 4/4

L-EPAR sħiħ għal Reyataz jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Reyataz, aqra

l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Kif għandek tieħu REYATAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REYATAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus

(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi

jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk

REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (li jintużaw biex jikura infezzjoni tal-

epatite C kronika)

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ,

fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u

efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li

teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H

bħal

famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill-

ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi

eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit-

tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg

darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li

qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il-

piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

(kg)

REYATAZ Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba

kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li

jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ

malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux

3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’

bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment

mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’

problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda

tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa

t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 100 mg atazanavir (bħala sulphate).

L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal-

kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol,

indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 100 mg fiha 100 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu u bajda stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 100 mg” fuq nofs u b’“3,623” fuq in-

nofs l-ieħor.

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli.

REYATAZ 100 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Kif għandek tieħu REYATAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REYATAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus

(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi

jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk

REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (jintużaw biex jikkura infezzjoni tal-epatite C

kronika)

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ,

fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li

teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H

bħal

famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill-

ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi

eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit-

tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg

darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li

qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il-

piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

(kg)

REYATAZ Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba

kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li

jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ

malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux

3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’

bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment

mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’

problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda

tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa

t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 150 mg atazanavir (bħala sulphate).

L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal-

kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol,

indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 150 mg fiha 150 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu u blu ċar stampata b’inka bajda u blu, b’“BMS 150 mg” fuq nofs u bi “3624” fuq

in-nofs l-ieħor.

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli.

REYATAZ 150 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Kif għandek tieħu REYATAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REYATAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus

(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi

jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk

REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite

C kronika)

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ,

fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“Il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li

teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H

bħal

famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill-

ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi

eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit-

tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg

darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li

qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il-

piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

(kg)

REYATAZ Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba

kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li

jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ

malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux

3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’

bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment

mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’

problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda

tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa

t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 200 mg atazanavir (bħala sulphate).

L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal-

kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol,

indigocarmin (E132) u titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 200 mg fiha 200 mg atazanavir.

Kapsula opaka blu stampata b’inka bajda, b’“BMS 200 mg” fuq nofs u b’“3631” fuq in-nofs l-ieħor.

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 60 kapsuli. Jew flixkun wieħed jew tliet

fliexken ta’ 60 kapsula iebsa huma pprovduti fil-kartuna.

REYATAZ 200 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 60 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Kif għandek tieħu REYATAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REYATAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus

(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi

jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk

REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

Il-kapsuli REYATAZ jistgħu jintużaw minn adulti u tfal li mhumiex iżgħar minn 6 snin. It-tabib

tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired

Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Normalment jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jaħdmu

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra

rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite

C kronika)

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħa

l dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ,

fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li

teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H

bħal

famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Importanti li tieħu REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali) għax dan jgħin lill-

ġisem jassorbi l-mediċina.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi

eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit-

tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

REYATAZ fih lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi zokkor (eż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Id-doża rakkomandata għall-adulti tal-kapsuli ta’ REYATAZ hija normalment ta’ 300 mg

darba kuljum ma’ 100 mg ritonavir darba kuljum u mal-ikel, flimkien ma’ mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża ta’ REYATAZ skont it-terapija ta’ kontra l-HIV li

qed tieħu.

Għat-tfal (minn 6 snin sa 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar doża

skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tal-kapsuli ta’ REYATAZ għat-tfal hi kkalkulata skont il-

piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u 100 mg ta’ ritonavir kif muri hawn isfel:

Piż tal-Ġisem

(kg)

REYATAZ Doża darba

kuljum

(mg)

Ritonavir Doża* darba

kuljum

(mg)

minn 15 sa inqas minn 35

tal-inqas 35

*Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta’ ritonavir jistgħu jintużaw.

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala trab orali għall-użu fi tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li

jiżnu tal-inqas 5 kg. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab orali ta’ REYATAZ huwa mħeġġeġ

malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux

3 xhur.

Ħu l-kapsuli ta’ REYATAZ mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa imma sostanzjali). Ibla’ l-kapsuli sħaħ.

Tiftaħx il-kapsuli.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li qbiżt malajr kemm jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu d-doża li jmiss l-

oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun kważi sar il-ħin biex tieħu d-doża li jmiss tiħux id-doża li tkun

qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti

għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’

bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment

mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’

problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda

tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa

t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta, il-kartuna jew fuq il-folji.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘il fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull kapsula fiha 300 mg atazanavir (bħala sulphate).

L-ingredjenti l-oħra huma crospovidone, lactose monohydrate u magnesium stearate. Il-qoxra tal-

kapsula u l-linka fihom gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, ossidu tal-ħadid

aħmar, ossidu tal-ħadid iswed, ossidu tal-ħadid isfar, propylene glycol, indigocarmin (E132) u

titanium dioxide (E171).

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull kapsula ta’ REYATAZ 300 mg fiha 300 mg atazanavir.

Kapsula opaka ħamra u blu stampata b’inka bajda, b’“BMS 300 mg” fuq nofs u b’“3622” fuq in-nofs

l-ieħor.

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin jinstabu fi fliexken ta’ 30 kapsuli. Jew flixkun wieħed jew tlieta ta’

30 kapsula iebsa huma pprovduti f’kartuna waħda.

REYATAZ 300 mg kapsuli ibsin jiġu f’folji f’pakketti ta’ 30 kapsuli.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq fil-pajjiżi kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

REYATAZ 50 mg trab orali

atazanavir

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Kif għandek tieħu REYATAZ

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen REYATAZ

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu REYATAZ u għalxiex jintuża

REYATAZ huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali). Huwa wieħed mill-grupp magħruf bħala

inibituri tal-proteas. Dawn il-mediċini jikkontrollaw l-infezzjoni tal-Human Immunodeficiency Virus

(HIV) billi jwaqqfu proteina li l-HIV għandu bżonn biex ikun jista’ jimmultiplika. Huma jaħdmu billi

jnaqqsu l-ammont ta’ HIV f’ġismek u dan, min-naħa tiegħu jsaħħaħ is-sistema ta’ immunità. B’hekk

REYATAZ inaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni ta’ l-HIV.

It-trab orali ta’ REYATAZ jista’ jintuża minn tfal li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg

(ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu REYATAZ). It-tabib tiegħek kitiblek ir-riċetta għal REYATAZ

għax int infettat bl-HIV li jikkawża Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Dan għandu

dejjem jintuża ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-HIV. It-tabib

jiddiskuti miegħek x’mediċini flimkien ma’ REYATAZ huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu REYATAZ

Tiħux REYATAZ

jekk inti allerġiku għal atazanavir jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’taqsima 6)

jekk għandek problemi tal-fwied moderati għal serji. It-tabib tiegħek sejjer jevalwa kif inhi

l-marda tal-fwied tiegħek qabel ma jiddeċiedi tistax tieħu REYATAZ

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: aqra wkoll Mediċini oħra u REYATAZ

rifampicin (antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulosi)

astemizole jew terfenadine (jintuza ħafna kontra sintomi ta’ allerġija, dawn il-mediċini

jistgħu jingħataw mingħajr riċetta); cisapride (jintuża kontra rifluss gastriku, xi kultant

imsejjaħ ħruq ta’ stonku); primozide (jintuża għall-iskizofrenija); quinidine jew bepridil

(jintuża biex jikkoreġi r-ritmu tal-qalb); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine,

methylergonovine (jintużaw għal uġigħ ta’ ras); u alfuzosin (użat biex jikkura glandola

prostatika minfuħa)

quetiapine (użat biex jikkura skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jikkura skizofrenja)

mediċini li fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni tal-ħxejjex)

triazolam u midazolam orali (tittieħed mill-ħalq) (użat biex igħin wieħed jorqod/itaffi l-

ansjetà)

simvastatin u lovastatin (biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm).

prodotti li fihom grazoprevir, inkluż doża fissa kombinata ta’ elbasvir/grazoprevir, u doża

fissa kombinata ta’ glecaprevir/pibrentasvir (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite

C kronika)

Tiħux sildenafil ma’ REYATAZ meta sildenafil jintuża għall-kura ta’ pressjoni għolja arterjali

pulmonari. Sildenafil jintuża wkoll għall-kura ta’ disfunzjoni erettili. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tuża sildenafil għall-kura ta’ disfunzjoni erettili.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk xi punt minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

REYATAZ mhux fejqan għall-infezzjoni b’HIV. Jista’ jibqa’ jkollok infezzjonijiet u mard ieħor li

għandhom x’jaqsmu mal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina,

għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-

prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Xi drabi xi pazjenti jridu joqgħodu attenti ħafna qabel jew meta jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu REYATAZ u kun żgur li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk:

għandek epatite B jew C

jekk tiżviluppa sinjali jew sintomi ta’ ġebel fil-marrara (uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-istonku

tiegħek)

jekk għandek emofilja tip A jew B

jekk teħtieġ l-emodijalisi

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa sinjali

jew sintomi ta’ ġebel fil-kliewi (uġigħ fil-ġnub tiegħek, demm fl-awrina, ugigħ meta tgħaddi l-awrina)

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek minnufih.

F’xi pazjenti b’infezzjoni HIV fi stat avvanzat (AIDS) u passat ta’ infezzjoni opportunistika, jista’

jkun hemm sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel, ftit wara li tibda l-kura

kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn s-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li

jagħtu s-setgħa lill-ġisem li jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek fil-pront. Flimkien mal-

infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni

tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-

infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk

tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li

tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew

attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Xi pazjenti li jieħdu terapija antiretrovirali mħallta jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa

osteonecrosis (il-mewt tat-tessuti ta’ l-għadam ikkawżata minn telf ta’ forniment ta’ demm lill-

għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali mħallta, użu ta’ corticosteroid, konsum ta’ alkoħol,

immunosoppressjoni gravi, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla, fost oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-

ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvillup ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonecrosis huma ebusija fil-ġogi,

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, rkuptejn u spalel) u diffikulta biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed

minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Hyperbilirubinaemia (żieda fil-livell tal-bilirubina fid-demm) seħħet f’pazjenti li kienu qegħdin

jirċievu REYATAZ. Is-sinjali jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn. Jekk tinnota xi sintomi

minn dawn, jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek.

Raxx serju tal-ġilda, inkluż is-Sindromu ta’ Stevens-Johnson, ġie rrapportat f’pazjenti li kienu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk tiżviluppa raxx, informa lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota bidla fil-mod kif tħabbat qalbek (bidla fir-rittmu tal-qalb), jekk jogħġbok avża lit-tabib

tiegħek. Tfal li jirċievu REYATAZ jista' jkollhom bżonn li qalbhom tiġi mmonitorjata. It-tabib tat-

tifel/tifla tiegħek sejjer jiddeċiedi fuq dan.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg. L-użu ta’

REYATAZ fi tfal li għandhom inqas minn 3 xhur u li jiżnu inqas minn 5 kg ma ġiex studjat minħabba

r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet serji.

Mediċini oħra u REYATAZ

M’għandekx tieħu REYATAZ ma’ ċerti mediċini. Dawn huma elenkati taħt Tieħux REYATAZ,

fil-bidu ta’ Sezzjoni 2.

Hemm xi mediċini oħra li ma tistax tħallat ma’ REYATAZ. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu,

ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Huwa ferm importanti li dawn li ġejjin jissemmgħu:

mediċini oħra għal kura ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV (eż. indinavir, nevirapine u efavirenz)

boceprevir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (jintużaw biex jikkuraw epatite C)

sildenafil, vardenafil, jew tadalafil (jintuża mill-irgiel kontra l-impotenza (anormalità erettili))

jekk qed tieħu kontraċettiv orali (“il-Pill”) ma’ REYATAZ biex tiġi evitata tqala, aċċerta ruħek li

teħodha eżatt kif ikun tak parir it-tabib tiegħek u tinsa tieħu l-ebda doża

kull mediċina użata biex tikkura mard relatat mal-aċidu fl-istonku (eż. antaċidi li għandhom

jittieħdu siegħa qabel REYATAZ jew sagħtejn wara li tieħu REYATAZ, imblokkaturi ta’ H

bħal

famotidine u inibituri proton pump bħal omeprazole)

mediċini biex ibaxxu l-pressjoni, ir-rata tat-taħbit tal-qalb, jew biex jirranġaw ir-ritmu tal-qalb

(amiodarone, diltiazem, lidocaine sistemiku, verapamil)

atorvastatin, pravastatin, u fluvastatin (biex ibaxxu l-livell tal-kolesterol fid-demm)

salmeterol (użat għall-kura tal-ażżma)

cyclosporine, tacrolimus, u sirolimus (mediċini biex inaqqsu l-effetti tas-sistema ta’ l-immunità

tal-ġisem)

xi antibijotiċi (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazole, itraconazole, u voriconazole (antifungali)

warfarin (antikoagulanti użat biex irattab id-demm)

carbamazepine, phenytoin, phenobarbiral, lamotrigine (antiepilettiċi)

irinotecan (użat fil-kura tal-kanċer)

mediċini li jikkalmaw (eż. midazolam mogħti b’injezzjoni)

buprenorphine (użat biex jittratta dipendenza fuq l-opjojde u uġigħ).

Xi mediċini jista’ jkollhom reazzjoni ma’ ritonavir, mediċina li tittieħed ma’ REYATAZ. Hu

importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu fluticasone jew budesonide (mogħti mill-imnieħer

jew man-nifs kontra sintomi ta’ allerġija jew ażżma).

REYATAZ ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 Kif għandek tieħu REYATAZ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Atazanavir, is-sustanza attiva ta' REYATAZ, tiġi

eliminata fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Il-pazjenti m’għandhomx ireddgħu meta jkunu qegħdin

jieħdu REYATAZ. Jekk l-omm hija nfettata bl-HIV aħjar ma treddgħax għax il-virus jista’ jgħaddi lit-

tarbija mill-ħalib tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut jew mhux f’postok, ma għandekx issuq jew tħaddem magni u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

REYATAZ trab orali fih:

63 mg ta’ aspartame għal kull qartas. Aspartame huwa sors ta’ phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’

ħsara jekk għandek fenilketonurja (PKU), disturb ġenetiku rari li fih jakkumula phenylalanine

minħabba li l-ġisem ma jkunx jista’ jneħħih kif suppost.

1.3 g ta’ sucrose f’kull qartas. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li tarbija tiegħek għandha

intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tagħti dan il-prodott mediċinali

lit-tarbija tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu REYATAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jekk m’intix ċert.

B’hekk il-mediċina tkunlek effettiva u jonqos ir-riskju li tal-virus li jiżviluppa reżistenza għall-kura.

Għal tfal (li għandhom tal-inqas 3 xhur u li jiżnu tal-inqas 5 kg), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jiddeċiedi d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża tat-trab orali ta’ REYATAZ

għat-tfal hi kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum mal-ikel u ritonavir kif muri

hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

(kg)

REYATAZ Doża darba

kuljum

(m

g)

Ritonavir Doża darba kuljum

(mg)

Tal-inqas 5 sa inqas minn 15

200 mg (4 qratas

80 mg

Tal-inqas 15 sa inqas minn 35

250 mg (5 qratas

80 mg

tal-inqas 35

300 mg (6 qratas

100 mg

Kull qartas fih 50 mg ta’ REYATAZ

Ritonavir soluzzjoni orali

Ritonavir soluzzjoni orali jew kapsula/pillola

REYATAZ huwa disponibbli wkoll bħala kapsuli għall-użu f’adulti u tfal li għandhom tal-inqas 6 snin

li jiżnu tal-inqas 15 kg u li jistgħu jibilgħu l-kapsuli. Il-qlib għall-kapsuli ta’ REYATAZ minn trab

orali ta’ REYATAZ huwa inkoraġġit malli l-pazjenti jkunu jistgħu jibilgħu l-kapsuli b’mod

konsistenti.

Jista’ jkun hemm tibdil fid-doża meta taqleb bejn it-trab orali u l-kapsuli. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi

d-doża t-tajba skont il-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Mhemmx rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ għal REYATAZ f’pazjenti pejatriċi li għadhom m’għalqux

3 xhur.

Struzzjonijiet għal REYATAZ trab orali:

Għal tfal li kapaċi jixorbu minn tazza, REYATAZ trab orali għandu jittieħed mal-ikel jew ix-

xorb. Jekk REYATAZ trab orali jitħallat mal-ilma, għandu wkoll jittieħed ikel fl-istess ħin.

Għal tfal li ma jistgħux jieklu ikel solidu jew xorb minn tazza, REYATAZ trab orali għandu

jitħallat ma’ ħalib tat-trabi u għandu jingħata permezz ta’ siringa orali. Staqsi lill-ispiżjar għal

siringa orali. Tużax flixkun tat-trabi biex tagħti REYATAZ imħallat mal-ħalib tat-trabi.

Ara l-“Istruzzjonijiet għall-Użu” fi tmiem dan il-fuljett ta’ tagħrif biex tkun taf kif għandek

tipprepara u tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali.

REYATAZ trab orali għandu jingħata fi żmien 60 minuta wara li tħalltu.

Jekk tieħu REYATAZ aktar milli suppost

Sfurija tal-ġilda u/jew l-għajnejn (suffejra) u rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari (titwil fil-QTc) jistgħu

jseħħu jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jieħdu wisq REYATAZ.

Jekk tieħu kapsuli ta’ REYATAZ aktar milli għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar

għal parir.

Jekk tinsa tieħu REYATAZ

Jekk taqbeż doża, jew tinsa tagħti doża lit-tifel/tifla tiegħek, ħu jew agħti d-doża li qbiżt malajr kemm

jista’ jkun mal-ikel u mbagħad ħu jew agħti d-doża li jmiss l-oħra fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun

kważi sar il-ħin biex tieħu jew tagħti d-doża li jmiss lit-tifel/tifla tiegħek, tiħux jew tagħtix id-doża li

tkun qbiżt. Stenna u ħu jew agħti d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu jew tagħti

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu REYATAZ

Tieqafx tieħu REYATAZ qabel tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Waqt il-kura ta’ l-infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem faċli tagħraf liema effetti mhux mixtieqa

huma kkawżati minn REYATAZ, minn mediċini oħra li qed tieħu, jew minħabba l-infezzjoni tal-HIV

nfisha. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa mhux tas-soltu dwar saħħtek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li ġejjin:

Raxx tal-ġilda, b’ħakk li xi drabi jista’ jkun sever ġie rrapportat. Ir-raxx ġeneralment jgħaddi fi

żmien ġimagħtejn mingħajr ebda tibdil fil-kura tiegħek b’REYATAZ. Jista’ jiżviluppa raxx sever

b’rabta ma’ sintomi oħrajn li jistgħu jkunu serji. Tibqax tieħu REYATAZ u kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa raxx sever jew raxx b’sintomi qishom tal-influwenza,

infafet, deni, ulċeri fil-ħalq, uġigħ fil-muskoli jew il-ġogi, nefħa fil-wiċċ, infjammazzjoni tal-

għajn li tikkawża ħmura (konġuntivite), għoqiedi b’uġigħ, sħan jew ħomor (noduli).

Sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek ikkawżata minn livelli għoljin ta’

bilirubina fid-demm tiegħek ġiet irrapportata b’mod komuni. Dan l-effett sekondarju ġeneralment

mhuwiex ta’ periklu fl-adulti u t-trabi li għandhom iktar minn 3 xhur; iżda jaf ikun sintomu ta’

problema serja. Jekk il-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn tiegħek isiru sofor, kellem

lit-tabib tiegħek immedjament.

X drabi jista’ jseħħ tibdil fil-mod kif tħabbat qalbek (tibdil

fir-ritmu tal-qalb). Kellem lit-tabib

tiegħek immedjament jekk tistordi, tħossok stordut/a jew iħossok ħażin f’daqqa. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ problema serja fil-qalb.

Problemi fil-fwied jistgħu jseħħu b’mod mhux komuni. It-tabib tiegħek għandu jagħmilek testijiet

tad-demm qabel tibda REYATAZ u matul il-kura. Jekk għandek problemi fil-fwied, inkluż

infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, tista’ tesperjenza aggravar tal-problemi fil-fwied tiegħek. Kellem

lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok awrina skura (kulur it-tè), ħakk, sfurija tal-ġilda

tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn, uġigħ madwar l-istonku, ippurgar kulur ċar jew nawsja.

Problemi fil-marrara jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Sintomi ta’

problemi fil-marrara jistgħu jinkludu uġigħ fin-naħa tal-lemin jew tan-nofs tal-parti ta’ fuq tal-

istonku, nawsja, rimettar, deni jew sfurija tal-ġilda tiegħek jew il-parti l-bajda tal-għajnejn

tiegħek.

REYATAZ jista’ jaffettwa kemm jaħdmu tajjeb il-kliewi tiegħek.

Ġebel fil-kliewi jseħħu b’mod mhux komuni f’persuni li jieħdu REYATAZ. Kellem lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ ġebel fil-kliewi li jistgħu jinkludu, uġigħ fin-naħa

t’isfel tad-dahar jew fil-parti t’isfel tal-istonku, demm fl-awrina jew uġigħ meta tgħaddi l-awrina.

Effetti sekondarji oħrajn irrapportati għal pazjenti ttrattati b’REYATAZ huma li ġejjin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

rimettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta’ żaqq ta’ skumditа), nawseja, dispepsja

(indiġestjoni)

għeja (għeja tremenda)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

newropatija periferali (truxija, dgħjufija, tagħrix jew uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn)

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)

astenja (għeja jew dgħjufija mhux normali)

tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż, anoreksja (telf ta’ l-aptit), żieda fl-aptit

dipressjoni, ansjetа, disturbi fl-irqad

disorjentazzjoni, amnesija (telf ta’ memorja), sturdament, ngħas (ħelda), ħolm mhux normali

sinkope (ħass ħażin), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja)

dispnea (qtugħ ta’ nifs)

pankreatite (infjammazzjoni tal-pancreas), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku), stomatitis

aphtous (ulċeri tal-ħalq u ponot tad-deni), disgwezja (indeboliment tas-sens tat-togħma), gass,

ħalq xott, distensjoni addominali

anġjoedema (nefħa severa tal-ġilda u tessut ieħor, l-iktar ta’ spiss tax-xufftejn jew tal-għajnejn)

alopeċja (waqa’ tax-xagħar mhux normali jew tħaffif tax-xagħar), prurite (ħakk)

muskolotrofija (tnaqqis fil-volum tal-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-

muskoli)

nefrite interstizjali (infjammazzjoni tal-kliewi), ħematurja (demm fl-awrina), proteinurja (eċċess

ta’ proteina fl-awrina), pollakjurja (żieda fil-frekwenza ta’ tibwil)

ginektomastja (tkabbir tas-sider fl-irġiel)

uġigħ fis-sider, malaise (kundizzjoni ġenerali ħażina), deni

insomnja (diffikultà fl-irqad)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturbi fil-qagħda (mod stramb ta’ kif wieħed jimxi)

edema (nefħa)

ħepatosplenomegalija (tkabbir tal-fwied u tal-milsa)

miopatija (uġigħ fil-muskoli, sensittivitа fil-muskoli kkawżata minn dgħjufija, mhux minn

eżerċizzju)

uġigħ fil-kliewi

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen REYATAZ

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew il-qartas. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni ta’ ħżin speċjali. Tiftaħx il-qartas sakemm ma

tkunx lest biex tuzah.

Wara li tħallat it-trab orali mal-ikel jew ix-xorb, dan jista’ jinħażen f’temperatura tal-kamra (mhux

iktar minn 30

C) għal sa siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih REYATAZ

-

Is-sustanza attiva hija atazanavir. Kull qartas fih 50 mg ta’ atazanavir (bħala sulphate).

-

L-ingredjenti l-oħra huma aspartame (E951), sucrose u togħma ta’ larinġ u vanilla.

Id-dehra ta’ REYATAZ u l-kontenuti tal-pakkett

Kull qartas ta’ REYATAZ 50 mg trab orali fih 50 mg atazanavir.

Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: kartuna bi 30 qartas.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories,

Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate,

Shannon, Co. Clare,

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Struzzjonijiet għall-użu

Dawn l-istruzzjonijiet juruk kif għandek tipprepara u tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali. Kun żgur li

taqra u tifhem dawn l-istruzzjonijiet qabel tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek.

It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-età u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek.

Dejjem agħti l-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek fi żmien 60 minuta minn meta tħallatha.

Qabel tagħti l-mediċina

Stabbilixxi d-doża u n-numru ta' REYATAZ qratas tat-trab orali meħtieġa (ara sezzjoni 3 Kif

għandek tieħu REYATAZ).

Qabel l-użu, taptap il-qartas. Aqta’ kull qartas tul il-linja mmarkata.

Agħżel l-opzjoni xierqa elenkata hawn taħt biex tagħti REYATAZ trab orali lit-tifel/tifla

tiegħek. Volumi jew kwantitajiet ikbar ta’ ħalib tat-trabi likwidu, xorb jew ikel jistgħu

jintużaw. Kun żgur li jittieħed il-ħalib tat-trabi, xorb jew ikel kollu li fih il-mediċina.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina ma’ ħalib tat-trabi likwidu permezz ta’ tazza tal-mediċina

jew kontenitur żgħir u siringa orali (staqsi lill-ispiżjar għal siringa orali):

Ħu t-tazza tal-mediċina jew il-kontenitur iż-żgħir u poġġi l-kontenut tal-qartas fit-tazza jew

kontenitur żgħir.

Żid 10 ml ta’ ħalib tat-trabi likwidu ppreparat permezz ta’ mgħarfa.

Poġġi t-tarf tas-siringa fit-taħlita u iġbed lura l-planġer sakemm jittieħed l-ammont sħiħ ta’

ħalib tat-trabi.

Poġġi s-siringa f’ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-ħaddejn u imbotta l-planġer ’l isfel biex

tħalli l-mediċina toħroġ.

Poġġi 10 ml oħra ta’ ħalib tat-trabi ppreparat fit-tazza jew il-kontenitur u laħlaħ it-trab orali

li jifdal mit-tazza jew il-kontenitur.

Poġġi t-tarf tas-siringa fit-taħlita u iġbed lura l-planġer sakemm jittieħed l-ammont sħiħ ta’

ħalib tat-trabi.

Poġġi s-siringa f’ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-ħaddejn u imbotta l-planġer ’l isfel biex

tħalli l-mediċina toħroġ.

Agħti lit-tifel/tifla, id-doża rakkomandata ta’ ritonovir immedjatament wara li tagħti

REYATAZ trab orali.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina max-xorb

Itfa’ l-kontenut tal-qartas f’tazza tax-xorb żgħira.

Żid 30 ml tax-xarba u ħallat b’mgħarfa.

Ara li t-tifel/tifla jixrob/tixrob it-taħlita.

Żid 15 ml oħra mix-xarba, ħallat u ara li t-tifel/tifla jixrob/tixrob it-taħlita.

Jekk jintuża l-ilma, għandu jittiekel xi ikel fl-istess ħin ukoll.

Kif tipprepara u tagħti l-mediċina mal-ikel

Imla kontenitur żgħir bil-kontenut tal-qratas.

Żid tal-inqas kuċċarina waħda ta’ ikel u ħallat.

Itma’ lit-tifel/tifla tiegħek bit-taħlita.

Żid mgħarfa oħra mal-kontenitur, ħallat u erġa’ itma’ lit-ti

fel/tifla tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsija dwar kif għandek tipprepara jew tagħti doża ta’ REYATAZ trab orali,

kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.