Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Reyataz kapsulas, kopīgi pārvalda ar ritonaviru mazas devas, ir norādīts ārstēšana HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem par 6 gadu vecumu un vecāki kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4. sadaļu. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori (≥ 4 PI mutācijas). Izvēle Reyataz attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsturi (skatīt 4. 4 un 5. Reyataz mutvārdu pulveris, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, tas ir norādīts kopā ar citiem antiretrovīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem vismaz 3 mēnešu vecumam un kas sver vismaz 5 kg (skatīt 4. iedaļu. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori ( 4 PI mutācijas). Izvēle Reyataz attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsturi (skatīt 4. 4 un 5.
Revision: 54
Autorizēts
2004-03-01
103 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 104 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REYATAZ 100 MG CIETĀS KAPSULAS Atazanavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. ▪ Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas 3. Kā lietot REYATAZ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REYATAZ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REYATAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO REYATAZ IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS. Tas ir viens no _proteāžu inhibitoriem._ Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar HIV, kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Parasti REYATAZ tiek lietots kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem. Ārsts pārrunās ar Jums, kura šo zāļu kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REYATAZ LIETOŠANAS NELIETOJIET REYATAZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ JA JUMS IR ALERĢIJA pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ▪ JA JUMS IR VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA AKNU SLIMĪBA. Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS REYATAZ 100 mg cietās kapsulas REYATAZ 150 mg cietās kapsulas REYATAZ 200 mg cietās kapsulas REYATAZ 300 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS REYATAZ 100 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 100 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (Atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54,79 mg laktozes katrā kapsulā. REYATAZ 150 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (Atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 82,18 mg laktozes katrā kapsulā. REYATAZ 200 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (Atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 109,57 mg laktozes katrā kapsulā. REYATAZ 300 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā) (Atazanavir). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 164,36 mg laktozes katrā kapsulā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas. REYATAZ 100 mg cietās kapsulas Kapsulas ir tumši zilas un baltas. Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 100 mg" un uz otras puses "3623". REYATAZ 150 mg cietās kapsulas Kapsulas ir tumši zilas un gaiši zilas. Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 150 mg" un uz otras puses "3624". REYATAZ 200 mg cietās kapsulas Kapsulas ir tumši zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 200 mg" un uz otras puses "3631". 3 REYATAZ 300 mg cietās kapsulas Kapsulas ir tumši sarkanas un zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 300 mg" un uz otras puses "3622". 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS REYATAZ kapsulas, lietotas kopā ar mazās devās nozīmētu ritonavīru, ir indicētas HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacientiem no 6 gadu vecuma kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pamatojoties uz pieejamiem virolo Aqra d-dokument sħiħ