Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. Reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. Baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 PI mutationer). Valget af Reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 54
autoriseret
2004-03-01
102 B. INDLÆGSSEDDEL 103 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REYATAZ 100 MG HÅRDE KAPSLER atazanavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret REYATAZ til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage REYATAZ 3. Sådan skal du tage REYATAZ 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE REYATAZ ER ET LÆGEMIDDEL TIL ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) BEHANDLING. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes _proteasehæmmere_ . Denne type lægemiddel kontrollerer infektion med human immundefektvirus (hiv) ved at stoppe et protein, som hiv har brug for til at mangfoldiggøre sig. Lægemidlet nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde nedsætter REYATAZ risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion. REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. Lægen har ordineret REYATAZ til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination med andre lægemidler mod hiv. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af andre lægemidler og REYATAZ, der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REYATAZ TAG IKKE REYATAZ: HVIS DU ER ALLERGISK over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i REYAT Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN REYATAZ 100 mg hårde kapsler REYATAZ 150 mg hårde kapsler REYATAZ 200 mg hårde kapsler REYATAZ 300 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING REYATAZ 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 100 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 54,79 mg lactose per kapsel. REYATAZ 150 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg lactose per kapsel. REYATAZ 200 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 109,57 mg lactose per kapsel. REYATAZ 300 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 164,36 mg lactose per kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. REYATAZ 100 mg hårde kapsler Matblå og hvide kapsler påtrykt ”BMS 100 mg” på den ene halvdel og ”3623” på den anden halvdel med hvidt og blå trykfarve. REYATAZ 150 mg hårde kapsler Matblå og dueblå kapsler påtrykt ”BMS 150 mg” på den ene halvdel og ”3624” på den anden halvdel med hvidt og blå trykfarve. REYATAZ 200 mg hårde kapsler Matblå kapsler påtrykt ”BMS 200 mg” på den ene halvdel og ”3631” på den anden halvdel med hvid trykfarve. 3 REYATAZ 300 mg hårde kapsler Matrøde og blå kapsler påtrykt ”BMS 300 mg” på den ene halvdel og ”3622” på den anden halvdel med hvid trykfarve. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER REYATAZ-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente o Aqra d-dokument sħiħ