Reyataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2016
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir sulfate
Grupp terapewtiku:
Antivirotika pro systémové použití
Żona terapewtika:
HIV infekce
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reyataz tobolky, podávaný s nízkými dávkami ritonaviru je indikován pro léčbu dospělých infikovaných HIV-1 a pediatrických pacientů věku 6 let a starších v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy (≥ 4 PI mutací). Volba přípravku Reyataz v léčba léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a pacienta historii léčby (viz bod 4. 4 a 5. Reyataz perorální prášek, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů alespoň 3 měsíců věku a hmotnosti nejméně 5 kg (viz bod 4. Na základě dostupných virologické a klinické údaje od dospělých pacientů, žádný přínos lze očekávat u pacientů s kmeny rezistentní na více inhibitory proteázy ( 4 PI mutací). Volba přípravku Reyataz v léčba léčených dospělých a pediatrických pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a pacienta historii léčby (viz bod 4. 4 a 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 54
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-01
Fuljett ta 'informazzjoni
102
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REYATAZ 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
atazanavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
▪
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
▪
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
▪
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je REYATAZ a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REYATAZ užívat
3.
Jak se REYATAZ užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak REYATAZ uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REYATAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
REYATAZ JE ANTIVIROVÝ (NEBO ANTIRETROVIROVÝ) LÉK.
Patří do skupiny léků nazývaných
_inhibitory _
_proteáz_
. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency
Virus, virus lidské
imunodeficience) tím, že blokují bílkovinu, kterou HIV virus
potřebuje pro své množení. Tyto léky
snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují
váš imunitní systém. Takto REYATAZ
snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
REYATAZ tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a
starší. Váš lékař vám předepsal
přípravek REYATAZ, protože jste nakažený/á virem HIV, který
způsobuje onemocnění AIDS. Je
běžné, že se používá v kombinaci s jinými anti-HIV léky.
Váš lékař vám doporučí, která kombinace
těchto léků s přípravkem REYATAZ je p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg (jako atazanaviri sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem: 54,79 mg monohydrátu laktosy v
1 tobolce.
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem: 82,18 mg monohydrátu laktosy v
1 tobolce.
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem: 109,57 mg monohydrátu laktosy
v 1 tobolce.
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).
Pomocné látky se známým účinkem: 164,36 mg monohydrátu laktosy
v 1 tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým
potiskem, "BMS 100 mg" na jedné
polovině a "3623" na druhé polovině tobolky.
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná modrobílá tobolka označená bílým a modrým
potiskem, "BMS 150 mg" na jedné
polovině a "3624" na druhé polovině tobolky.
REYATAZ 200 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná modrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS 200 mg"
na jedné polovině a "3631" na
druhé polovině tobolky.
3
REYATAZ 300 mg tvrdé tobolky
Neprůhledná červenomodrá tobolka označená bílým potiskem, "BMS
300 mg" na jedné polovině a
"3622" na druhé polovině tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
REYATAZ tvrdé tobolky podávané společně s nízkou dávkou
ritonaviru jsou určeny k antiretrovirové
léčbě HIV-1 infikovaných dospělých a dětských pacientů ve
věku 6 let a starších v kombinaci s jinými
antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Na základě dostupných
Aqra d-dokument sħiħ
