Reyataz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-09-2016
Ingredjent attiv:
atazanavir (as sulfate)
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
J05AE08
INN (Isem Internazzjonali):
atazanavir sulfate
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reyataz cápsulas, administradas conjuntamente con dosis bajas de ritonavir, están indicado para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1 y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones PI). La elección de Reyataz en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente (ver secciones 4. 4 y 5. Reyataz polvo oral, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1 infectadas pacientes pediátricos en menos de 3 meses de edad y un peso de al menos 5 kg (ver sección 4. Basado en la virológica y datos clínicos de los pacientes adultos, no se espera un beneficio en los pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa ( 4 mutaciones PI). La elección de Reyataz en experimentadas en el tratamiento de adultos y pacientes pediátricos deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento del paciente (ver secciones 4. 4 y 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 54
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-01
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. PROSPECTO
110
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REYATAZ 100 MG CÁPSULAS DURAS
atazanavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es REYATAZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar REYATAZ
3.
Cómo tomar REYATAZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de REYATAZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REYATAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
REYATAZ ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL (O ANTIRRETROVIRAL).
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominado
_inhibidores de la proteasa_
. Estos medicamentos controlan la infección por
el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína
que el VIH necesita para
multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y
esto a cambio fortalece su
sistema inmunitario. De esta forma REYATAZ reduce el riesgo de
desarrollar enfermedades asociadas
a la infección por VIH.
REYATAZ cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis
años de edad y mayores. Su
médico le ha recetado REYATAZ porque está infectado por el VIH que
causa el Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en
combinación con otros
medicamentos anti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor
combinación para usted de estos
medicamentos con REYATAZ.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REYATAZ
NO TOME REYATAZ
SI ES ALÉRGICO
a atazanavir o a alguno de los demás componentes de este medicamen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REYATAZ 100 mg cápsulas duras
REYATAZ 150 mg cápsulas duras
REYATAZ 200 mg cápsulas duras
REYATAZ 300 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
REYATAZ 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 100 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido: 54,79 mg de lactosa por cápsula.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 150 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido: 82,18 mg de lactosa por cápsula.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 200 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido: 109,57 mg de lactosa por cápsula.
REYATAZ 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 300 mg de atazanavir (como sulfato).
Excipiente con efecto conocido: 164,36 mg de lactosa por cápsula.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
REYATAZ 100 mg cápsulas duras
Cápsula opaca azul y blanca en la que se imprime con tintas azul y
blanca en una mitad
“BMS 100 mg” y en la otra “3623”.
REYATAZ 150 mg cápsulas duras
Cápsula opaca azul y azul polvo en la que se imprime con tintas
blanca y azul en una mitad
“BMS 150 mg” y en la otra “3624”.
REYATAZ 200 mg cápsulas duras
Cápsula opaca azul en la que se imprime con tinta blanca en una mitad
“BMS 200 mg” y en la otra
“3631”.
3
REYATAZ 300 mg cápsulas duras
Cápsula opaca roja y azul en la que se imprime con tinta blanca en
una mitad “BMS 300 mg” y en la
otra “3622”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REYATAZ cápsulas, administrado de forma conjunta con una dosis baja
de ritonavir, está indicado
para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6
años de edad y mayores,
infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en
combinación con otros
medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
En base a los datos clínicos y virol
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