Revolade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-11-2022
Ingredjent attiv:
Eltrombopag
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
B02BX05
INN (Isem Internazzjonali):
eltrombopag
Grupp terapewtiku:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-11
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. UPUTA O LIJEKU
110
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REVOLADE 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eltrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Revolade i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade
3.
Kako uzimati Revolade
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Revolade
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REVOLADE I ZA ŠTO SE KORISTI
Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje
zovemo agonisti
trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja
trombocita u krvi. Trombociti su
krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
•
Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi
tj. krvarenja koje zovemo
imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1
godine i stariji) koji su
već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a
bez odgovarajućeg učinka.
ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe
s ITP-om imaju
povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu
primijetiti uključuju
petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom),
modrice, krvarenja iz nosa,
krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina
ili kod ozljeda.
•
Revolade se također može koristiti za liječenje sniže
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 12,5 mg
eltrombopaga.
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 25 mg
eltrombopaga.
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 50 mg
eltrombopaga.
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 75 mg
eltrombopaga.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 7,9 mm) s utisnutim
oznakama „GS MZ1“ i „12,5“ na jednoj strani.
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS NX3“ i „25“ na jednoj strani.
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS UFU“ i „50“ na jednoj strani.
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS FFS“ i „75“ na jednoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Revolade je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s primarnom
imunosnom trombocitopenijom
(ITP) koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Revolade je indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 godine i starijih s
Aqra d-dokument sħiħ
