Revolade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-11-2022
Ingredjent attiv:
Eltrombopag
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
B02BX05
INN (Isem Internazzjonali):
eltrombopag
Grupp terapewtiku:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 in 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 in 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-11
Fuljett ta 'informazzjoni
89
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/612/010 (14 filmsko obloženih tablet)
EU/1/10/612/011 (28 filmsko obloženih tablet)
EU/1/10/612/012 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28
filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
revolade 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
_ _
90
PODATKI NA VMESNI ŠKATLI
SKUPNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 84 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET (3 PAKIRANJA
PO 28 FILMSKO OBLOŽENIH
TABLET) – BREZ MODREGA OKENCA – 12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
eltrombopag
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki
eltrombopagijevega olamina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja, ni namenjen
ločeni prodaji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
91
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/612/012
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
revolade 12,5 mg
92
PODATKI, KI MOR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Revolade 25 mg filmsko obložene tablete
Revolade 50 mg filmsko obložene tablete
Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki
eltrombopagijevega olamina.
Revolade 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eltrombopaga v obliki
eltrombopagijevega olamina.
Revolade 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eltrombopaga v obliki
eltrombopagijevega olamina.
Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eltrombopaga v obliki
eltrombopagijevega olamina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s
premerom približno 7,9 mm in
oznakama ‘GS MZ1’ in ’12.5’ na eni strani.
Revolade 25 mg filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s
premerom približno 10,3 mm in
oznakama ‘GS NX3’ in ‘25’ na eni strani.
Revolade 50 mg filmsko obložene tablete
Rjave, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s
premerom približno 10,3 mm in
oznakama ‘GS UFU’ in ’50’ na eni strani.
Revolade 75 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s
premerom približno 10,3 mm in
oznakama ‘GS FFS’ in ’75’ na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki
imajo primarno imunsko
trombocitopenijo (ITP) in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi
zdravili (npr. kortikosteroidi,
imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
3
Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov,
ki so star
Aqra d-dokument sħiħ
