Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopén, idiopátiás
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 és 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 és 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Felhatalmazott
2010-03-11
115 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 116 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA REVOLADE 12,5 MG FILMTABLETTA REVOLADE 25 MG FILMTABLETTA REVOLADE 50 MG FILMTABLETTA REVOLADE 75 MG FILMTABLETTA eltrombopag MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revolade, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revolade szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Revolade-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revolade-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVOLADE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett _trombopoietinreceptor-agonista _ gyógyszerek csoportjába tartozik _. _ Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést. • A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak. Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP- Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Revolade 12,5 mg filmtabletta 12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként. Revolade 25 mg filmtabletta 25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként. Revolade 50 mg filmtabletta 50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként. Revolade 75 mg filmtabletta 75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Revolade 12,5 mg filmtabletta Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1” és „12,5” jelzéssel. Revolade 25 mg filmtabletta Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel. Revolade 50 mg filmtabletta Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel. Revolade 75 mg filmtabletta Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és „75” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Revolade primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont). A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesn Aqra d-dokument sħiħ