Revolade
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-11-2022
Ingredjent attiv:
Eltrombopag
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
B02BX05
INN (Isem Internazzjonali):
eltrombopag
Grupp terapewtiku:
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Purpura, Thrombozytopenisch, Idiopathisch
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 und 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 und 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-11
Fuljett ta 'informazzjoni
116
B. PACKUNGSBEILAGE
117
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
REVOLADE 12,5 MG FILMTABLETTEN
REVOLADE 25 MG FILMTABLETTEN
REVOLADE 50 MG FILMTABLETTEN
REVOLADE 75 MG FILMTABLETTEN
Eltrombopag
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Revolade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Revolade beachten?
3.
Wie ist Revolade einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Revolade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVOLADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Revolade enthält Eltrombopag, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die Thrombopoetin-
Rezeptoragonisten genannt werden
_. _
Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Blutplättchen sind Blutzellen, die helfen, Blutungen zu verringern
oder zu verhindern.
•
Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre
Immunthrombozytopenie
(ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln,
die bereits andere
Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten
hatten, die jedoch nicht
ausreichend wirkten.
ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
gekennzeichnet. Personen
mit ITP haben ein erhöhtes Blutungsrisiko. ITP-Patienten können
Symptome wie Petechien
(punktförmige, flache r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Revolade 25 mg Filmtabletten
Revolade 50 mg Filmtabletten
Revolade 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 12,5 mg
Eltrombopag.
Revolade 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend
25 mg Eltrombopag.
Revolade 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 50 mg
Eltrombopag.
Revolade 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 75 mg
Eltrombopag.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im
Durchmesser), die auf einer Seite mit der
Prägung „GS MZ1“ und „12,5“ versehen ist.
Revolade 25 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im
Durchmesser), die auf einer Seite mit der
Prägung „GS NX3“ und „25“ versehen ist.
Revolade 50 mg Filmtabletten
Braune, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im
Durchmesser), die auf einer Seite mit
der Prägung „GS UFU“ und „50“ versehen ist.
Revolade 75 mg Filmtabletten
Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im
Durchmesser), die auf einer Seite mit der
Prägung „GS FFS“ und „75“ versehen ist.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Revolade ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
primärer Immunthrombozytopenie
(ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z.
B. Kortikosteroide,
Immunglobuline) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Revolade ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter
von 1 Jahr und älter mit
primärer Immunthrombozytopenie (ITP) indiziert, wenn diese 6 Monate
oder länger nach
Diagnosestellung andauert und die Patienten gegen
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