Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomidi
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressantit
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Useita myelomaRevlimid monoterapiana on tarkoitettu huolto aikuisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu useita myelooma, joille on tehty autologinen kantasolusiirto. Revlimid-valmistetta kuin yhdistelmähoito deksametasonin kanssa, tai bortetsomibin ja deksametasonin tai melfalaanin ja prednisonin kanssa (ks. kohta 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Revlimid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Myelodysplastinen syndromesRevlimid monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on verensiirto-riippuvainen anemia johtuu matalan tai keskitason-1-riskin myelodysplastisia oireyhtymiä liittyvät eristetty poistetaan 5q sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä tai. Mantle cell lymphomaRevlimid monoterapiana on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooman. Follikulaarinen lymphomaRevlimid yhdessä rituksimabin (anti-CD20-vasta-aine) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin käsitelty follikulaarinen lymfooma (Grade 1 – 3a).
Revision: 51
valtuutettu
2007-06-14
96 B. PAKKAUSSELOSTE 97 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE REVLIMID 2,5 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 5 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 7,5 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 10 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 15 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 20 MG KAPSELIT, KOVAT REVLIMID 25 MG KAPSELIT, KOVAT lenalidomidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Revlimid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revlimid-valmistetta 3. Miten Revlimid-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revlimid-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REVLIMID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ REVLIMID ON Revlimid sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan. MIHIN REVLIMID-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Revlimid-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon: 1. multippeli myelooma 2. myelodysplastiset oireyhtymät 3. manttelisolulymfooma 4. follikulaarinen lymfooma MULTIPPELI MYELOOMA Multippeli myelooma on syöpätyyppi, Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 20 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 73,5 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 5 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 147 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 144,5 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 10 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 294 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 15 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 289 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 20 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 244,5 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Revlimid 25 mg kapselit, kovat Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 200 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Sinivihre Aqra d-dokument sħiħ