Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Meerdere myelomaRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die hebben ondergaan autologe stamcel transplantatie. Revlimid als combinatie therapie met dexamethason, of bortezomib en dexamethason, of melfalan en prednison (zie sectie 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie. Myelodysplastisch syndromesRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van een laag - of gemiddelde-1-risico myelodysplastische syndromen geassocieerd met een geïsoleerde verwijdering 5q cytogenetische afwijking bij andere therapeutische opties zijn onvoldoende of verkeerde. Mantel cel lymphomaRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair mantelcellymfoom. Folliculaire lymphomaRevlimid in combinatie met rituximab (anti-CD20 antistof) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met, eerder behandelde folliculair lymfoom (Grade 1 – 3a).
Revision: 51
Erkende
2007-06-14
96 B. BIJSLUITER 97 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REVLIMID 2,5 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 5 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 7,5 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 10 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 15 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 20 MG HARDE CAPSULES REVLIMID 25 MG HARDE CAPSULES lenalidomide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REVLIMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS REVLIMID Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt. WAARVOOR WORDT REVLIMID GEBRUIKT Revlimid wordt bij volwassenen gebruikt voor: 1. Multipel myeloom 2. Myelodysplastisch syndroom 3. Mantelcellymfoom 4. Folliculair lymfoom MULTIPEL MYELOOM Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revlimid 2,5 mg harde capsules Revlimid 5 mg harde capsules Revlimid 7,5 mg harde capsules Revlimid 10 mg harde capsules Revlimid 15 mg harde capsules Revlimid 20 mg harde capsules Revlimid 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ U Revlimid 2,5 mg harde capsules Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 5 mg harde capsules Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 147 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 7,5 mg harde capsules Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 144,5 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 10 mg harde capsules Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 294 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 15 mg harde capsules Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 20 mg harde capsules Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 244,5 mg lactose (als watervrij lactose). U Revlimid 25 mg harde capsules Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide. U Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 200 mg lactose (als watervrij lactose). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. U Revlimid 2,5 mg harde capsules Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met “REV 2.5 mg” erop gedrukt. U Revlimid 5 mg harde capsules Witte capsules, maat 2 Aqra d-dokument sħiħ