Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Sindromi malapsorpcije
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive je indiciran za liječenje bolesnika starijih od jedne godine i više s sindromom kratkog crijeva (SBS). Pacijenti bi trebali biti stabilni nakon perioda crijevne adaptacije nakon operacije. Revestive indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i više sa sindromom kratkog crijeva . Pacijenti bi trebali biti stabilni nakon perioda crijevne adaptacije nakon operacije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
REVESTIVE 1,25 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
teduglutid
Za djecu i adolescente
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašega djeteta.
-
Ako u djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti djetetova liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Revestive i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
3.
Kako primjenjivati Revestive
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Revestive
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REVESTIVE I ZA ŠTO SE KORISTI
Revestive sadrži djelatnu tvar teduglutid. Ona poboljšava apsorpciju
hranjivih tvari i tekućine iz
djetetova preostalog gastrointestinalnog trakta (crijeva).
Revestive se koristi za liječenje djece i adolescenata (u dobi od 4
mjeseca i više) sa sindromom
kratkog crijeva. Sindrom kratkog crijeva je poremećaj koji je
posljedica nemogućnosti apsorpcije
hranjivih tvari i tekućine iz crijeva. Često je uzrokovan kirurškim
odstranjenjem cijelog ili dijela
tankog crijeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REVESTIVE
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI REVESTIVE
-
ako je Vaše dijete alergično na teduglutid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
ili na tetracik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*.
Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5
ml otopine, što odgovara
koncentraciji od 2,5 mg/ml.
*analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom
rekombinantne DNA u
stanicama
_Escherichia coli. _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijeli, a otapalo bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Revestive indiciran je za liječenje bolesnika od navršena 4
mjeseca korigirane gestacijske dobi
nadalje sa sindromom kratkog crijeva (SKC). Bolesnici trebaju biti
stabilni nakon razdoblja adaptacije
crijeva poslije operacije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s
iskustvom u liječenju SKC-a.
Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno
pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon
razdoblja adaptacije crijeva. Prije početka liječenja potrebno je
optimizirati i stabilizirati intravenski
unos tekućine i hranjivih tvari.
Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne
ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće
poboljšanje stanja bolesnika. Učinkovitost i
sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno pažljivo pratiti
sukladno kliničkim smjernicama.
Doziranje
_Pedijatrijska populacija (≥ 4 mjeseca) _
Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s
iskustvom u liječenju SKC-a u
pedijatrijskih bolesnika.
Preporučena doza lijeka Revestive u djec
Aqra d-dokument sħiħ
