Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Żona terapewtika:
Sindroamele de malabsorbție
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive este indicat pentru tratamentul pacienților în vârstă de 1 an și mai mult cu Sindromul Bowelului scurt (SBS). Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după o intervenție chirurgicală. Revestive este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai sus, cu Sindrom de Intestin Scurt. Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după o intervenție chirurgicală.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
_ _
REVESTIVE 1,25 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
teduglutidă
Pentru copii și adolescenți
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
În cazul în care copilul manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului copilului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive
3.
Cum să utilizați Revestive
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Revestive
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REVESTIVE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Revestive conține substanța activă teduglutidă. Acesta
îmbunătățește absorbția nutrienților și a
fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului)
restant al copilului dumneavoastră.
Revestive este utilizat pentru a trata copiii și adolescenții (cu
vârsta de 4 luni și peste) care prezintă
sindrom de intestin scurt. Sindromul de intestin scurt este o
afecțiune care rezu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revestive 1,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de pulbere conține teduglutidă* 1,25 mg.
După reconstituire fiecare flacon conține teduglutidă 1,25 mg în
0,5 ml de soluție, ceea ce corespunde
unei concentrații de 2,5 mg/ml.
* Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2),
obținut prin tehnologia ADN-ului
recombinant pe celule de
_Escherichia coli_
.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este albă și solventul este limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Revestive este indicat în tratamentul pacienților cu vârsta de 4
luni – vârstă gestațională corectată și
peste, cu sindrom de intestin scurt (SIS). Pacienții trebuie să fie
stabili după o perioadă de adaptare
intestinală după chirurgie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea SIS.
Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se
considere că pacientul este stabil în urma
unei perioade de adaptare intestinală. Optimizarea și stabilizarea
fluidelor intravenoase și suportului
nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama
de obiectivele individuale de tratament
și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se
obține o ameliorare generală a
afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți
paci
Aqra d-dokument sħiħ
