Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Żona terapewtika:
Síndromes de Malabsorção
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive é indicado para o tratamento de pacientes com idade igual ou superior a 1 ano com síndrome do intestino curto (SBS). Os pacientes devem permanecer estáveis após um período de adaptação intestinal após a cirurgia. Revestive é indicado para o tratamento de pacientes com idade entre 1 ano e superior, com Síndrome do Intestino Curto. Os pacientes devem permanecer estáveis após um período de adaptação intestinal após a cirurgia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REVESTIVE 1,25 MG, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
teduglutido
Para crianças e adolescentes
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico da sua criança,
farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança,
farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Revestive e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
3.
Como utilizar Revestive
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Revestive
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REVESTIVE E PARA QUE É UTILIZADO
Revestive contém a substância ativa teduglutido. Melhora a
absorção dos nutrientes e líquidos a partir
da porção do trato gastrointestinal (intestino) remanescente da sua
criança.
Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (4 meses
de idade ou mais) com Síndrome do
Intestino Curto. A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que
resulta da incapacidade de
absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação
através do intestino. É
frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte
do intestino delgado.
2.
O QUE PR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido*.
Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1,25 mg
de teduglutido em 0,5 ml de solução,
o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
*Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido
em células de
_Escherichia _
_coli_
através da tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA
FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 4 meses de
idade gestacional corrigida ou
mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC). Os doentes devem estar
estáveis após um período de
adaptação intestinal depois da cirurgia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com
experiência no tratamento da SIC.
O tratamento não deve ser iniciado até ser razoável assumir-se que
um doente se encontra estável após
um período de adaptação intestinal. A otimização e a
estabilização do líquido intravenoso e do suporte
nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em
consideração os objetivos individuais do
tratamento e as preferências do doente. O tratamento deverá ser
interrompido se não se conseguir obter
qualquer melhoria global da afeção do doente. A eficácia e a
segurança devem ser
Aqra d-dokument sħiħ
