Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Żona terapewtika:
Malabsorptiesyndromen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder met Short Bowel Syndrome (SBS). Patiënten moeten stabiel zijn na een periode van darmaanpassing na de operatie. Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 1 jaar en hoger met het Short Bowel Syndroom. Patiënten moeten stabiel zijn na een periode van darmaanpassing na de operatie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REVESTIVE 1,25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
teduglutide
Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw
kind.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVESTIVE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Revestive bevat de werkzame stof teduglutide. Het verbetert de opname
van voedingsstoffen en vocht
uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren
(in de leeftijd van 4 maanden
en ouder) met het kortedarmsyndroom. Het kortedarmsyndroom is een
stoornis waarbij
voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het
darmkanaal. Vaak treedt de
aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel
van) de dunne darm.
2.
WANNEER MAG U D
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in
0,5 ml oplossing, overeenkomend
met een concentratie van 2,5 mg/ml.
*Een
_glucagon-like-peptide-2 _
(GLP-2-)analoog geproduceerd in
_Escherichia coli-_
cellen door middel
van recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Revestive is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten in de
gecorrigeerde gestatieleeftijd van
4 maanden en ouder met kortedarmsyndroom (SBS). Na chirurgie dienen
patiënten stabiel te zijn na
een periode van intestinale aanpassing.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een
medische beroepsbeoefenaar met
ervaring in de behandeling van SBS.
De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan
te nemen dat de patiënt stabiel is
na een periode van intestinale aanpassing. Vóór de start van de
behandeling dient een optimalisatie en
stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en
voedingsondersteuning.
Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen
van de behandeling op individueel
niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden
genomen. De behandeling moet
stopgezet worden wanneer geen algemene verbetering van de toestand van
de patiënt bereik
Aqra d-dokument sħiħ
