Revestive

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Revestive
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Revestive
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Sindromi ta 'Malassorbiment
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Revestive huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti ta' età ta 'sena u aktar minn Sindromu Qosra tal-Musrana (SBS). Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni. Revestive huwa indikat għall-kura tal-pazjenti ta'bejn l-1 sena u ' l fuq bil-Qosor tal-Musrana Sindromu. Il-pazjenti għandhom ikunu stabbli wara perijodu ta 'adattament intestinali wara l-operazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002345
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-08-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002345
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/419881/2017

EMEA/H/C/002345

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Revestive

teduglutide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Revestive. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Revestive.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Revestive, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Revestive u għal xiex jintuża?

Revestive huwa mediċina għall-kura tas-sindromu tal-musrana ż-żgħira (musrana qasira) fl-adulti u t-

tfal minn 1 (sena)

᾿l fuq.

Is-sindromu tal-musrana ż-żgħira huwa kondizzjoni li fiha n-nutrijenti u l-fluwidi ma jiġux assorbiti

sewwa mill-imsaren, ġeneralment wara t-tneħħija kirurġika ta’ biċċa kbira mill-musrana.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija

kkunsidrata bħala ‘rari’, u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fil-11 ta

᾿ Diċembru 2011.

Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.

Kif jintuża Revestive?

Revestive jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-addome. Id-doża rakkomandata hija ta

᾿ 0.05

għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem darba kuljum, bid-doża ta

᾿ kuljum titnaqqas bin

-nofs

᾿pazjenti b᾿ funzjoni moderata jew serja tal

-kliewi. Jekk ma jiġix osservat benefiċċju, il-kura

għandha titwaqqaf.

Revestive

EMA/419881/2017

Page 2/3

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tibda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

għandu esperjenza fil-kura tas-sindromu tal-musrana ż-żgħira. Il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom

jistgħu jinjettaw il-mediċini ladarba jkunu ngħataw it-taħriġ xieraq.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Revestive?

Is-sustanza attiva f’Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman,

ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta

᾿ nutrijenti mill

-musrana.

It-teduglutide ta

ħdem b

᾿mod simili għall

-GLP-2 u żżid l-assorbiment mill-musrana billi: iżżid il-fluss

tad-demm minn u lejn l-imsaren, tnaqqas il-veloċità li biha jgħaddi l-ikel u tnaqqas it-tnixxijiet tal-

aċidu fl-istonku li jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment fil-musrana. It-teduglutide għandha l-vantaġġ li

ddum aktar minn GLP-2 fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Revestive li ħarġu mill-istudji?

Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni

direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali). Żewġ studji wrew li Revestive inaqqas l-ammont ta

᾿

nutrizzjoni parenterali li jeħtieġu l-pazjenti.

Fi studju minnhom, 63% (27 minn 43) ta

᾿ dawk li ngħataw Revestive

kellhom in-nutrizzjoni

parenterali imnaqqsa wara 20

ġimgħa b

᾿mill

-inqas kwint u din id-doża mnaqqsa nżammet għal 24

ġimgħa. Dan tqabbel ma

᾿ 30% (13 minn 43) ta᾿ dawk li ngħataw il

-plaċebo (kura finta).

Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta

᾿ dawk l

i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni

parenterali mnaqqsa wara 12-il

ġimgħa b

᾿mill

-inqas għaxra fil-mija, filwaqt li ħadd (0 minn 5) mill-

pazjenti li ngħataw il-kura standard ma kisbu l-istess riżultat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Revestive?

L-aktar effetti sekondarji komuni rrapportati b

᾿Revestive (li ji

10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi

tal-arja jew fil-pulmun), u

ġigħ ta

᾿ ras, u

ġigħ ta

᾿

żaqq u stonku

uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni. Barra minn hekk, il-pazjenti kkurati bi stoma (ftuħ artifiċjali fil-

parti ta

᾿ quddiem tal

-addome biex jinġabru l-feċi u l-awrina mill-ġisem) ġeneralment esperjenzaw

komplikazzjonijiet bħal nefħa fl-istoma.

Il-biċċa l-kbira ta’ dawn ir-reazzjonijiet kienu ħfief jew moderati. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Revestive, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Revestive m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom, jew li jkunu ssuspettati li għandhom il-kanċer.

M’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom kanċer gastrointestinali (kanċer fl-istonku, fl-imsaren jew fil-

fwied) fl-aħħar ħames snin. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Revestive?

L-istudji wrew li Revestive huwa ta

᾿ benefiċċju għall

-pazjenti li jbatu bis-sindromu tal-musrana ż-

żgħira għax inaqqas drastikament l-ammont ta

᾿ nutrizzjoni parenterali li jeħtieġ

-pazjenti li

jeħtieġu volumi għoljin ta’ nutrizzjoni parenterali jistgħu jibbenefikaw minn tnaqqis sinifikanti, filwaqt li

l-pazjenti li jeħtieġu ammonti żgħar jista’ jkollhom iċ-ċans li jinfatmu kompletament. Barra minn hekk,

Revestive wera profil ta

᾿ sigurtà aċċettabbli.

Revestive

EMA/419881/2017

Page 3/3

Is-CHMP għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Revestive huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Revestive?

Il-kumpanija ser tipprovdi iktar data dwar is-sigurtà tal-medi

ċina minn reġistru ta᾿ p

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti g

ħal użu sigur u effettiv ta

-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

᾿ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Revestive

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revestive valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-30 ta

᾿ Awissu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Revestive jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Revestive, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Revestive jista’ jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-a

ħħar f

᾽05

-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revestive 1.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Teduglutide

Għat-tfal u adolexxenti

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Kif għandek tuża Revestive

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Revestive

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana

gastrointestinali li jkun fadal tat-tifel/tifla tiegħek.

Revestive jintuża bħala trattament ta’ tfal u adolexxenti (li jkollhom sena u aktar) għas-Sindrome tal-

Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu

assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren. Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t-

tneħħija kirurġika tal-musrana ż-żgħira jew parti minnha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Tużax Revestive

jekk it-tifel/tifla tiegħek huma allerġiċi għal teduglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) jew livelli f’ammonti żgħar ta’ tetracycline.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom jew hemm suspett li għandhom kanċer.

jekk it-tifel/tifla tiegħek kellhom kanċer fil-passaġġ gastrointestinali, inkluż fil-fwied, il-bużżieqa

tal-marrara jew il-passaġġi biljari u fil-frixa fl-aħħar ħames snin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek tiegħek qabel ma tuża Revestive:

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek

ser jikkunsidra dan meta jordna din il-mediċina.

jekk it-tifel/tifla tiegħek ibatu minn ċertu tip ta’ mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u/jew il-

vini/arterji tad-demm) bħal pressjoni għolja, jew għandhom qalb dgħajfa (insuffiċjenza kardijaka).

Is-sintomi jinkludu żieda f’daqqa fil-piż, għekiesi minfuħin u/jew qtugħ ta’ nifs.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom mard sever ieħor li mhuwiex ikkontrollat tajjeb. It-tabib ser

jikkunsidra dan meta jordna din il-mediċina.

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi. It-tabib jista’ jagħti lit-

tifel/tifla tiegħek doża aktar baxxa ta’ din il-mediċina.

Meta tibda l-kura u tkun qed tingħata l-kura b’Revestive, it-tabib jista’ jaġġusta l-ammont ta’ fluwidi jew

nutriment li t-tifel/tifla tiegħek jirċievu ġol-vini.

Check-ups mediċi qabel u matul il it-trattament b’Revestive

Qabel ma jibdew il-kura b’din il-mediċina, it-tifel/tifla tiegħek se jsirlu/jsirilha test sabiex jivverifika jekk

għandux/għandhiex demm fl-ippurgar. It-tifel/tifla tiegħek se ssirlu/ssirilha wkoll kolonoskopija

(proċedura biex it-tabib jara x’hemm fil-kolon u r-rektum tiegħu/tagħha biex jiċċekkja għall-preżenza ta’

polipi (tkabbir mhux normali żgħir) u jneħħihom) jekk jkollu/jkollha demm inspjegabbli fl-ippurgar tiegħu

/tagħha. Jekk polipi jinstabu qabel il-kura b’Revestive, it-tabib se jiddeċiedi jekk it-tifel/tifla għandhomx

jużaw din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab kanċer meta ssir il-kolonoskopija. It-

tabib se jagħmel kolonoskopiji addizzjonali jekk it-tifel/tifla tiegħek ikomplu l-kura b’Revestive.

It-tabib ser jagħti attenzjoni speċjali u ser jissorvelja l-funzjoni tal-musrana ż-żgħira tat-tifel/tifla tiegħek u

se jimmonitorja għas-sinjali u sintomi li jindikaw problemi fil-marrara, il-kanali biljari u l-frixa.

Tfal u adolexxenti

Tfal li jkollhom inqas minn sena

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sena. Dan għaliex m’hemm l-ebda

esperjenza b’Revestive f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Revestive

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier jekk it-tifel/tifla tiegħek qed jużaw, użaw dan l-aħħar jew

jistgħu jużaw xi mediċini oħra.

Revestive jista’ jaffettwa kif mediċini oħra jiġu assorbiti mill-musrana u għalhekk ukoll kemm jaħdmu

tajjeb mediċini oħra. It-tabib jista’ jkollu jibdel id-doża tal-mediċini l-oħra tat-tifel/tifla tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk it-tifla tiegħek hi tqila jew qed tredda’, l-użu ta’ Revestive mhux rakkomandat.

Jekk it-tifla tiegħek hi tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollha tarbija,

itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan, sewqan tar-rota u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża li t-tifel/tifla tiegħek iħossuhom storduti. Jekk dan jiġri lit-tifel/tifla

tiegħek, m’għandhomx isuqu u ma jħaddmux magni sakemm iħossuhom aħjar.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Revestive

Dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

Kawtela hi meħtieġa jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom sensittività eċċessiva għal tetracycline (ara s-

sezzjoni “Tużax Revestive”).

3.

Kif għandek tuża Revestive

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tat-tifel/tifla tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata għat-tifel/tifla tiegħek hija ta’ 0.05 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża ser

tingħata f’millilitri (ml) ta’ soluzzjoni.

It-tabib ser jagħżel id-doża li hija tajba għat-tifel/tifla tiegħek skont il-piż tal-ġisem tagħhom. It-tabib ser

jgħidlek liema doża biex tinjetta. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar jekk ikollok xi

dubju.

Kif għandek tuża Revestive

Revestive jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) darba kuljum. L-injezzjoni tista’ tagħtiha inti stess

jew tingħatalek minn persuna oħra, pereżempju mit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek, l-assistent tiegħu/tagħha

jew l-infermier li li jkun id-dar mat-tifel/tifla tiegħek. Jekk inti, jew il-persuna li qed tieħu ħsiebhom, qed

tinjettaw il-mediċina, inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek, tridu tirċievu taħriġ adegwat mit-tabib jew

infermier. Għandek issib istruzzjonijiet dettaljati għall-injezzjonijiet fl-aħħar ta dan il-fuljett.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li t-tifel/tifla tiegħek jingħataw doża ta’ Revestive, l-isem u n-

numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Jekk tieħu Revestive aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar Revestive milli għandek bżonn skont kif qallek it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier.

Jekk tinsa tuża Revestive

Jekk tinsa tinjetta din il-mediċina (jew ma tistax tinjettaha fil-ħin tas-soltu), użaha kemm jista’ jkun malajr

f’dik il-ġurnata. Qatt m’għandek tuża aktar minn injezzjoni waħda fl-istess jum. M’għandekx tinjetta doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun intesiet tittieħed.

Jekk tieqaf tuża Revestive

Kompli uża din il-mediċina sakemm it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jibqa’ jagħtik ir-riċetta għalihom. Tiqafx

tuża din il-mediċina mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib, peress li jekk tieqaf f’daqqa, dan jista’ jikkawża

bidliet fil-bilanċ tal-fluwidu tat-tifel/tifla tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tat-tifel/tifla tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjata jekk xi effetti sekondarji li ġejjin iseħħu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib jekk tat-tifel/tifla tiegħek ikollhom għeja,

qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi jew fis-saqajn

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Ikkuntattja lit-tabib jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk it-

tifel/tifla tiegħek ikollhom uġigħ sever fl-istonku u deni.

Ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar tal-musrana). Ikkuntattja lit-tabib jew lit-taqsima tal-emerġenza

jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom uġigħ sever fl-istonku, rimettar u stitikezza.

Fluss biljari mnaqqas mill-marrara u wġigħ/jew infjammazzjoni tal-marrara. Ikkuntattja lit-tabib

jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom sfurija tal-ġilda u fl-abjad tal-

għajnejn, ħakk, awrina skura u ppurgar ta’ kulur ċar jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fuq jew

fin-nofs taż-żona tal-istonku

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħass ħażin. Jekk ir-rata tal-qalb u n-nifs ikunu normali u t-tifel/tifla tiegħek iqumu malajr, kellem

lit-tabib. F’każijiet oħra, fittex għajnuna kemm jista’ jkun malajr

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju (kwalunkwe infezzjoni tas-sinus, fil-griżmejn, fil-passaġġi tal-

arja jew fil-pulmun)

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, tħossok ma tiflaħx (dardir), nefħa fl-istoma (ftuħ artifiċjali għat-

tneħħija tal-ippurgar), rimettar

Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza

Nuqqas t’aptit

Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn

Problemi biex torqod, ansjetà

Sogħla, qtugħ ta’ nifs

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana l-kbira tat-tifel/tifla tiegħek

Ikollok il-gass

Tidjiq jew imblukkar tal-passaġġ tal-frixa tat-tifel/tifla tiegħek, li tista

tikkawża infjammazzjoni

tal-frixa

Infjammazzjoni tal-bużzieqa tal-marrara

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana ż-żgħira tat-tifel/tifla tiegħek

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Żamma ta

fluwidu

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fl-istonku tat-tifel/tifla tiegħek

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk li ġew osservati fl-

adulti.

M’hemmx esperjenza fi tfal li għandhom inqas minn sena.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tat-tifel/tifla

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revestive

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija

għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih.

Madankollu, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Armi l-labar u siringi fil-kontenitur għar-rimi tal-ixfafar.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revestive

Is-sustanza attiva hi teduglutide. Kunjett wieħed ta’ trab fih 1.25 mg ta’ teduglutide. Wara r-

rikostituzzjoni, kull kunjett fih 1.25 mg ta’ teduglutide f’0.5 ml ta’ soluzzjoni li jikkorrispondi għal

konċentrazzjoni ta’ 2.5 mg/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate,

disodium phosphate heptahydrate.

Is-solvent fih ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Revestive u l-kontenut tal-pakkett

Revestive huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (1.25 mg ta’ teduglutide f’kunjett, 0.5 ml

ta’ solvent f’siringa mimlija għal-lest).

It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur.

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija għal-lest.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta’ Revestive

Informazzjoni importanti:

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif qabel ma tuża Revestive.

Revestive għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni sottokutanea).

Tinjettax Revestive ġo vina (b’mod intravenuż) jew f’muskolu (b’mod intramuskolari).

Żomm Revestive fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Revestive wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija

għal-lest. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament.

Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25ºC.

Tużax Revestive jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun mċajpra jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Armi l-labar u s-siringi kollha f’kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Materjali pprovduti fil-pakkett:

28 kunjett b’1.25 mg ta’ teduglutide bħala trab

28 siringa mimlija għal-lest b’solvent

Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett:

Labar ta’ rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm))

Siringi tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml jew 1 ml (b’intervalli ta’ skala ta’ 0.02 ml jew inqas). Għat-tfal,

tista’ tintuża siringa tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml (jew iżgħar)

Labar tal-injezzjoni rqaq għall-injezzjoni taħt il-ġilda (eż. daqs ta’ 26G, tul 5/8" (0.45 x 16 mm),

jew labar iżgħar għat-tfal, kif xieraq)

Biċċiet bl-alkoħol

Swabs tal-alkoħol

Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi sigur ta’ siringi u labar użati

NOTA: Qabel ma tibda, kun żgur li jkollok wiċċ tax-xogħol nadif u li tkun ħsilt idejk sew qabel ma

tkompli.

1.

Immonta s-siringa mimlija għal-lest

Ġaladarba ikollok il-materjal lest, tista’ timmonta s-siringa mimlija għal-lest. Il-proċedura li ġejja turi kif

għandek tagħmel dan.

Ħu s-siringa mimlija għal-lest bis-solvent u aqla’ l-parti ta’ fuq tal-għatu

tal-plastik abjad b’tali mod li tkun lesta għal-labra tar-rikostituzzjoni biex tkun

tista’ tiġi mwaħħla.

Waħħal il-labra tar-rikostituzzjoni (22G, 1 ½" (0.7 x 40 mm)) mas-siringa

mmuntata mimlija għal-lest billi tinvitaha billi ddawarha lejn il-lemin

2.

Ħoll it-trab

Issa inti lest biex tħoll it-trab bis-solvent.

Neħħi l-buttuna l-blu li tinqala’ bis-saba’ mill-kunjett bit-trab, imsaħ il-

wiċċ b’biċċa bl-alkoħol u ħallih jinxef. M’għandekx tmiss il-parti ta’ fuq tal-

kunjett.

Neħħi l-għatu tal-labra ta’ rikostituzzjoni fuq is-siringa mimlija bil-lest

immuntata bis-solvent mingħajr ma tmiss il-ponta tal-labra.

Filwaqt li żżomm il-kunjett bit-trab, daħħal il-labra tar-rikostituzzjoni

mwaħħla mas-siringa mimlija lesta mmuntata, fiċ-ċentru tat-tapp tal-lastku u bil-

mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm jasal sal-qiegħ sabiex tinjetta s-solvent

kollu fil-kunjett.

Ħalli l-labra tar-rikostituzzjoni u s-siringa vojta ġol-kunjett. Ħalli l-kunjett

joqgħod għal madwar 30 sekonda.

Bil-mod irrombla l-kunjett bejn il-palmi ta’ idejk għal madwar 15-il

sekonda. Imbagħad dawwar bil-mod il-kunjett rasu ’l isfel darba, bil-labra tar-

rikostituzzjoni u s-siringa vojta li jkunu għadhom ġol-kunjett.

NOTA: Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Meta ċċaqlaq il-kunjett bis-saħħa, tista’ tipproduċi r-ragħwa, li

jagħmilha diffiċli biex tinġibed is-soluzzjoni mill-kunjett.

Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar żewġ minuti.

Osserva l-kunjett għal xi trab li ma jkunx inħall. Jekk jibqa’ xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.

Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Jekk ikun għad hemm xi trab mhux maħlul, armi l-kunjett u ibda t-tħejjija

mill-ġdid mill-bidu, b’kunjett ġdid.

NOTA: Is-soluzzjoni finali għandha tkun ċara. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha xi frak,

tinjettahiex.

NOTA: Ġaladarba tkun tħejjiet, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.Għandha tinżamm f’temperatura

taħt 25°C u l-ħin massimu ta’ ħażna huwa ta’ erbgħa u għoxrin siegħa.

3.

Ipprepara s-siringa tal-injezzjoni

Neħħi s-siringa tar-rikostituzzjoni mil-labra tar-rikostituzzjoni li tkun

għadha ġol-kunjett u armi s-siringa tar-rikostituzzjoni.

Ħu s-siringa tal-injezzjoni u waħħalha mal-labra tar-rikostituzzjoni li tkun

għadha ġol-kunjett.

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, isslajdja t-tarf tal-labra tar-rikostituzzjoni

qrib it-tapp u ħalli l-mediċina kollha timla s-siringa billi tiġbed il-planġer lura

bil-mod.

NOTA: Jekk it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek qallek li t-tifel/tifla tiegħek għandhom bżonn żewġ kunjetti,

ipprepara siringa mimlija għal-lest oħra bis-solvent u kunjett bit-trab ieħor kif muri fil-passi prinċipali f’1

u 2. Iġbed is-soluzzjoni mit-tieni kunjett għal ġol-istess siringa tal-injezzjoni billi tirrepeti pass 3.

Neħħi s-siringa tal-injezzjoni mil-labra minn mas-siringa tar-

rikostituzzjoni u ħalli l-labra ġol-kunjett. Armi l-kunjett u l-labra tar-

rikostituzzjoni flimkien, fil-kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ħu l-labra tal-injezzjoni, iżda tneħħix l-għatu tal-labra tal-plastik. Waħħal

il-labra mas-siringa tal-injezzjoni li jkun fiha l-mediċina.

Iċċekkja għal bżieżaq tal-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-arja, taptap

bil-mod is-siringa sakemm jitilgħu ’l fuq. Imbagħad imbotta l-planġer bil-mod

biex tneħħi l-arja.

Id-doża tat-tifel/tifla tiegħek f’ml ġiet ikkalkulata mit-tabib tat-tifel/tifla

tiegħek. Neħħi kwalunkwe volum żejjed mis-siringa bl-għatu tal-labra li jkun

għadu f’postu sakemm id-doża tiegħek tintlaħaq.

4.

Injetta s-soluzzjoni

Sib żona fuq żaqq it-tifel/tifla tiegħek, jew jekk

ikollhom uġigħ jew ebusija tat-tessut fuq żaqqhom, fuq

il-koxxa tat-tifel/tifla tiegħek, fejn ikun faċli għalik

biex tagħti l-injezzjoni (ara t-tpinġija).

NOTA: Tużax l-istess żona kuljum għal kull injezzjoni - ibdel is-siti (uża l-partijiet ta’ fuq, t’isfel, tal-

lemin u tax-xellug ta’ żaqq it-tifel/tifla tiegħek) sabiex tevita l-iskonfort. Evita żoni li jkunu infjammati,

minfuħin, b’ċikatriċi jew mgħottija b’għatsa, xi marka tat-twelid jew xi ferita oħra.

Naddaf il-post maħsub fejn ser tingħata l-injezzjoni fuq il-ġilda tat-

tifel/tifla tiegħek b’biċċa bl-alkoħol, billi tuża moviment ċirkolari, u billi timxi ’l

barra. Ħalli ż-żona tinxef fl-arja.

Neħħi l-għatu tal-plastik mil-labra tas-siringa għall-injezzjoni ppreparata.

Bil-mod aqbad il-ġilda mnaddfa fis-sit tal-injezzjoni b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa kif iżżomm lapes. Ilwi l-polz tiegħek lura u malajr daħħal il-labra f’angolu ta’ 45°.

Iġbed l-planġer ftit lura. Jekk tara xi demm fis-siringa, iġbed il-labra u ibdel il-labra fuq is-siringa

tal-injezzjoni ma’ waħda nadifa tal-istess daqs. Xorta tista’ tuża l-mediċina li diġà tkun fis-siringa. Ipprova

injetta f’post ieħor fiż-żona tal-ġilda mnaddfa.

Injetta l-mediċina bil-mod billi timbotta b’mod sod fuq il-planġer sakemm il-mediċina tiġi kollha

injettata u s-siringa tiżvojta.

Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u armi l-labra u s-siringa flimkien fil-kontenitur għal oġġetti bil-

ponta. Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ ħruġ ta’ demm. Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod fuq il-post

tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol jew garża 2x2 sakemm kwalunkwe ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi l-labar u s-sirngi kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta jew kontenitur ieħor li

jkun magħmul minn materjal iebes (pereżempju, flixkun tad-deterġent b’għatu). Dan il-kontenitur irid

ikun wieħed li ma jittaqqabx (minn fuq u mill-ġnub). Jekk ikollok bżonn ta’ kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti bil-ponta, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tat-tifel/tifla tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revestive 5 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Teduglutide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhoml-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Kif għandek tuża Revestive

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Revestive

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revestive u għalxiex jintuża

Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide. Itejjeb l-assorbiment ta’ nutrijenti u fluwidu mill-musrana

gastrointestinali li jkun fadallek.

Revestive jintuża bħala trattament ta’ adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom sena u aktar) għas-Sindrome

tal-Musrana ż-Żgħira. Is-Sindrome tal-Musrana ż-Żgħira huwa disturb li jirriżulta minn inkapaċità li jiġu

assorbti n-nutrijenti mill-ikel u l-fluwidu mill-passaġġ fl-imsaren. Ta’ spiss jiġi kkawżat minħabba t-

tneħħija kirurġika tal-musrana ż-żgħira jew parti minnha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revestive

Tużax Revestive

jekk inti allerġiku għal teduglutide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew livelli f’ammonti żgħar ta’ tetracycline.

jekk għandek jew hemm suspett li għandek kanċer.

jekk kellek kanċer fil-passaġġ gastrointestinali, inkluż fil-fwied, il-bużżieqa tal-marrara jew

il-passaġġi biljari, u l-frixa fl-aħħar ħames snin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Revestive:

jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra dan meta

jordnalek din il-mediċina.

jekk tbati minn ċertu tip ta’ mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u/jew il-vini/arterji tad-demm)

bħal pressjoni għolja, jew għandek qalb dgħajfa (insuffiċjenza kardijaka). Is-sintomi jinkludu żieda

f’daqqa fil-piż, għekiesi minfuħin u/jew qtugħ ta’ nifs.

jekk għandek mard sever ieħor li mhuwiex ikkontrollat tajjeb. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra dan

meta jordnalek din il-mediċina.

jekk għandek tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa ta’

din il-mediċina.

Meta tibda l-kura u tkun qed tingħata l-kura b’Revestive, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta l-ammont ta’

fluwidi jew nutriment li tirċievi ġol-vini.

Check-ups mediċi qabel u waqt it-trattament b’Revestive

Qabel ma tibda t-trattament b’din il-mediċina, it-tabib tiegħek se jkollu bżonn iwettaq kolonoskopija

(proċedura biex jiġi osservat il-ġewwieni tal-kolon u r-rektum tiegħek) biex jiċċekkja biex jara hemmx

polipi (tkabbir żgħir mhux normali) u jneħħihom. Huwa rakkomandat li t-tabib tiegħek iwettaq dawn l-

eżamijiet darba f’sena matul l-ewwel sentejn wara li jkun inbeda t-trattament u mbagħad tal-anqas darba

kull ħames snin. Jekk il-polipi jinstabu jew qabel jew matul il-kura tiegħek b’Revestive, it-tabib tiegħek

ser jiddeċiedi jekk għandekx tkompli tuża din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab

kanċer meta ssir il-kolonoskopija tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jagħti attenzjoni speċjali u ser jissorvelja l-funzjoni tal-musrana ż-żgħira tiegħek u se

jimmonitorja għas-sinjali u sintomi li jindikaw problemi fil-marrara, il-kanali biljari u l-frixa.

Tfal u adolexxenti

Check-ups mediċi qabel u matul it-trattament b’Revestive

Qabel ma tibda l-kura b’din il-mediċina, għandu bżonn isirlek test sabiex jivverifika jekk hemmx demm

fl-ippurgar. Se ssirlek ukoll kolonoskopija (proċedura biex it-tabib jara x’hemm fil-kolon u r-rektum

tiegħek biex jiċċekkja għall-preżenza ta’ polipi (tkabbir mhux normali żgħir) u jneħħihom) jekk jkollok

demm inspjegabbli fl-ippurgar tiegħek. Jekk polipi jinstabu qabel il-kura tiegħek b’Revestive, it-tabib

tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tuża din il-mediċina. Revestive m’għandux jintuża jekk jinstab kanċer

meta ssir il-kolonoskopija tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek kolonoskopij i addizzjonali jekk tkompli

l-kura b’Revestive.

Tfal li jkollhom inqas minn sena

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sena. Dan għaliex m’hemm l-ebda

esperjenza b’Revestive f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Revestive

Għid lit-tabib jew, lill-ispiżjar, tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Revestive jista’ jaffettwa kif mediċini oħra jiġu assorbiti mill-musrana u għalhekk ukoll kemm jaħdmu

tajjeb mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu jibdel id-doża tiegħek tal-mediċini l-oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, l-użu ta’ Revestive mhux rakkomandat.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib jew, tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża li tħossok stordut. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx magni sakemm

tħossok aħjar.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Revestive

Dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

Kawtela hi meħtieġa jekk inti għandek sensittività eċċessiva għal tetracycline (ara s-sezzjoni “Tużax

Revestive”).

3.

Kif għandek tuża Revestive

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar

jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.05 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Id-doża ser tingħata f’millilitri (ml)

ta’ soluzzjoni.

It-tabib tiegħek ser jagħżel id-doża li hija tajba għalik skont il-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek ser

jgħidlek liema doża biex tinjetta. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Revestive jista’ jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li jkollhom sena jew aktar). Uża din il-mediċina skont il-

parir eżatt tat-tabib.

Kif għandek tuża Revestive

Revestive jiġi injettat taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) darba kuljum. L-injezzjoni tista’ tagħtiha inti stess

jew tingħatalek minn persuna oħra, pereżempju mit-tabib tiegħek, l-assistent tiegħu/tagħha jew l-infermier

li li jkun id-dar miegħek. Jekk inti, jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek, qed tinjettaw il-mediċina, inti jew

il-persuna li qed tieħu ħsiebek, tridu tirċievu taħriġ adegwat mit-tabib jew infermier tiegħek. Għandek

issib istruzzjonijiet dettaljati għall-injezzjonijiet fl-aħħar ta dan il-fuljett.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li inti jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu doża ta’ Revestive, l-isem

u n-numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Jekk tieħu Revestive aktar milli suppost

Jekk tinjetta aktar Revestive milli għandek bżonn mit-tabib tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib,

l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk tinsa tuża Revestive

Jekk tinsa tinjetta din il-mediċina (jew ma tistax tinjettaha fil-ħin tas-soltu tiegħek), għandek teħodha

kemm jista’ jkun malajr f’dik il-ġurnata. Qatt m’għandek tieħu aktar minn injezzjoni waħda fl-istess jum.

M’għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Revestive

Ibqa’ ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jagħtik ir-riċetta għaliha. Tiqafx tuża din

il-mediċina mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek, peress li jekk tieqaf f’daqqa, dan jista’ jikkawża

bidliet fil-bilanċ tal-fluwidu tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjata jekk xi effetti sekondarji li ġejjin iseħħu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok għeja, qtugħ ta’ nifs jew

nefħa fl-għekiesi jew fis-saqajn

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lit-taqsima tal-emerġenza

jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku u deni.

Ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar tal-musrana). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lit-taqsima tal-

emerġenza jekk ikollok uġigħ sever fl-istonku, rimettar u stitikezza.

Fluss biljari mnaqqas mill-marrara u wġigħ/jew infjammazzjoni tal-marrara. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew lit-taqsima tal-emerġenza jekk ikollok sfurija tal-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, ħakk,

awrina skura u ppurgar ta’ kulur ċar jew uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin fuq jew fin-nofs taż-żona

tal-istonku

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Ħass ħażin. Jekk ir-rata tal-qalb u n-nifs ikunu normali u inti tqum malajr, kellem lit-tabib tiegħek.

F’każijiet oħra, fittex għajnuna kemm jista’ jkun malajr

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Infezzjoni tal-passaġġ respiratorju (kwalunkwe infezzjoni tas-sinus, fil-griżmejn, fil-passaġġi tal-

arja jew fil-pulmun)

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fl-istonku, stonku minfuħ, tħossok ma tiflaħx (dardir), nefħa fl-istoma (ftuħ artifiċjali għat-

tneħħija tal-ippurgar), rimettar

Ħmura, uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Influwenza jew sintomi bħal tal-influwenza

Nuqqas t’aptit

Nefħa tal-idejn u/jew tas-saqajn

Problemi biex torqod, ansjetà

Sogħla, qtugħ ta’ nifs

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana l-kbira

Ikollok il-gass

Tidjiq jew imblukkar tal-passaġġ tral-frixa, li tista

tikkawża infjammazzjoni tal-frixa

Infjammazzjoni tal-bużzieqa tal-marrara

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fil-musrana ż-żgħira

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

Żamma ta

fluwidu

Polipi (tkabbir żgħir mhux normali) fl-istonku tiegħek

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk li ġew osservati fl-

adulti.

M’hemmx esperjenza fi tfal li għandhom inqas minn sena.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revestive

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija

għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tintuża minnufih.

Madankollu, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 25°C.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Armi l-labar u siringi fil-kontenitur għar-rimi tal-ixfafar.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revestive

Is-sustanza attiva hi teduglutide. Kunjett wieħed ta’ trab fih 5 mg ta’ teduglutide. Wara r-

rikostituzzjoni, kull kunjett fih 5 mg ta’ teduglutide f’0.5 nl ta’ soluzzjoni li jikkorrispondi għal

konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate,

disodium phosphate, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal

aġġustament tal-pH).

Is-solvent fih ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Revestive u l-kontenut tal-pakkett

Revestive huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (5 mg ta’ teduglutide f’kunjett, 0.5 ml ta’

solvent f’siringa mimlija għal-lest).

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 28 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

It-trab huwa abjad u s-solvent ċar u bla kulur.

Revestive jiġi f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 kunjett bit-trab b’1 siringa mimlija għal-lest jew 28 kunjett bit-

trab bi 28 siringa mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta’ Revestive

Informazzjoni importanti:

Aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif qabel ma tuża Revestive.

Revestive għandu jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (injezzjoni sottokutanea).

Tinjettax Revestive ġo vina (b’mod intravenuż) jew f’muskolu (b’mod intramuskolari).

Żomm Revestive fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Revestive wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-kunjett u s-siringa mimlija

għal-lest. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, minn aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni għandha tintuża immedjatament.

Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat f’temperatura ta’ 25ºC.

Tużax Revestive jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun mċajpra jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Armi l-labar u s-siringi kollha f’kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Materjali pprovduti fil-pakkett:

1 jew 28 kunjett b’5 mg ta’ teduglutide bħala trab

1 jew 28 siringa mimlija għal-lest b’solvent

Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett:

Labar ta’ rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm))

Siringi tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml jew 1 ml (b’intervalli ta’ skala ta’ 0.02 ml jew inqas). Għat-tfal,

tista’ tintuża siringa tal-injezzjoni ta’ 0.5 ml (jew iżgħar)

Labar tal-injezzjoni rqaq għall-injezzjoni taħt il-ġilda (eż. daqs ta’ 26G, tul 5/8" (0.45 x 16 mm),

jew labar iżgħar għat-tfal, kif xieraq)

Biċċiet bl-alkoħol

Swabs tal-alkoħol

Reċipjent li ma jittaqqabx għar-rimi sigur ta’ siringi u labar użati

NOTA: Qabel ma tibda, kun żgur li jkollok wiċċ tax-xogħol nadif u li tkun ħsilt idejk sew qabel ma

tkompli.

1.

Immonta s-siringa mimlija għal-lest

Ġaladarba ikollok il-materjal lest, tista’ timmonta s-siringa mimlija għal-lest. Il-proċedura li ġejja turi kif

għandek tagħmel dan.

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent u neħħi b’sebgħek il-

parti ta’ fuq tal-għatu abjad tal-plastik tas-siringa mimlija għal-lest b’tali

mod li tkun lesta biex il-labra ta’ rikostituzzjoni tkun tista’ tiġi mwaħħla.

Waħħal il-labra tar-rikostituzzjoni (22G, 1 ½" (0.7 x 40 mm)) mas-

siringa mmuntata mimlija għal-lest billi tinvitaha billi ddawarha lejn il-

lemin.

2.

Ħoll it-trab

Issa inti lest biex tħoll it-trab bis-solvent.

Neħħi l-buttuna l-ħadra li tinqala’ bis-saba’ mill-kunjett bit-trab, imsaħ il-

wiċċ b’biċċa bl-alkoħol u ħallih jinxef. M’għandekx tmiss il-parti ta’ fuq tal-

kunjett.

Neħħi l-għatu tal-labra ta’ rikostituzzjoni fuq is-siringa mimlija bil-lest

immuntata bis-solvent mingħajr ma tmiss il-ponta tal-labra.

Filwaqt li żżomm il-kunjett bit-trab, daħħal il-labra tar-rikostituzzjoni

mwaħħla mas-siringa mimlija lesta mmuntata, fiċ-ċentru tat-tapp tal-lastku u bil-

mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm jasal sal-qiegħ sabiex tinjetta s-solvent

kollu fil-kunjett.

Ħalli l-labra tar-rikostituzzjoni u s-siringa vojta ġol-kunjett. Ħalli l-kunjett

joqgħod għal madwar 30 sekonda.

Bil-mod irrombla l-kunjett bejn il-palmi ta’ idejk għal madwar 15-il

sekonda. Imbagħad dawwar bil-mod il-kunjett rasu ’l isfel darba, bil-labra tar-

rikostituzzjoni u s-siringa vojta li jkunu għadhom ġol-kunjett.

NOTA: Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Meta ċċaqlaq il-kunjett bis-saħħa, tista’ tipproduċi r-ragħwa, li

jagħmilha diffiċli biex tinġibed is-soluzzjoni mill-kunjett.

Ħalli l-kunjett joqgħod għal madwar żewġ minuti.

Osserva l-kunjett għal xi trab li ma jkunx inħall. Jekk jibqa’ xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.

Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa. Jekk ikun għad hemm xi trab mhux maħlul, armi l-kunjett u ibda t-tħejjija

mill-ġdid mill-bidu, b’kunjett ġdid.

NOTA: Is-soluzzjoni finali għandha tkun ċara. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra jew ikun fiha xi frak,

tinjettahiex.

NOTA: Ġaladarba tkun tħejjiet, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.Għandha tinżamm f’temperatura

taħt 25°C u l-ħin massimu ta’ ħażna huwa ta’ tliet sigħat.

3.

Ipprepara s-siringa tal-injezzjoni

Neħħi s-siringa tar-rikostituzzjoni mil-labra tar-rikostituzzjoni li tkun

għadha ġol-kunjett u armi s-siringa tar-rikostituzzjoni.

Ħu s-siringa tal-injezzjoni u waħħalha mal-labra tar-rikostituzzjoni li tkun

għadha ġol-kunjett.

Dawwar il-kunjett rasu ’l isfel, isslajdja t-tarf tal-labra tar-rikostituzzjoni

qrib it-tapp u ħalli l-mediċina kollha timla s-siringa billi tiġbed il-planġer lura

bil-mod.

NOTA: Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek bżonn żewġ kunjetti, ipprepara siringa mimlija għal-lest

oħra bis-solvent u kunjett bit-trab ieħor kif muri fil-passi prinċipali f’1 u 2. Iġbed is-soluzzjoni mit-tieni

kunjett għal ġol-istess siringa tal-injezzjoni billi tirrepeti pass 3.

Neħħi s-siringa tal-injezzjoni mil-labra minn mas-siringa tar-

rikostituzzjoni u ħalli l-labra ġol-kunjett. Armi l-kunjett u l-labra tar-

rikostituzzjoni flimkien, fil-kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ħu l-labra tal-injezzjoni, iżda tneħħix l-għatu tal-labra tal-plastik.

Waħħal il-labra mas-siringa tal-injezzjoni li jkun fiha l-mediċina.

Iċċekkja għal bżieżaq tal-arja. Jekk ikun hemm bżieżaq tal-arja, taptap

bil-mod is-siringa sakemm jitilgħu ’l fuq. Imbagħad imbotta l-planġer bil-mod

biex tneħħi l-arja.

Id-doża tiegħek f’ml ġiet ikkalkulata mit-tabib tiegħek. Neħħi

kwalunkwe volum żejjed mis-siringa bl-għatu tal-labra li jkun għadu f’postu

sakemm id-doża tiegħek tintlaħaq.

4.

Injetta s-soluzzjoni

Sib żona fuq żaqqek, jew jekk ikollok uġigħ jew

ebusija tat-tessut fuq żaqqek, fuq il-koxxa, fejn ikun

faċli għalik biex tagħti l-injezzjoni (ara t-tpinġija).

NOTA: Tużax l-istess żona kuljum għal kull injezzjoni - ibdel is-siti (uża l-partijiet ta’ fuq, t’isfel, tal-

lemin u tax-xellug ta’ żaqqek) sabiex tevita l-iskonfort. Evita żoni li jkunu infjammati, minfuħin,

b’ċikatriċi jew mgħottija b’għatsa, xi marka tat-twelid jew xi ferita oħra.

Naddaf il-post maħsub fejn ser tingħata l-injezzjoni fuq il-ġilda b’biċċa bl-

alkoħol, billi tuża moviment ċirkolari, u billi timxi ’l barra. Ħalli ż-żona tinxef

fl-arja.

Neħħi l-għatu tal-plastik mil-labra tas-siringa għall-injezzjoni ppreparata.

Bil-mod aqbad il-ġilda mnaddfa fis-sit tal-injezzjoni b’id waħda. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa kif iżżomm lapes. Ilwi l-polz tiegħek lura u malajr daħħal il-

labra f’angolu ta’ 45°.

Iġbed l-planġer ftit lura. Jekk tara xi demm fis-siringa, iġbed il-labra u ibdel il-labra fuq is-siringa

tal-injezzjoni ma’ waħda nadifa tal-istess daqs. Xorta tista’ tuża l-mediċina li diġà tkun fis-siringa. Ipprova

injetta f’post ieħor fiż-żona tal-ġilda mnaddfa.

Injetta l-mediċina bil-mod billi timbotta b’mod sod fuq il-planġer sakemm il-mediċina tiġi kollha

injettata u s-siringa tiżvojta.

Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda u armi l-labra u s-siringa flimkien fil-kontenitur għal oġġetti bil-

ponta. Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ ħruġ ta’ demm. Jekk ikun meħtieġ, agħfas bil-mod fuq il-post

tal-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol jew garża 2x2 sakemm kwalunkwe ħruġ ta’ demm jieqaf.

Armi l-labar u s-sirngi kollha fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti bil-ponta jew kontenitur ieħor li

jkun magħmul minn materjal iebes (pereżempju, flixkun tad-deterġent b’għatu). Dan il-kontenitur irid

ikun wieħed li ma jittaqqabx (minn fuq u mill-ġnub). Jekk ikollok bżonn ta’ kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti bil-ponta, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.