Revestive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2023
Ingredjent attiv:
teduglutide
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kodiċi ATC:
A16AX08
INN (Isem Internazzjonali):
teduglutide
Grupp terapewtiku:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Żona terapewtika:
Sindromi da malassorbimento
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 1 anno con sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti dovrebbero essere stabili dopo un periodo di adattamento intestinale dopo l'intervento. Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di età compresa tra 1 anno e sopra con Sindrome dell'Intestino Corto. I pazienti dovrebbero essere stabili dopo un periodo di adattamento intestinale dopo l'intervento.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-30
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
REVESTIVE 1,25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
teduglutide
Per bambini e adolescenti
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino, al
farmacista o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo
dia ad altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del
bambino. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Revestive e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Revestive
3.
Come usare Revestive
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Revestive
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REVESTIVE E A COSA SERVE
Revestive contiene il principio attivo teduglutide, che migliora
l’assorbimento delle sostanze nutrienti
e dei liquidi da parte del rimanente tratto gastrointestinale
(intestino).
Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 4 mesi
di età in su) affetti da sindrome
dell’intestino corto. La sindrome dell’intestino corto è una
malattia derivante da una incapacità di
assorbire le sostanze nutrienti del cibo e i liquidi attraverso
l’intestino. È spesso causata
dall’asportazione chirurgica di tutto o di una parte
dell’intestino tenue.
2.
COSA DEVE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Revestive 1,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 1,25 mg di teduglutide*.
Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,25 mg di teduglutide
in 0,5 mL di soluzione,
corrispondenti ad una concentrazione di 2,5 mg/mL.
*Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con
cellule di
_Escherichia coli_
mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Revestive è indicato per il trattamento di pazienti a partire dai 4
mesi di età gestazionale corretta
affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS). I pazienti devono
essere in condizioni stabili dopo un
periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento
della sindrome della SBS.
Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente
presupposto che il paziente sia
stabile dopo un periodo di adattamento intestinale. L’ottimizzazione
e la stabilizzazione del supporto
nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate
prima di iniziare il trattamento.
Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in
considerazione gli obiettivi terapeutici
individuali e le preferenze dei pazienti. Il trattamento deve essere
interrotto se non si otti
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