Revatio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Revatio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Revatio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-pazjenti adulti bl-ipertensjoni arterjali pulmonari klassifikati bħala klassi funzjonali tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO) II u III, biex itejbu l-kapaċità ta ' l-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li għandhom minn sena sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali. Revatio soluzzjoni għall-injezzjoni hija għall-kura ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari li bħalissa huma preskritti orali Revatio u li huma temporanjament inkapaċi li jieħdu terapija orali, iżda huma inkella klinikament u emodinamikament stabbli. Revatio (mill-ħalq) huwa indikat għat-trattament ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arte
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 37

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000638
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000638
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Revatio

sildenafil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Revatio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Revatio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Revatio u għal xiex jintuża?

Revatio huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni

pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun). Fl-adulti,

Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-

klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).

Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.

Kif jintuża Revatio?

Revatio jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ PAH.

Revatio jiġi f’kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f’sospensjoni orali

(10 mg/ml). Is-soluzzjoni għall-injezzjoni hija għal adulti li ma jkunux jistgħu jieħdu l-pilloli jew is-

sospensjoni orali ta’ Revatio tul żmien qasir, iżda li l-kundizzjoni tagħhom tkun stabbli.

Fl-adulti, Revatio jittieħed f’doża ta’ 20 mg tliet darbiet kuljum. Jistgħu jenħtieġu dożi aktar baxxi ta’

Revatio f’pazjenti li jkunu qed jieħdu xi mediċini li jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem. Fl-

adulti li ma jistgħux jieħdu l-pilloli jew is-sospensjoni orali, is-soluzzjoni għal injezzjoni tiġi injettata fil-

vina minn tabib jew ners f’doża ta' 10 mg (12.5 ml) tliet darbiet kuljum.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu

inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f’dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg. Ma għandhomx

jintużaw dożi ogħla.

Kif jaħdem Revatio?

PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni. Dan iwassal

għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jġorru d-demm mill-qalb sal-pulmuni, u jnaqqas l-ammont

ta’ ossiġnu li jkun jista’ jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-eżerċizzju fiżiku iktar diffiċli.

Is-sustanza attiva f’Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta’ mediċini msejħa “inibituri tal-

fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)”, li jfisser li timblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab fil-vażijiet

tal-pulmuni. Meta tiġi imblukkata, sustanza msejħa "gwanina monofosfat ċikliku" (cGMP) ma tkunx

tista’ titkisser u tibqa’ fil-vażijiet fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażijiet. Fil-pazjenti li jbatu

mill-PAH, is-sildenafil twessa’ l-vażijiet tal-pulmuni, u dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtejjeb is-

sintomi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Revatio li ħarġu mill-istudji?

Revatio kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-titjib tal-kapaċità għall-eżerċizzju fi studju

ewlieni wieħed fuq l-adulti u studju ewlieni ieħor fuq it-tfal.

Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom il-

marda tal-klassi II jew III. Il-bidla fil-kapaċità għall-eżerċizzju tkejlet bħala t-titjib fid-distanza li l-

pazjenti setgħu jimxu f’6 minuti wara 12-il ġimgħa ta' kura. Qabel il-kura, l-adulti bil-marda tal-klassi

II setgħu jimxu distanza medja ta' 378m f’6 minuti. Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti li kienu qed jieħdu

Revatio 20 mg żiedu din id-distanza b'49 m meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.

L-adulti bil-marda tal-klassi III setgħu jimxu distanza medja ta’ 326 m fil-bidu tal-istudju. Wara 12-il

ġimgħa, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Revatio 20 mg żiedu din id-distanza b’45 m meta mqabbla mal-

pazjenti li kienu qed jieħdu ll-plaċebo.

Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena. Il-

bidla fil-kapaċità għall-eżerċizzju f'dan l-istudju tkejlet bħala t-titjib fil-volum massimu tal-ossiġnu użat

waqt l-eżerċizzju wara 16-il ġimgħa ta' kura, fi tfal li kienu kapaċi jagħmlu t-testijiet tal-eżerċizzju.

Wara 16-il ġimgħa, il-volum massimu tal-ossiġnu li t-tfal użaw matul l-eżerċizzju żdied b'medja ta'

10.2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni

orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti

għal pillola ta’ 20 mg.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Revatio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti bl-użu ta’ Revatio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent

1 minn 10) kienu wġigħ ta’ ras, vampi (ħmura fil-ġilda), dispepsija (ħruq ta' stonku), dijarrea u wġigħ

fid-dirgħajn jew ir-riġlejn. L-effetti sekondarji huma simili fis-soluzzjoni għall-injezzjoni. Fit-tfal, l-

effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn 10) huma infezzjonijiet tal-

griżmejn u tal-imnieħer, uġigħ ta' ras, rimettar, deni, dijarrea, influwenza u fsada mill-imnieħer. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Revatio, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm fl-

għajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION). Revatio ma għandux

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

jittieħed flimkien ma’ nitriti (grupp ta’ mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma’ mediċini li aktarx

jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini

antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV). Minħabba li Revatio ma ġiex studjat

f’pazjenti b’mard tal-fwied gravi jew ipotensjoni gravi (pressjoni tad-demm baxxa ħafna), jew li

reċentement tathom puplesija jew attakk tal-qalb (attakk tal-qalb), dawn il-pazjenti ma għandhomx

jużawh. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Revatio?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Revatio huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sikur ta’ Revatio?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar

kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita. Ser tiżgura wkoll li t-tobba u l-ispiżjara li jippreskrivu

jew jagħtu s-soluzzjoi għall-injezzjoni f’kull Stat Membru jirċievu informazzjoni dwar kif għandha

tintuża u kif għandhom jirrappurtaw l-effetti sekondarji bħal ngħidu aħna pressjoni baxxa.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Revatio ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Aktar informazzjoni dwar Revatio

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-28 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Revatio jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Revatio,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revatio 20 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revatio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Revatio

Kif għandek tieħu Revatio

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Revatio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revatio u gћalxiex jintuża

Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Revatio ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun.

Revatio jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’

pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Revatio

Tieħux Revatio:

jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’ Revatio.

jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite

(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina

pectoris ”). Revatio jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar

jew lit-tabib tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Revatio, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard serju

fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (<90/50 mmHg).

jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole jew

itraconazole jew mediċini li fihom ritonavir (għal HIV).

jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn, msejħa

newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Revatio jekk inti:

għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli arterja

imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

għandek marda serja tal-qalb.

għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb li jippompjaw id-demm.

għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun.

għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ.

tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew ma

tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti, jew

għandek dijarea.

għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn (retinitis pigmentosa).

għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-sickle cell), kanċer taċ-celloli

tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun (multiple myeloma) jew xi marda jew deformità tal-

pene tiegħek.

fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja) jew

problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq il-

viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa:

tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn .

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Revatio u kellem lit-

tabib tiegħek mill-ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek

erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat, tieħux iktar Revatio u kellem lit-tabib tiegħek mill-

ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża

tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal

Revatio m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Revatio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-

mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (ara sezzjoni 2.

Qabel ma tieħu Revatio) Riociguat

Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)

Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament

ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal

trattament ta’ epilessija)

Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta mogħtija

flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju

Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li

jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew

nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi

aġġustament.

Alpha-blockers (per eżempju doxazosin) għat-trattament ta’ pressjoni għolja jew problemi fil-

prostata, għaliex dawn iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw fi tnaqqis tal-pressjoni (e.ż.

sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin).

Meta tieħu Revatio ma’ l-ikel u max-xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat b’Revatio.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb biex toħroġ tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina. Revatio m'għandux jingħata

waqt it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Revatio m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa ta’

kontraċezzjoni.

Revatio jgħaddi mill-ħalib tas-sider tiegħek f’livelli baxxi ħafna u mhuwiex mistenni li jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Revatio jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti

tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Revatio fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Revatio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skont il-parir tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti, id-doża rrakomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum (meħudin minn 6 sa 8 sigħat ’il

bogħod minn xulxin) ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fit-tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tlett darbiet

kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ ≤ 20 kg jew 20 mg tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ > 20

kg, ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel. Dożi aktar għoljin m’għandhomx jintużaw fit-tfal. Din il-

mediċina għandha tintuża biss fil-każ ta’ amministrazzjoni ta’ 20mg tlett darbiet kuljum. Forom

farmaċewtiċi oħra jistgħu jkunu aktar xierqa biex jingħataw lill-pazjenti li jiżnu ≤ 20kg u pazjenti

oħra iżgħar li mhumiex kapaċi jibilgħu pilloli.

Jekk tieħu Revatio aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar mediċina milli jgħidlek it-tabib.

Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk tieħu

aktar mediċina milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Jekk tinsa tieħu Revatio

Jekk tinsa tieħu Revatio, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Revatio

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Revatio f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi. Ma

għandekx tieqaf tieħu Revatio sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Revatio għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Revatio jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin tieħux aktar Revatio u kkuntattja tabib

immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

- jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

- jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ

kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

kienu uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u wġigħ fl-idejn jew fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew:

infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda

qawwija, sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà

tal-mess, demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti

fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer,

flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku,

murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u

temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 100 pazjent)

inkludew, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada mill-

pene, preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati

wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Tfal u adoloxxenti

L-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa1 minn kull

10 pazjenti): pnewmonja, insuffiċjenza tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb fin-naħa tal-lemin, xokk relatat

mal-qalb, pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun, uġiħ fis-sider, ħass ħażin, infezzjoni respiratorja,

bronkite, infezzjoni virali fl-istonku u fl-imsaren, infezzjonijiet fit-tratt urinarju u tħassir tas-snien.

Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament u kienu rrapurtati

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 pazjent), reazzjoni allerġika (bħal raxx fil-

ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fl-ilsien, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’),

konvulżjoni, taħbit tal-qalb mhux regolari, nuqqas ta’ smigħ, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni fit-tratt

ta’ diġestjoni, tħarħir minħabba distrub fil-fluss tal-arja.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10

pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, rimettar, infezzjoni fil-gerżuma, deni, dijarea, influwenza u ħruġ ta’

demm mill-imnieħer.

Effetti sekondarji rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) kienu

nawsja, żieda fl-erezzjonijiet, pnewmonja u flissjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revatio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mill-umidità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revatio

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous),

croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Kisja b’rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate

Id-dehra ta’ Revatio u l-kontenuti tal-pakkett

Revatio pilloli miksijin b’rita huma bojod u tondi. Il-pilloli huma mmarkati bi “PFIZER” fuq naħa u

b’“RVT 20” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli huma pprovduti f’pakketti ta’ folji li fihom 90 pillola, 90 x 1

pillola bħala folji pperforati ta’ doża waħda u f’pakketti ta’ folji li fihom 300 pillola. Jista’ jkun li

mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha huma għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Manifattur:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 43 33

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer OFG Germany GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 5500634

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Revatio 0.8mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revatio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Revatio

Kif għandu jingħata Revatio

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Revatio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revatio u gћalxiex jintuża

Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Revatio ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun. Revatio

jintuża għat-trattament ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali

pulmonari għolja).

Revatio soluzzjoni għall-injezzjoni hija formulazzjoni ta’ Revatio alternattiva għal dawk il-pazjenti li

temporanjament ma jistgħux jieħdu il-pilloli ta’ Revatio.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Revatio

Ma għandekx tirċievi Revatio:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivita eċċessiva) għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’

Revatio.

jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite

(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-uġigħ tas-sider (jew “anġina

pectoris ”). Revatio jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar

jew lit-tabib tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Revatio, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard serju

fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (<90/50 mmHg).

jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole jew

itraconazole jew mediċini li fihom ritonavir (għal HIV).

jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn, msejħa

newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Revatio jekk inti:

għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli arterja

imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

għandek marda serja tal-qalb.

għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb li jippompjaw id-demm.

għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun

għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ

tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew ma

tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti, jew

għandek dijarea.

għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn (retinitis pigmentosa).

għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-sickle cell), kanċer taċ-celloli

tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun (multiple myeloma) jew xi marda jew deformità tal-

pene tiegħek.

fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja) jew

problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq il-

viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa:

tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn .

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Revatio u kellem lit-

tabib tiegħek mill-ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek

erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat, tieħux iktar Revatio u kellem lit-tabib tiegħek mill-

ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża

tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal u adolexxenti

Revatio m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena.

Mediċini oħra u Revatio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra b’mod partikolari dawn li ġejjin:

Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-

mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (ara sezzjoni 2.

Qabel ma tieħu Revatio). Riociguat

Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost).

Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament

ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal

trattament ta’ epilessija).

Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta mogħtija

flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju .

Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li

jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew

nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi

aġġustament.

Alpha-blockers (per eżempju doxazosin għat-trattament ta’ pressjoni għolja jew problemi fil-

prostata, għaliex dawn iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw fi tnaqqis tal-pressjoni (e.ż.

sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin).

Revatio ma’ l-ikel u max-xorb

M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat b’Revatio.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb biex toħroġ tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tirċievi din il-mediċina . Revatio m'għandux jingħata

waqt it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Revatio m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa ta’

kontraċezzjoni.

Revatio jgħaddi mill-ħalib tas-sider tiegħek f’livelli baxxi ħafna u mhuwiex mistenni li jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Revatio jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti

tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

3.

Kif gћandu jingћata Revatio

Revatio huwa mogħti bħala injezzjoni fil-vina u għandu dejjem jingħatalek mingħand it-tabib jew

infermier. It-tabib ser jiddetermina kemm ser ikun twil it-trattament u kemm ser tirċievi Revatio

injezzjoni fil-vina kuljum, u ser ikun it-tabib li jevalwa ir-rispons tiegħek u tal-kundizzjoni. Id-doża

tas-soltu hija dik ta’ 10 mg (ti tikkorispondi għal 12.5 ml) tlett darbiet kuljum.

Injezzjoni ta’ Revatio fil-vina ser tingħatalek minflokk il-pilloli tiegħek ta’ Revatio.

Jekk tirċievi Revatio aktar milli suppost

Jekk taħseb li rċevejt Revatio aktar milli suppost, kellem immedjatament lit-tabib tiegħek jew

infermier. Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji

magħrufa.

Jekk titlef doża ta’ Revatio

Minħabba li ser tingħata din id-doża taħt superviżjoni medika mill-qrib, m’jhuwiex mistenni li ser

titlef doża minnhom. Minkejja dan, għandek tinforma immedjatament lit-tabb jew spiżjar tiegħek jekk

dan taħseb li tlift doża.

Ma għandiex tingħata doża doppja biex tpatti għad-doża nieqsa.

Jekk tieqaf l-użu ta’ Revatio

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Revatio f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi. It-

tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Revatio għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti Sekondarji Possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Revatio jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Tieħux aktar Revatio jekk inti jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin u kkuntattja tabib

immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

- jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

- jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ

kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarki rrappurtati fi studju kliniku b’Revatio fil-vina kienu simili għal dawk irrappurtati fi

studji kliniċi bil-pilloli Revatio. Fi studju kliniċi l-effetti sekondarji rrappurtati komuni (jaffetwaw sa

1 minn kull 10 pazjenti) kienu, fwawar fil-wiċċ, uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa u dardir. Fi

studji kliniċi effetti sekondarji rappurtati komuni (jaffetwaw sa 1 minn kull 10) f’pazjenti bi pressjoni

arterjali għolja kienu fwawar fil-wiċċ u dardir.

Fi provi kliniċi bil-pilloli Revatio, effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn 1

minn kull 10 pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u wġigħ fl-idejn jew

fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) inkludew:

infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda

qawwija, sensazzjoni ta’ irqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà

tal-mess, demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti

fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer,

flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku,

murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u

temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jaffetwaw sa 1 minn kull 100 pazjent) inkludew,

tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada mill-pene,

preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina, u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati

wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revatio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u il-pakkett wara

EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Revatio m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revatio

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull ml fih 0.8mg ta’ sildenafil (bħala citrate). Kull kunjett ta’

20 ml fih 20mg sildenafil (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħra huma glukosju u ilma għall-injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Revatio u l-kontenuti tal-pakkett

Kull pakkett ta’ Revatio soluzzjoni għall-injezzjoni fih kunjett ta’ 20 ml, tal-ħġieġ ċar, magħluq

b’tapp tal-gomma chlorobutyl u siġill ta’ l-aluminjum.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Manifattur:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 43 33

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer OFG Germany GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 5500634

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u kura.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali

Sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Revatio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Revatio

Kif għandek tieħu Revatio

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Revatio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Revatio u gћalxiex jintuża

Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa inibituri ta’

phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Revatio ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun.

Revatio jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta’

pressjoni arterjali pulmonari għolja (pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Revatio

Tieħux Revatio:

jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (mniżżla f’sezzjoni 6).

jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite

(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-uġigħ tas-sider (jew “anġina

pectoris”). Revatio jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-ispiżjar

jew lit-tabib tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-

demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal Revatio, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-mediċina.

Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard serju

fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (<90/50 mmHg).

jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole jew

itraconazole jew li fiha ritonavir (għal HIV).

jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn, msejħa

newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Revatio jekk inti

għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli arterja

imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

għandek marda serja tal-qalb

għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb tiegħek li jippompjaw id-demm

għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun

għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ

tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew ma

tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti, jew

għandek dijarea.

għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn (retinitis pigmentosa).

għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-sickle cell), kanċer taċ-celloli

tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun (multiple myeloma) jew xi marda jew deformità tal-

pene tiegħek.

fil-preżent għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja) jew

problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq il-

viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa:

tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn .

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista, tieħux iktar Revatio u kellem lit-

tabib tiegħek mill-ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek

erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat, tieħux iktar Revatio u kellem lit-tabib tiegħek mill-

ewwel (ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża

tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal

Revatio m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Revatio

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra:

Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-

mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (Ara Sezzjoni 2.

Qabel ma tieħu Revatio) Riociguat

Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)

Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament

ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal

trattament ta’ epilessija)

Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm mogħtija

flimkien ma’ ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju

Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li

jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew

nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi

aġġustament

Alpha-blockers (per eżempju doxazosin) għat-trattament ta’ pressjoni għolja jew problemi fil-

prostata, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal-parir qabel ma tieħu Revatio għaliex dawn

iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw f’sintomi ta’ tnaqqis tal-pressjoni (e.ż. sturdament,

tħossok li se jtik ħass hażin).

Meta tieħu Revatio mal-ikel u max-xorb

M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat b’Revatio.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb biex toħroġ tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina. Revatio m'għandux jingħata

waqt it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Revatio m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa ta’

kontraċezzjoni.

Revatio jgħaddi mill-ħalib tas-sider tiegħek f’livelli baxxi ħafna u mhuwiex mistenni li jagħmel ħsara

lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Revatio jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti

tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Revatio fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Revatio

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skont il-parir tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti, id-doża rrakomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum (meħudin minn 6 sa 8 sigħat ’il

bogħod minn xulxin) ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fit-tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg (1 ml ta’

suspensjoni orali) tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti li jiżnu 20 kg jew anqas, jew 20 mg (2 ml

ta’ suspensjoni orali jew pillola waħda) tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ > 20 kg, ma’ l-

ikel jew mhux ma’ l-ikel. Dożi aktar għoljin mhumiex rakkomandati fit-tfal.

Is-suspensjoni orali għandha titħawwad sew għal mhux inqas minn 10 seconds qabel tintuża.

Istruzzjoni dwar kif titħallat is-suspensjoni orali

Huwa rrakomandat li l-ispiżjar tiegħek iħallatlek (jimlilek) is-suspensjoni orali qabel ma’ jagħtijilek.

Jekk mħallta, is-suspensjoni orali jkun fil-forma likwida, Jekk it-trab mhux mħallat, inti għandek

tħallat is-suspensjoni orali skont l-istruzzjonijiet t’hawn taħt.

Nota: Volum totali ta’ 90 ml (3 x 30 ml) ta’ ilma għandu jintuża biex jitħaltu il-kontenuti tal-flixkun

irrispettivament mid-doża li ser tieħu.

Tektek il-flixkun biex it-trab ma jibqax magħqud.

Neħħi l-għatu.

Kejjel 30 ml ta’ ilma billi timla t-tazza tal-kejl (inkluża fil-kartuna) sal-linja mmarkata mbagħad

ferra ġol-flixkun. Kejjel 30 ml ta’ ilma oħra permezz tat-tazza u żid dan ġol-flixkun. (stampa 1)

stampa 1

Erġa’ poġġi l-għatu u ħawwad il-flixkun sew għal mhux anqas minn 30 sekonda (stampa 2).

stampa 2

Neħħi l-għatu.

Kejjel 30 ml ta’ ilma oħra permezz tat-tazza u żid dan ġol-flixkun. Dejjem għandek iżżid total

ta’ 90 ml (3 x 30 ml) ta’ ilma irrispettivament mid-doża li qed tieħu (stampa 3).

stampa 3

Erġa’ poġġi l-għatu u ħawwad il-flixkun sew għal mhux anqas minn 30 sekonda (stampa 4).

stampa 4

Neħħi l-għatu.

Għafas l-adapter tal-flixkun fl-għonq tal-flixkun (kif muri fl-istampa 5 hawn taħt). L-adapter

huwa pprovdut sabiex inti tkun tista’ timla s-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali bil-mediċina

mill-flixkun. Erġa’ poġġi l-għatu tal-flixkun.

stampa 5

Meta jkun rikostitwit, it-trab iwassal għal suspensjoni orali bajda bit-togħma tal-għeneb. Ikteb

id-data ta’ skadenza tas-suspensjoni orali rikostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta’

skadenza tas-suspensjoni oral mħallta hija ta’ 30 ġurnata mid-data ta’ rikostituzzjoni). Kull fdal

tas-suspensjoni orali li ma jkunx intuża għandu jintrema jew erġa’ tih lill-ispiżjar tiegħek wara

din id-data.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-ispiżjar tiegħek għandu jtik parir ta’ kif tkejjel il-mediċina bl-użu tas-siringa tad-dożaġġ għall-użu

orali li tinstab fil-pakkett. Meta s-suspensjoni orali tkun riksotitwita, din għandha tkun amministrata

biss bl-użu tas-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali li tinstab ma’ kull pakkett. Ara l-istruzzjonijiet

t’hawn taħt qabel ma tuża s-suspensjoni orali.

Ħawwad sew il-flixkun magħluq tas-suspensjoni orali mħallta għal mhux inqas minn 10

sekondi qabel l-użu. Neħħi l-għatu (stampa 6).

stampa 6

Waqt li l-flixkun ikun wieqaf, fuq wiċċ ċatt, daħħal il-ponta tas-siringa tad-dożaġġ għall-użu

orali ġol-adapter (stampa 7).

stampa 7

Aqleb il-flixkun bil-maqlub waqt li żżomm is-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali f’postha. Iġbed

il-planġer tas-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali lura bil-mod sal-marka tal-kejl li turi d-doża li

inti trid (tiġbid ta’ 1 ml iwassal għal doża ta’ 10 mg, tiġbid ta’ 2 ml iwassal għal doża ta’

20 mg). Biex tkejjel id-doża eżattament, it-tarf ta’ fuq tal-planġer għandu jkun fil-linja mal-

marka tal-kejl xierqa fuq is-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali (stampa 8).

stampa 8

Jekk tara bżieżaq kbar, mbotta l-planġer bil-mod lura ġos-siringa. Dan ser jerġa’ jitfa’ il-

mediċina lura ġol-flixkun. Erġa’ irrepeti punt numru 3.

Aqleb il-flixkun lura wieqaf bis-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali li għadha f’postha. Neħħi s-

siringa tad-dożaġġ għall-użu orali mill-flixkun.

Poġġi l-ponta tas-siringa tad-dożaġġ għall-użu orali fil-ħalq. Ipponta l-ponta tas-siringa tad-

dożaġġ għall-użu orali lejn 'il ġewwa tal-ħaddejn. Imbotta il-planġer tas- siringa tad-dożaġġ

għall-użu orali ‘l isfel BIL-MOD. Titfax il-mediċina ‘l barra f’daqqa. Jekk il-mediċina ser

tingħata lil xi tifel jew tifla, kun ċert li t-tifel jew tifla jkunu bilqiegħda, jew jinżammu bil-

wieqfa, qabel ma tingħata il-mediċina (stampa 9).

stampa 9

Erġa’ poġġi l-għatu tal-flixkun, u ħalli l-adapter tal-flixkun f’postu. Aħsel is-siringa tad-dożaġġ

għall-użu orali kif muri hawn taħt.

Tindif u taħżin tas-siringa:

Is-siringa għandha titnaddaf wara kull doża. Iġbed il-planġer ‘l barra mis-siringa u aħsel iż-

żewġ partijiet bl-ilma.

Ixxotta ż-żewġ partijiet. Imbotta l-planġer lura ġos-siringa. Żommha f’post nadif u sigur

flimkien mal-mediċina.

Jekk tieħu Revatio aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar mediċina milli jgħidlek it-tabib.

Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk tieħu

aktar mediċina milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Jekk tinsa tieħu Revatio

Jekk tinsa tieħu Revatio, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Revatio

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek b’Revatio f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi. Ma

għandekx tieqaf tieħu Revatio sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Revatio għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti Sekondarji Possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Revatio jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Tieħux aktar Revatio jekk inti jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin u kkuntattja tabib

immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

- jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

- jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-uġigħ

kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) kienu

uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jaffettwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew: infezzjoni

taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-

demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda qawwija,

sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà tal-mess,

demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti fuq il-

vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer,

flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku,

murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u

temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent) inkludew,

tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada mill-pene,

preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina, u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati

wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Tfal u adoloxxenti

L-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa1 minn kull

10 pazjenti): pnewmonja, insuffiċjenza tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb fin-naħa tal-lemin, xokk relatat

mal-qalb, pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun, uġiħ fis-sider, ħass ħażin, infezzjoni respiratorja,

bronkite, infezzjoni virali fl-istonku u fl-imsaren, infezzjonijiet fit-tratt urinarju u tħassir tas-snien.

Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament u kienu rrapurtati

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 pazjent), reazzjoni allerġika (bħal raxx fil-

ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fl-ilsien, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’),

konvulżjoni, taħbit tal-qalb mhux regolari, nuqqas ta’ smigħ, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni fit-tratt

ta’ diġestjoni, tħarħir minħabba distrub fil-fluss tal-arja.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10

pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, rimettar, infezzjoni fil-gerżuma, deni u dijarea, influwenza u ħruġ ta’

demm mill-imnieħer.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) kienu

nawsja, żieda fl-erezzjonijiet, pnewmonja u flissjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Revatio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Trab

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mill-umidità.

Suspensjoni orali rikostitwita

Aħżen f’temperatura inqas minn 30

C jew fil-friġġ f’temperatura ta’ bejn 2

C u 8

C. Armi kull fdal

tas-suspensjoni orali li ma jkunx intuża 30 ġurnata wara r-rikostituzzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Revatio

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil (bħala sildenafil citrate).

Wara ir-rikostituzzjoni, kull ml ta’ suspensjoni orali fih 10 mg ta’ sildenafil (bħala citrate)

Flixkun wieħed ta’ suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta’ sildenafil ((bħala

citrate)

Is-sustanzi l-oħra huma: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose,

sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal

anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia,

meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali

Id-dehra ta’ Revatio u l-kontenuti tal-pakkett

Revatio huwa fornut bħala trab abjad għal offwajt għal suspensjoni orali li jagħti suspensjoni orali

bajda bit-togħma tal-għeneb meta mħallat mal-ilma.

Flixkun tal-ħġieġ ambra wieħed ta’ 125ml (b’għatu tal-polyethylene bil-kamini biex jingħalaq) fih

32.27g ta’ trab għal suspensjoni orali.

Meta jiġi rikostitwit, il-flixkun ikun fih 112 ml ta’ suspensjoni orali, li minnhom 90 ml huma

misjuba li jintużaw għad-dożaġġ u amministrazzjoni.

Daqs tal-pakkett: Flixkun wieħed.

Kull pakkett fih ukoll tazza tal-kejl tal-polypropylene (bil-marki tal-kejl li jindikaw 30 ml), siringa tal-

polypropylene tad-dożaġġ għall-użu orali (3 ml) bil-planġer tal-HDPE u adapter press-in għall-

flixkun tal-LDPE.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.

Manifattur:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 43 33

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer OFG Germany GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 5500634

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini : http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u kura.