Revasc

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Revasc
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Revasc
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Trombożi Venuża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa elettiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000104
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-07-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000104
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/104

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

REVASC

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Revasc?

Revasc huwa trab u solvent f’kunjett, li jsir soluzzjoni għall-injezzjoni.

Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.

Għal x’hiex jintuża Revasc?

Revasc jintuża f’pazjenti adulti biex jostakola l-tagħqid tad-demm wara kirurġija biex jinbidel il-ġenb

jew tinbidel l-irkoppa.

Revasc huwa intenzjonat għal użu fuq żmien qasir.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Revasc?

Revasc huwa intenzjonat biex jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment fl-addome (iż-żaqq). Tabib li

għandu esperjenza f’disturbi tal-koagulazzjoni (tagħqid tad-demm) għandu jibda trattament b’Revasc.

Id-doża irrakkomandata ta’ Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum. L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5

sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija. Imbagħad Revasc għandu jingħata darbtejn

kuljum għal 9 t’ijiem u sa massimu ta’ 12-il jum, jew sakemm il-pazjent ikun kapaċi jimxi, skond

liema sseħħ l-ewwel. F’pazjenti li għandhom problemi bil-fwied u bil-kliewi, t-tabib jissorvelja t-

tagħqid tad-demm biex jara jekk ikunx meħtieġ li d-dożaġġi jiġu aġġustati.

Kif jaħdem Revasc?

It-tagħqid tad-demm jista’ jkun problema meta t-tnixxija tad-demm tkun disturbata b’xi mod. Revasc

huwa antikoagulant; huwa ma jħallix id-demm jikkoagula (jagħqad). Desirudin, is-sustanza attiva

f’Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.

Desirudin huwa magħmul b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa

magħmul minn ħmira li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi s-sustanza. Huwa

speċifikament jimblokka waħda mis-sustanzi involuta fil-proċess tat-tagħqid tad-demm, thrombin.

Thrombin huwa fundamentali biex itemm il-proċess tat-tgħaqid tad-demm. Bl-użu ta’ Revasc waqt u

wara kirurgija tal-ġenb jew l-irkoppa, ir-riskju li tifforma ċappa demm fil-vini u l-arterji tad-demm tar-

riġlejn (trombożi tal-vini l-fondi) huwa ferm imnaqqas.

Kif ġie studjat Revasc?

L-effikaċja ta’ Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f’erba’ studji li involvew 1,621 pazjent li

rċevew Revasc. Revasc tqabbel ma’ l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).

EMEA 2007

Il-miżuri ewlenin kienu r-rata totali ta’ reazzjonijiet trombotiċi (ċapep tad-demm li jikkaġunaw

problemi) u r-rata ta’ trombożi tal-vini l-fondi (il-formazzjoni ta’ ċappa demm f’waħda mill-vini l-

fondi tal-ġisem, ġeneralment fir-riġel).

X’benefiċċju wera Revasc waqt l-istudji?

L-istudji wrew li desirudin kien aktar effettiv miż-żewġ mediċini li ġie kkumparat magħhom

comparator medicines

) fil-prevenzjoni ta’ trombożi tal-vini l-fondi wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-

ġenb.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Revasc?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Revasc (li dehru f’madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma

anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta’

fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta’ vini fondi li tista’ tkun

ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta’ l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta’ l-infezzjoni),

ematomi (kollezzjonijiet ta’ demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.

Bħal b’antikoagulanti oħra, effett sekondarju ta’ Revasc huwa l-emorraġija. Xi pazjenti jista’ jkollhom

xokk allerġiku meta jerġgħu jirċievu Revasc, u t-tobba g

ħandhom joqogħdu attenti ħafna meta jesponu

pazjent għall-mediċina jew għal analogu hirudin ieħor mill-ġdid. Għal deskrizzjoni sħiħa ta’ l-effetti

sekondarji kollha irrapportati b’Revasc, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Revasc m’għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal desirudin jew għal

xi sustanzi oħra tiegħu, li jkunu tqal, li reċentament kellhom emorraġija, li għandhom pressjoni għolja

serja jew problemi serji tal-fwied jew tal-kliewi, jew li jkollhom infezzjoni tal-qalb. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Revasc?

Il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Revasc huma akbar mir-riskji tiegħu biex jimpedixxi trombożi fil-vini fondi f’pazjenti li tkun qed

issirilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew ta’ l-irkoppa. Il-Kumitat irrakkomanda li Revasc jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Revasc:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha, għal Revasc lil Canyon Pharmaceuticals Limited fid-9 ta’ Lulju 1997. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta’ Lulju 2002 u fid-9 ta’ Lulju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Revasc jista’ jinkiseb minn hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA

TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Revasc 15 mg/0.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Desirudin

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Revasc u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Revasc

Kif għandek tuża Revasc

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Revasc

Aktar tagħrif

1.

X’INHU REVASC U GĦALXIEX JINTUŻA

L-isem komuni tas-sustanza attiva f’Revasc hija desirudin. Desirudin huwa prodott derivat miċ-ċelluli

tal-ħmira bl-użu tat-teknoloġioja rikombinanti ta’ DNA. Desirudin jappartjeni għall-klassi ta’

mediċini msejħa sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma jħallux id-demm jagħqad fil-pajpijiet

tad-demm.

Revasc jintuża biex ma jħallix id-demm jagħqad wara operazzjoni kirurġika u ppjanata biex jinbidel il-

ġog tal-koxxa u ta’ l-irkoppa, għax demm magħqud perikoluż jista’ jifforma fil-pajpijiet tad-demm fir-

riġlejn. Ta’ sikwit jingħata għal diversi jiem wara l-operazzjonijiet għax huwa aktar probabbli li

jifforma d-demm magħqud meta inti tkun qed tistriħ fis-sodda.

2.

QABEL MA TIEĦU REVASC

Tieħux Revasc

jekk inti tbati minn sensittivita eċċessiva (allerġija) għal hirudin naturali jew sintetiku, inkluż

desirudin jew wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Revasc

jekk qed titlef ħafna demm jew qed tbati minn kundizzjoni serja ta’ ħruġ tad-demm (e.g.

emofilja)

jekk għandek mard serju tal-kliewi jew tal-fwied

jkek għandek infezzjoni tal-qalb

jekk għandek pressjoni għolja mhux ikkontrollata

jekk inti tqila

Oqgħod attent ħafna b’Revasc

Kun żgur li tgħid lit-tabib tiegħek jekk aktarx għandek riskju akbar ta’ ħruġ tad-demm, li jista’ jiġri

jekk għandek jew kellek:

mard ta’ ħruġ tad-demm jew storja fil-famlija ta’ mard ta’ ħruġ tad-demm

ulċeri fl-istonku jew kwalunkwe mard ta’ ħruġ tad-demm fl-intestin

puplesija, jew ħruġ tad-demm fil-moħħ jew fl-għajnejn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

operazzjoni reċenti (inkluża l-kirurġija dentali), jew biopsy, jew taqqabt xi pajp tad-demm f’dan

l-ahhar xahar

perijodu qasir ta’ nuqqas fil-provvista tad-demm għal xi parti tal-moħħ f’dawn l-aħħar 6 xhur

ħruġ tad-demm minn imsarnek jew fil-pulmun f’dawn l-aħħar 3 xhur

Ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm jista’ jiżdied ukoll:

jekk għadek kif wellidt, waqajt, jew qlajt xi daqqa fuq ġismek, jew fuq ir-ras

jekk diġa qed tieħu xi mediċini, speċjalment dawk li jraqqu d-demm (ara hawn taħt)

Jekk xi kundizzjoni msemmija hawn fuq tapplika għalik, it-tabib jew l-infermier jimmoniterjalek id-

demm tiegħek għat-tagħqid, u għandu mnejn ibidillek id-doża jew it-tqassim tad-dożi, kif jixraq.

L-allerġija għal prodotti oħra ta’hirudin huwa possibli. Għandek ukoll tinforma lit-tabib tiegħek jekk

qatt irċevejt Revasc, hirudin jew derivattiv ta’hirudin.

Tfal

M’hemx esperjenza bl-użu ta’ Revasc fit-tfal.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Jista’ jkun hemm bżonn li tinbidel id-doża, jew tieħu xi prekawzjonijiet oħra, jew f’xi każijiet tieqaf

tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika għal dawk il-mediċini li jinxtraw b’riċetta jew mingħajrha,

speċjalment:

il-mediċini li jintużaw biex iwaqqfu d-demm milli jagħqad (warfarin, heparin u dicoumarol)

il-mediċini li jaffettwaw il-funzjoni tal-plejtlets (partiċelli fid-demm involuti fit-taqgħid tad-

demm), e.g. acetylsalicylic acid, sustanza li tinsab f’ħafna prodotti mediċinali wżati biex itaffu l-

uġigħ u jniżżlu d-deni, u sustanzi oħra mhux sterojdi użati kontra l-infjammazzjoni.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tingħata Revasc jekk inti tqila. Revasc jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek.

Għalhekk hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal, jista’ jsir test tat-tqala mit-tabib tiegħek biex tiżgura li

m’intix tqila.

Hu rakkomandat li ma treddax matul il-kura.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA REVASC

Sejjer tingħata Revasc bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Tittieħed b’injezzjoni subkutanja, preferibbilment f’post addominali. L-injezzjonijiet għandhom

jingħataw f’mhux anqas minn erba’ postijiet differenti, b’sistema ta’ rotazzjoni. L-ewwel injezzjoni

trid tinbeda minn 5 sa 15-il minuta qabel l-operazzjoni, iżda wara l-anasteżija reġjonali li tinblokka n-

nervaturi, jekk ser tintuża. It-trattament b’desirudin imbagħad irid jitkompla darbtejn kuljum wara l-

operazzjoni sa 9, għall-massimu ta’ 12-il jum, jew sakemm il-pazjent ikun kompletament mobbli,

liema jiġri l-ewwel. Bħalissa, m’hemx esperjenza klinika li tiffavorixxi l-użu ta’ Revasc għal aktar

minn 12-il jum.

Dożaġġ tas-soltu

Dejjem għandek tieħu Revasc eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Għandek tistaqsi lit-tabib jew l-

ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert. Id-doża tas-soltu hija ta’ 15 mg injettata darbtejn kuljum għal 9

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ijiem sa massimu ta’ 12-il jum. Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l-

operazzjoni. Jekk teħtieġ trattament aktar fit-tul minn 12-il jum, it-tabib jista’ jaqliblek fuq mediċina

oħra.

Jekk għandek mard tal-kliewi jew tal-fwied, it-tabib jew l-infermier jimmoniterjalek l-istat tat-tagħqid

tad-demm, u jista’ jibdillek id-doża jew l-iskeda ta’ dożaġġ skond il-bżonn.

Jekk tieħu aktar Revasc milli suppost:

Doża eċċessiva ta’ Revasc tista’ twassal għall-ħruġ ta’ demm. Jekk dan sseħħ, Revasc ser jitwaqqaf u

tingħata l-kura għall-ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tieħu Revasc

Jekk tħalli barra doża waħda ta’ din il-mediċina, għandha tingħatalek mill-aktar fis. Jekk ikun kważi

wasal il-ħin għad-doża li tmiss għandek taqbeż id-doża li tlift, u tmur lura għall-iskeda normali ta’

dożaġġ. Id-doża m’għandiex tkun irduppjata.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Revasc jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu bħall-dawk ta’ l-operazzjoni. L-aktar effett komuni huwa

l-ħruġ tad-demm.

Għid lit-tabib jew l-infermier mill-aktar fis jekk jkollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti

jokkorru, filwaqt li xi wħud minnhom jistgħu jkunu mifxula ma’ l-effetti ta’ l-operazzjoni.

Effetti sekondarji komuni rappurtati

(li x’aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 10 u 1 minn kull

100 pazjent):

Għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu (anemija), nawseja, tnixxija ta’ fluwidu mill-feriti, pressjoni tad-

demm baxxa, deni, infjammazzjoni tal-vini li xi kultant tkun akkompanjata minn embolu, nefħa fis-sit

ta’ l-injezzjoni, tbenġil, nefħa tal-riġlejn ikkawżata miż-żamma tal-fluwidu, reazzjonijiet allerġiċi

mhux fatali.

Effetti sekondarji mhux komuni

(li x’aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull

1,000 pazjent):

Żieda fl-enzimi tal-fwied, sturdament, ma tkunx tista’ torqod, konfużjoni, tħossok bla nifs, rimettar (bi

jew mingħajr demm), stitikezza, demm fl-awrina tiegħek, diffikultà biex tagħmel l-awrina, raxx, ħakk

(urtikarja), livelli baxxi ta’ potassium fid-demm, sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina kif ukoll

b’żieda fil-frekwenza ta’ meta tagħmel l-awrina, fejqan bil-mod tal-feriti, ħruġ ta’ demm mill-

imnieħer, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ (li jinkludi uġigħ fir-riġlejn, fl-istonku u/jew fis-sider).

Effetti sekondarji rari

(li x’aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 1,000 u 1 minn kull 10,000

pazjent):

Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma’ l-espożizzjoni mill-ġdid

Ħruġ tad-demm fatali kienu irrapportati f’każijiet iżolati.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN REVASC

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax Revasc wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett.

Taħżinx f’temperaturi ’l fuq minn 25°C. Żommu l-kunjett u l-ampulla fil-kaxxa tal-kartun ta’ barra.

Wara li ssir it-taħlita, l-użu immedjat huwa irrakkomandat. Madankollu, l-istabbiltà tiegħu waqt l-użu

ntweriet li tibqa’ tajba sa 24 siegħa, meta jinżamm bejn 2

C u 8

C (fil-friġġ).

M’għandekx tuża Revasc jekk tara li t-taħlita għall-injezzjoni għandha frak viżibbli.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Revasc

Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).

L-ingredjenti l-oħrajn fit-trab huma magnesium chloride u sodium hydroxide. Is-solvent fl-ingredjenti

huma mannitol u ilma.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Revasc

il-prodott

mediċinali

anqas

minn

mmol

ta’

sodium

f’kull

i.e.

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Id-dehra ta’ Revasc u d-daqs tal-pakkett

Revasc jikkonsisti f’kunjett li fih trab abjad trab u ampulla li fiha solvent ċar u bla kulur għal

soluzzjoni għall-injezzjoni.

Daqsijiet tal-pakketti:

1 kunjett u 1 ampulla f’pakkett wieħed

2 kunjetti u 2 ampulli f’pakkett wieħed

10 kunjetti u 10 ampulli f’pakkett wieħed

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Canyon Pharmaceuticals Limited

7th Floor

52-54 Gracechurch Street

London EC3V 0EH

Renju Unit

Il-manifattur hu:

Canyon Pharmaceuticals GmbH

Unter Gereuth 10

D-79353 Bahlingen a.K.

Ġermanja

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat