Revasc
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2007
Ingredjent attiv:
desirudin
Disponibbli minn:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE01
INN (Isem Internazzjonali):
desirudin
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
La thrombose veineuse
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-07-09
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REVASC 15 MG/0,5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Désirudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier (e).
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Revasc et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revasc
3.
Comment utiliser Revasc
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Revasc
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc
est la désirudine. La
désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
recombinant utilisant des cellules
de levure. La désirudine est un anticoagulant destiné à empêcher
la formation de caillots dans les
vaisseaux sanguins.
Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins
qui peuvent apparaître après une
chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots
pathologiques peuvent se former dans les
veines des jambes. On emploie en général Revasc pendant plusieurs
jours après une opération car le
risque de voir se former des caillots est plus grand lorsque vous
devez rester alité.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
REVASC
REVASC NE DOIT PAS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ
-
si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle
ou de synthèse), y compris à la
désirudine, ou à l’un des autres composants contenus dans Revasc
-
si vous avez des saignements importants ou
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Après reconstitution, un flacon contient 15 mg** de désirudine* par
0,5 ml.
La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de
65 acides aminés avec 3 ponts
disulfure.
* produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des
cellules de levure
** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000
unités antithrombine par mg de
désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour
l'alpha-thrombine.
Excipients
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution
injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie
orthopédique programmée (prothèse
de hanche ou de genou).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d’un
médecin ayant une expérience dans les
troubles de la coagulation. Les instructions pour la préparation de
Revasc sont présentées en rubrique
6.6.
Adultes et patients âgés
La dose recommandée est de 15 mg de désirudine 2 fois par jour. La
première injection sera effectuée
5 à 15 minutes avant l'intervention chirurgicale mais le cas
échéant après l'induction d'une anesthésie
loco-régionale. Le traitement par la désirudine doit ensuite être
poursuivi en postopératoire à raison de
2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à
déambulation active et complète du
patient (considérer le plus court de ces deux délais). Aucune
expérience clinique ne permet
actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la
désirudine au-delà de 12 jours.
Administration par injection sous-cutanée, de préférence au nive
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