Retacrit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2011
Ingredjent attiv:
epoetină zeta
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Alte preparate antianemice
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică (IRC) la pacienți adulți și copii:tratamentul anemiei asociate cu insuficiență renală cronică la adulți, copii și adolescenți la pacienții hemodializați și la pacienții adulți cu dializă peritoneală;tratamentul anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă. Tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide, maligne limfom sau mielom multiplu, și la riscul de transfuzie cum a fost evaluată de starea generală a pacientului (e. statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei). Retacrit poate fi folosit pentru a crește randamentul de sânge autolog la pacienții într-un program predonation. Utilizarea sa în această indicație trebuie să fie echilibrată împotriva raportat riscul de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienților cu anemie moderată (fără deficit de fier), dacă tensiunea procedurile de salvare nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când chirurgicale elective majore planificate necesită un volum mare de sânge (patru sau mai multe unități de sânge pentru femei sau cinci sau mai multe unități pentru bărbați). Retacrit poate fi folosit pentru a reduce expunerea la transfuzii de sânge alogen în adult non-fier-deficit de pacienți înainte de intervenție chirurgicală ortopedică electivă majoră, având un risc potențial crescut de a prezenta complicații ale transfuziei. Utilizare ar trebui să fie limitată la pacienții cu anemie moderată (e. Hb 10-13 g/dl) care nu au un program de pre-donare autologă disponibile și cu temperatura moderata pierdere de sânge (de la 900 la 1800 ml).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
93
B. PROSPECTUL
94
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RETACRIT 1000 UI/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 2000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 3000 UI/0,9 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 5000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 6000 UI/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 8000 UI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 10000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
RETACRIT 20000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
RETACRIT 30000 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
RETACRIT 40000 UI/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
epoetină zeta
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit
3.
Cum să utilizaţi Retacrit
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retacrit
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RETACRIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retacrit conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină
care stimule
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Retacrit 2000 UI /0,6 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 3000 UI /0,9 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 4000 UI /0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 5000 UI /0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 6000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Retacrit 8000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Retacrit 10000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Retacrit 20000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 30000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Retacrit 40000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Retacrit 1000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină zeta* (eritropoietină umană
recombinantă) 1000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine
epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit 2000 UI /0,6 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină zeta* (eritropoietină umană
recombinantă) 2000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine
epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit 3000 UI /0,9 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină zeta* (eritropoietină umană
recombinantă) 3000 unităţi internaţionale (UI). Soluţia conţine
epoetină zeta 3333 UI /ml.
Retacrit 4000 UI /0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine
epoetină zeta* (eritropoietină umană
recombinantă) 4000 unităţi internaţionale (UI) . Soluţia conţine
epoetină zeta 10000 UI /ml.
Retacrit 5000 UI /0,5 ml sol
Aqra d-dokument sħiħ
