Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoëtine zeta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Andere antianemic voorbereidingen
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Behandeling van symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (CRF) bij volwassen en pediatrische patiënten:behandeling van anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassen en pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan;de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong gepaard gaan met klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet die dialyse ondergaan. Behandeling van anemie en vermindering van de transfusie eisen bij volwassen patiënten die chemotherapie voor vaste tumoren, maligne lymfoom of multipel myeloom, en op het risico van een transfusie, zoals beoordeeld door de patiënt algemene status (e. cardiovasculaire status, bestaande anemie bij de start van de chemotherapie). Retacrit kan worden gebruikt voor het verhogen van de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonation programma. Het gebruik in deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gerapporteerde risico van trombo-embolische gebeurtenissen. De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (geen ijzertekort), als het bloed-het opslaan van de procedures zijn niet beschikbaar of onvoldoende wanneer de geplande grote electieve chirurgie vereist een grote hoeveelheid bloed (vier of meer eenheden bloed voor vrouwen of vijf of meer eenheden voor mannen). Retacrit kan worden gebruikt voor het verminderen van blootstelling aan allogene bloedtransfusies bij volwassen niet-ijzer-deficiënte patiënten voorafgaand aan de grote electieve orthopedische chirurgie, met een hoog gepercipieerd risico voor transfusie complicaties. Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met een matige anemie (e. Hb 10 tot 13 g/dl) die een autologe predonation programma beschikbaar en met de verwachte matige bloed verlies (900 tot 1800 ml).
Revision: 31
Erkende
2007-12-18
94 B. BIJSLUITER 95 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RETACRIT 1.000 IE/0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 2.000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 3.000 IE/0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 4.000 IE/0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 5.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 6.000 IE/0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 8.000 IE/0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 10.000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 20.000 IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 30.000 IE/0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT RETACRIT 40.000 IE/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT epoëtine zeta LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Retacrit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RETACRIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta – een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een s Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4.000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta* (recombinant humaan erytropoëtine). De oplossing bevat 10.000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit Aqra d-dokument sħiħ