Retacrit

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Retacrit
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Retacrit
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-anemiku preparazzjonijiet
  • Żona terapewtika:
  • Anemija, Trasfużjoni Tad-Demm Awtologa, Insuffiċjenza Tal-Kliewi, Kronika, Il-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti u pedjatriċi: - trattament ta 'anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti u pedjatriċi fuq l-emodijalisi u pazjenti adulti fuq dijalisi peritoneali;il-kura ta 'anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-kliewi li għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi. It-trattament ta 'anemija u tnaqqis tal-ħtiġijiet ta' trasfużjoni f'pazjenti adulti li qed jirċievu kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multipla, u f'riskju ta ' trasfużjoni kif evalwat mill-pazjent ġenerali tal-istatus (e. l-istat kardjovaskulari pre-eżistenti ta ' l-anemija fil-bidu tal-kimoterapija). Retacrit jista 'jintuża sabiex tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi programm ta ' predonazzjoni. L-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra r-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. Il-kura għandha tingħata biss l
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000872
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000872
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Retacrit

epoetin zeta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Retacrit.

X’inhu Retacrit?

Retacrit hu soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan jiġi f’siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000

unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.

Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina

ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Retacrit?

Retacrit jintuża fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

it-trattament tal-anemija (nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi

b’'nuqqas kroniku renali’ (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew

problemi oħra fil-kliewi;

it-trattament tal-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kemoterapija għal ċerti tipi ta’ kanċer u

sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm;

sabiex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b’anemija moderata jistgħu jagħtu qabel intervent

kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista’ jingħatalhom lura matul jew wara l-intervent kirurġiku;

sabiex tonqos il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f’pazjenti li jbatu b’anemija moderata li waslu

għal intervent kirurġiku (bħas-sostituzzjoni tal-irkoppa u l-ġenb).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Retacrit?

Il-kura b’Retacrit trid tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti

li josfru bil-kondizzjonijiet li għalihom tingħata l-mediċina.

Għall-pazjenti b’nuqqas kroniku renali, Retacrit jista’ jiġi injettat fil-vina jew taħt il-ġilda. Fil-pazjenti li

qed jingħataw il-kemoterapija, din il-mediċina trid tiġi injettata taħt il-ġilda, u fil-pazjenti li ser jagħmlu

intervent kirurġiku, il-mediċina tiġi injettata fil-vina. Id-doża, il-frekwenza tal-injezzjoni u kemm iddum

tittieħed jiddependu fuq għaliex Retacrit qiegħed jintuża, u jiġu aġġustati skont ir-rispons tal-pazjent.

Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli tal-

emoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u

12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal). L-emoglobina hija l-proteina fiċ-

ċelloli ħomor fid-demm li ġġorr l-ossiġnu fil-ġisem. Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi

kontroll xieraq tas-sintomi.

Il-livelli ta’ ħadid tal-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċe

kkjati qabel il-kura sabiex jiġi aċċertat li dawn

mhumiex baxxi ħafna, u matul il-kura għandhom jingħataw supplimenti tal-ħadid. Retacrit jista’ jiġi

injettat taħt il-ġilda mill-pazjent jew il-persuna responsabbli minnhom jekk dawn ikunu ġew imħarrġa

kif suppost. Għad-dettalji sħaħ, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Retacrit?

Ormon imsejjaħ eritropojetina (jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor fid-demm mill-mudullun. L-

Eritropojetina huwa prodott mill-kliewi. F’pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kemoterapija jew li għandhom

problemi fil-kliewi, l-anemija tista’ tkun ikkawżata minn nuqqas ta’ eritropojetina, jew il-ġisem ma

jkunx qed jirrispondi biżżejjed għall-eritropojetina li għandu b’mod naturali. F’dawn il-każijiet, l-

eritropojetina tintuża minflok l-ormon nieqes jew biex iżżid il-livell ta’ ċelloli ħomor fid-demm. L-

eritropojetina tintuża wkoll qabel interventi kirurġiċi sabiex iżżid in-numru ta’ ċelloli ħomor u tgħin

sabiex il-pazjenti jipproduċu aktar ċelloli ħomor biex ikunu jużawhom fuqhom stess aktar tard.

Is-sustanza attiva f’Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess

manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm. Dan huwa

prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn ċellola li

tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.

Kif ġie studjat Retacrit?

Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Eprex/Erypo, f’mudelli

sperimentali u fil-bniedem.

Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922

pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma’ insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu

emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta’ prodotti ta’ skart mid-demm). L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’

Retacrit ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni ta’ għadd ta’ ċelloli ħomor f’609 pazjenti fuq medda

ta’ 24 ġimgħa. L-ewwel studju qabbel l-effetti ta’ Retacrit ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo fil-korrezzjoni ta’

għadd ta’ ċelloli ħomor f’313-il pazjent. Il-pazjenti kollha fit-tieni studju kienu ilhom jingħataw it-

trattament b’Eprex/Erypo għal tal-anqas tliet xhur qabel ma’ qalbu għal Retacrit jew tħallew fuq

Eprex/Erypo għal 12-il ġimgħa. Wara, dawn iż-żewġ gruppi bdew jingħataw il-mediċina l-oħra għal 12-

il ġimgħa oħra. Fiż-żewġ studji, il-miżuri ewlenin tal-kejl tal-effikaċja kienu l-livelli ta’ emoglobina waqt

it-trattament, kif ukoll id-doża ta’ epoetina li jkunu ngħataw.

Retacrit

EMA/696949/2011

Paġna 2/4

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta’ Retacrit injettat taħt

il-ġilda: wieħed involva ’261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel

Retacrit ma’ Eprex/Erypo f’462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Retacrit li ntwerew f’dawn l-istudji?

Retacrit kien effikaċi daqs Eprex/Erypo fiż-żieda u ż-żamma tal-livelli ta’ ċelloli ħomor fid-demm. Fl-

istudju tal-korrezzjoni, il-livelli tal-emoglobina kienu madwar 11.6 g/dl waqt l-aħħar erba’ ġimgħat tal-

istudju, wara li żdied minn madwar 8.0 g/dl qabel it-trattament. Fl-istudju ta’ pazjenti li diġà kienu qed

jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed

jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo. Fiż-żewġ studji, id-doża ta’ epoetina li ngħatat kienet simili għaż-żewġ

mediċini.

Retacrit kien effikaċi wkoll meta ġie injettat taħt il-ġilda. L-istudju f’pazjenti li jirċievu kemoterapija

wera li Retacrit ġab titjib simili fil-livelli ta’ emoglobina bħal dawk rappurtati fil-letteratura xjentifika ta’

epoetini oħra. Retacrit kien effikaċi wkoll bl-istess mod bħala mediċina ta’ referenza f’pazjenti bi

problemi tal-kliewi.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Retacrit?

Bħall-mediċini l-oħrajn li jkun fihom epoetina, l-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Retacrit jinkludu

żieda fil-pressjoni, li xi drabi tista’ twassal għal sintomi ta’ enċefalopatija (problemi fil-moħħ) bħal

konfużjoni u uġigħ ta’ ras jixbah lill-emikranja penetranti u f’daqqa. Retacrit jista’ jwassal għal raxx fil-

ġilda u sintomi jixbhu lill-influwenza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Retacrit, ara l-

Fuljett ta' Tagħrif.

Retacrit ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-epoetina alfa jew

għal xi ingredjenti oħra. Retacrit ma għandux jintuża minn persuni li żviluppaw aplasija pura taċ-ċelloli

tad-demm ħomor (tnaqqis jew twaqqif tal-produzzjoni taċ-ċelloli tad-demm ħomor) wara t-trattament

bi xi eritropoietina, pazjenti bi pressjoni għolja li ma tkunx kontrollata, pazjenti li jkunu waslu biex jiġu

operati li jkollhom problemi kardjovaskulari (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) attakk tal-qalb jew puplesija

reċenti, jew pazjenti li ma jistgħux jirċievu mediċini biex jipprevjenu l-emboli tad-demm.

Retacrit ma għandux jintuża qabel interventi kirurġiċi fl-għadam f’pazjenti li jbatu minn marda serja li

taffetwa l-arterji u l-vini tal-qalb, l-għon

q jew il-moħħ, fosthom pazjenti li reċentement kellhom attakk

tal-qalb jew puplesija.

Għaliex ġie approvat Retacrit?

Is-CHMP kkunsidra li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u

effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Eprex/Erypo. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

f’Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Retacrit

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Retacrit:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Retacrit fit-18 ta’ Diċembru 2007.

L-EPAR sħiħ għal Retacrit jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni fuq il-kura

b’Retacrit, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Retacrit

EMA/696949/2011

Paġna 3/4

Retacrit

EMA/696949/2011

Paġna 4/4

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Retacrit 1,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 2,000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 3,000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 4,000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni g ħall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 6,000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 8,000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 10,000UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 20,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 30,000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Retacrit 40,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

epoetin zeta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża l-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Retacrit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Retacrit

Kif għandek tuża Retacrit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Retacrit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Retacrit u għalxiex jintuża

Retacrit fih proteina li msejħa epojetin zeta li tistimula l-għadma tal-mudullun biex tipproduċi aktar

ċelluli ħomor tad-demm, li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġenu). Epojetin zeta hija kopja

tal-proteina umana eritropojetin u taġixxi bl-istess mod.

Retacrit jintuża

fl-adulti, fit-tfal, u fl-adoloxxenti li qegħdin fuq l-emodijalisi biex jittratta anemija sintomatika

(għadd baxx ta’ ċelluli ħomor fid-demm) assoċjata ma’ insuffiċjenza renali kronika (mard

tal-kliewi).

f’pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali biex jittratta anemija sintomatika assoċjata ma’

insuffiċjenza renali kronika (mard tal-kliewi).

f’pazjenti adulti b’insuffiċjenza renali li mhumiex digà fuq id-dijalisi biex jitratta l-anemija

assoċjata mal-mard tal-kliewi b’sintomi kliniċi.

f’pazjenti adulti jekk qegħdin jirċievu l-kimoterapija għat-tumuri solidi, limfoma malinna

(kanċer fis-sistema limfatika) jew majeloma multipla (kanċer fl-għadma tal-mudullun) u t-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk ikollokx bżonn ta’ aktar trasfużjoni tad-demm.

f’pazjenti b’anemija moderata li ser ikollhom jagħtu d-demm qabel operazzjoni, sabiex

demmhom stess jista’ jingħatalhom waqt jew wara l-operazzjoni (donazzjoni awtologa minn

qabel).

f’pazjenti adulti b’anemija moderata li ser ikollhom operazzjoni ortopedika (tal-ġogi jew tal-

għadam) maġġuri (ngħidu aħna terapija ta’ bdil tal-ġenbejn jew tal-irkoppa) biex jitnaqqas il-

bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm.

f’pazjenti adulti anemiċi b’sindrome majelodisplastika biex jitnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni

tad-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Retacrit

Tużax Retacrit:

jekk int allerġiku għall-eritropojetini jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk żviluppajt Pure Red Cell Aplasia (PRCA; nuqqas ta’ ċelluli ħomor żgħar tad-demm) wara

trattament b’kwalunkwe eritropojetin

jekk għandek pressjoni għolja, li mhijiex ikkontrollata kif suppost bi prodotti li jnaqqsu l-

pressjoni

jekk ma tistax tingħata mediċini li jraqqu d-demm għall-prevenzjoni tat-tagħqid tad-demm

jekk qed tagħti d-demm tiegħek stess qabel l-operazzjoni, u:

kellek attakk tal-qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel it-trattament

għandek anġina pectoris (uġigħ fis-sider li ma kellekx qabel jew żieda fl- uġigħ fis-sider)

għandek ir-riskju ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fonda fil-vini) – pereżempju, jekk

kellek demm magħqud qabel.

jekk dalwaqt se jkollok operazzjoni ortopedika maġġuri, bħalma hu bdil tal-ġenbejn jew

tal-irkoppa, u jekk:

għandek mard tal-qalb gravi jew mard vaskulari gravi tal-vini jew l-arterji

dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb jew puplesija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Retacrit jekk taf li qed tbati, jew kont tbati, minn dawn li ġejjin:

attakki epilettiċi

mard fil-fwied

kanċer

anemija minn kawżi oħra

mard tal-qalb (bħal anġina)

mard fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm li jwassal għal tnemnim jew idejn u saqajn kesħin jew

bugħawwieġ tal-muskoli fis-saqajn

demm magħqud/mard li jeffettwa it-tagħqid tad-demm

mard tal-kliewi.

Twissijiet speċjali

Waqt il-kura b’Retacrit

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja li l-emoglobina ma taqbiżx ċertu livell, peress li konċentrazzjonijiet

għoljin ta’ emoglobina jistgħu jpoġġuk f’riskju li jkollok problemi bil-qalb jew fil-pajpijiet tad-demm

u jistgħu jżidu r-riskju ta’ infart mijokardjali, puplesija jew mewt.

It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm il-livelli tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl.

Il-valur tal-emoglobina m’għandux jaqbeż il-valur ta’ 12 g/dl

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek il-pressjoni spiss waqt li qed tuża Retacrit. Jekk tbati mill-uġigħ ta’

ras, speċjalment jekk jiġi f’daqqa waħda, uġigħ ta’ ras qisu emigranja persistenti jew tibda tħossok

konfuż jew ikollok xi aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera mill-ewwel. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ twissija ta’ pressjoni għolja f’daqqa waħda, li jkollhom bżonn trattament urġenti.

Jista’ ikun hemm żieda fil-livell tal-plejtlits (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad) waqt it-trattamant b’din

il-mediċina. Dan għandu jitjieb waqt li tieħu t-trattament. Huwa rrakomandat li l-għadd tal-plejtlits jiġi

investigat spiss matul l-ewwel 8 ġimgħat ta’ terapija.

Ftakar biex tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Retacrit jekk ikollok bżonn iżżur l-isptar jew it-tabib tal-

familja għal xi trattament inkluż eżami tad-demm, peress li Retacrit jista’ jaffettwa ir-riżultati.

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u

nekroliżi epidermali tossika (TEN) b’rabta ma’ kura b’epoetini.

Fil-bidu SJS/TEN tista' tidher bħala tikek ħomor qishom targits jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet

ċentrali fuq it-tronk. Barra minn hekk, jista' jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fuq il-

ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir-raxxijiet serji tal-ġilda jiġu

segwiti minn deni u/jew sintomi li jixbħu lil dawk tal-influwenza. Ir-raxxijiet jistgħu jipprogressaw

għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.

Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu Retacrit u kkuntattja lit-

tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad demm:

Retacrit huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm

bħalma tagħmel il-proteina umana eritropojetin. Il-professjonist fil qasam tal-kura tiegħek dejjem ser

jirreġistra b’mod preċiż il-prodott li tkun qed tuża.

Pazjenti bil-mard tal-kliewi

Il-Pure Red Cell Aplasia (PRCA) ġiet irrappurtata rarament xhur sa snin wara trattament mogħti taħt

il-ġilda bi prodotti oħra li għandhom l-eritropojetini u ma tistax tiġi eskluża b’Retacrit. Il-PRCA jfisser

in-nuqqas ta’ abbiltà li tipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor fil-mudullun. Jekk jiġri dan, dan jista’

jwassal għal anemija severa, li s-sintomi tagħha huma għeja mhux tas-soltu, tħossok stordut jew bla

nifs. Il-PRCA tista’ tiġi kkaważata minn produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-prodott tal-eritropojetin u,

sussegwentement, għall-eritropojetin tiegħek stess.

Għandek tiddiskuti dan it-tagħrif mat-tabib tiegħek. Jekk il-PRCA – kundizzjoni rari - tiġri, it-terapija

b’Retacrit titwaqqaf u t-tabib tiegħek jiddetermina l-aħjar mod ta’ trattament għall-anemija.

Għalkemm din il-kumplikazzjoni hija rari, għandek tkun taf li jekk tiżviluppaha, ikollok bżonn

trasfużjonijiet tad-demm regolari, forsi għall-kumplament ta’ ħajtek, għat-trattament tal-anemija

tiegħek u t-trattament b’Retacrit ikun irid jitwaqqaf. Għarraf lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk f’daqqa

waħda tħossok għajjien ħafna jew stordut jew ikollok qtugħ ta’ nifs. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

jekk Retacrit hux qed jaħdem tajjeb fil-każ tiegħek u jekk hemmx bżonn iwaqqaf it-trattament.

Pazjenti b’insuffiċjenza renali kronika li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-

emoglobina tagħhom (dik il-parti taċ-ċellula l-ħamra li ġġorr l-ossiġinu) imkejla fuq bażi regolari

sakemm jintlaħaq livell stabbli, imbagħad kultant żmien wara, biex jitnaqqas ir-riskju ta’ żieda fil-

pressjoni tad-demm.

Jekk int pazjent b’insuffiċjenza renali kronika, u b’mod partikulari jekk inti ma tirrispondix kif jixraq

għal Retacrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek ta’ Retacrit minħabba li żidiet ripetuti

fid-doża li ngħatatlek ta’ Retacrit jekk m’intix tirrispondi għat-trattament jistgħu jżidu r-riskju li

jkollok problemi fil-qalb jew fil-vini tad-demm u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku,

puplesija jew mewt.

Kien hemm żidiet iżolati fil-potassju fid-demm. F’pazjenti b’ insuffiċjenza renali kronika, korrezzjoni

għall-anemija tista’ twassal għal żieda fl-aptit, fit-teħid tal-potassju u l-proteini. Jekk qed tirċievi

trattament ta’ dijalisi meta tibda t-trattament b’Retacrit, ir-reġim tad-dijalisi tiegħek jista’ jkollu bżonn

li jiġi aġġustat sabiex jinżammu l-livelli tal-ureja, tal-kreatinina u l-potassju f’livelli mixtieqa. Dan jiġi

deċiż mit-tabib tiegħek.

Wieħed għandu jiċċekkja l-elettroliti fis-serum (sustanzi f’demmek) f’pazjenti b’insuffiċjenza renali

kronika. Jekk jinstab li l-livell ta’ potassju fis-serum għola (jew qed jogħla), it-tabib tiegħek jista’

jikkonsidra li jwaqqaf it-trattament b’Retacrit sakemm il-livell jiġi lura għan-normal.

Spiss ikun hemm bżonn li tiżdied id-doża ta’ mediċina partikulari li traqqaq id-demm (l-eparina) matul

l-emodijalisi matul il-kors tat-terapija b’Retacrit sabiex jitnaqqas ir-riskju li d-demm jagħqad. Huwa

possibbli li s-sistema tad-dijalisi tinstadd jekk l-eparizzazzjoni ma tkunx ottimali.

Il-pazjenti bil-kanċer

Il-pazjenti bil-kanċer iżjed għandhom lok li jbatu mid-demm li jagħqad jekk ikunu qegħdin jirċievu l-

mediċini bl-eritropojetin, bħal Retacrit (ara sezzjoni 4). Għalhekk, għandek tiddisskuti l-benifiċċji ta’

Retacrit mat-tabib tiegħek, partikolarment jekk int oħxon jew jekk fil-passat kellek problemi biex

jagħqad id-demm/mard biex jagħqad id-demm.

Il-pazjenti tal-kanċer li huma fuq l-eritropojetin għandu jkollhom il-livelli tal-emoglobina (dik il-parti

taċ-ċellula ħamra li ġġor l-ossiġinu) imkejla fuq bażi regolari sakemm jintlaħaq livell stabbli, kull tant

żmien wara.

Jekk int pazjent tal-kanċer, għandek tkun konxju li Retacrit jista’ jaġixxi bħala fattur ta’żvilupp għaċ-

ċellula tad-demm u f’xi ċirkostanzi jista’ jkollu impatt negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skont is-

sitwazzjoni individwali tiegħek, jista’ jkun li tkun li aħjar tieħu trasfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok

iddisskuti dan mat-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Retacrit

Għid lit-tabib tiegħek jew l-ispiżjar jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Partikolarment, jekk qed tieħu mediċina li fiha s-sustanza attiva ċiklosporin sabiex trażżan is-sistema

immunitarja tiegħek wara trapjant tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordna eżamijiet speċjali tad-demm

sabiex jitkejlu l-livelli taċ-ċiklosporin waqt li qed tieħu Retacrit.

Is-supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħra tad-demm jistgħu jgħollu l-effikaċja ta’ Retacrit. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk tistax teħodhom.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk int tqila jew qed tredda’, Retacrit għandu jintuża biss jekk il-benefiċċju potenzjali huwa akbar

mir-riskju għall-fetu.

L-ebda tagħrif fuq l-effetti ta’ epoetin zeta fuq il-fertilità mhu disponibbli.

Staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Retacrit għandu ftit jew l-ebda effett fuq il-kapacità tas-sewqan jew it-tħaddim tal-magni.

Retacrit fih phenylalanine

Din il-mediċina fiha l-fenilalanina u tista’ tkun ta’ ħsara għal persuni b’fenilketonurja (defiċjenza

ġenetika ta’ enżima li żżid l-eliminazzjoni ta’ kimika (phenylketone) fl-awrina u tista’ tikkaġuna

disturbi tas-sistema nervuża).

Retacrit fih is-sodju

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment ‘bla

sodju’.

3.

Kif għandek tuża Retacrit

It-terapija b’Retacrit normalmment tibda taħt superviżjoni medika. L-injezzjonijiet b’Retacrit jistgħu

mbagħad jingħataw minn tabib, infermiera mħarrġa jew professjonist ieħor.

Jekk Retacrit jiġi injettat taħt il-ġilda, tista’ tinjetta lilek nnifsek bis-soluzzjoni la darba jkunu wrewk

kif. Dejjem għandek tuża Retacrit skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju

Tagħrif dwar doża

Id-doża li tirċievi hija bbażata fuq it-piż tiegħek f’kilogrammi.

It-tabib tiegħek jagħmel l-investigazzjonijiet, per eżempju, testijiet tad-demm, biex jgħinuh jiddeċiedi

jekk ikun hemmx bżonn li int tieħi Retacrit. Hu se jara d-doża ta’ Retacrit li suppost int għandek tuża,

kemm idum it-trattament u b’liema mod għandu jingħata l-prodott mediċinali. Dawn id-deċiżjonijiet

ikunu influwenzati skont x’qiegħed jikkawża l-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek se juża l-anqas doża

effettiva sabiex jikkontrolla s-sintomi li għandek ta’ anemija. Jekk ma tirrispondix kif jixraq għal

Retacrit, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek u se jinfurmak jekk għandekx bżonn tbiddel

id-dożi ta’ Retacrit.

Tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel ma tieħu l-kura b’Retacrit u waqtha biex tkun aktar

effettiva.

L-użu f’pazjenti li għandhom mard tal-kliewi

Retacrit għandu jingħata jew taħt il-ġilda jew bħala injezzjoni jew ġol-vina jew minn ġo tubu li jidħol

ġol-vina (drip).

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l)

Retacrit jista’ jingħata waqt is-sessjoni tad-dijalisi jew wara li tkun irċevejt sessjoni tad-dijalisi.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 50 IU/kg (Units Internazzjonali kull kilogramma). Din tingħata

3 darbiet fil-ġimgħa. Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu

ta’ bejn 1-5 minuti.

Skont kif tirrispondi l-anemija tiegħek għat-trattament, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor

kull 4 ġimgħat sakemm il-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem kif suppost. Meta l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet ikkontrollata, int tirċievi dożi

regolari ta’ Retacrit, darbtejn jew 3 darbiet fil-ġimgħa. Dawn id-dożi mhux bil-fors ikunu għoljin daqs

dawk li tkun irċevejt fil-bidu.

L-użu fi tfal u l-adolexxenti li m’għalqux it-18-il sena li qegħdin jirċievu l-emodijalisi

Fit-tfal, it-tabib ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 9.5 u 11 g/dl

Retacrit għandu jingħata wara li l-pazjent ikun ingħata s-sessjoni ta’ dijalisi.

Id-doża għat-tfal u l-adolexxenti hija bbażata fuq it-piż tal-ġisem f’kilogrammi. Id-doża

rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f’vina (għal 1-

5 minuti).

Skont kif tirrispondi l-anemija, id-doża tista’ tiġi aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4 ġimgħat

sakemm il-kundizzjoni hija kkontrollata. It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex

jara li dan qiegħed jintlaħaq.

L-użu f’adulti li qegħdin jirċievu d-dijalisi peritonejali

It-tabib tiegħek ser iżomm il-konċentrazzjoni tal-emoglobina bejn 10 u 12 g/dl

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa.

Skont kif tirrejaġixxi l-anemija tiegħek, id-doża tista’ tkun aġġustata bejn wieħed u ieħor kull 4

ġimgħat sakemm tiġi kkontrollata il-kundizzjoni tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem tajjeb.

L-użu f’pazjenti adulti b’mard fil-kliewi imma li mhumiex jirċievu d-dijalisi

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 50 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek sakemm il-kundizzjoni tiegħek tkun

ikkontrollata. Wara li l-kundizzjoni tiegħek tkun ġiet taħt kontroll, int ser tirċievi dożi regolari ta’

Retacrit, (3 darbiet fil-ġimgħa, jew jekk ikollok l-injezzjonijiet tiegħek taħt il-ġilda, tista wkoll

tingħata darba fil-ġimgħa jew darba kull ġimagħtejn). Id-doża massima m’għandhiex taqbeż

150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa, 240 IU/kg (sa massimu ta’ 20,000 IU) darba fil-ġimgħa jew 480 IU/kg

(sa massimu ta’ 40,000 IU) kull ġimagħtejn.

It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jassigura li l-mediċina tiegħek qiegħda

tkompli taħdem kif suppost.

Jekk inti qiegħed fuq intervall ta’ dożaġġ itwal (aktar minn darba fil-ġimgħa), jista’ jkun li ma

jinżammux livelli xierqa ta’ emoglobina u għandu mnejn ikollok bżonn żieda ogħla ta’ Retacrit, jew

frekwenza tal-għoti.

L-użu f’pazjenti adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija

It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’Retacrit jekk il-livell tal-emoglobina hu ta’ 10 g/dl jew inqas.

Wara li tinbeda t-terapija, it-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl.

Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’ 150 IU/kg. Din tingħata 3 darbiet fil-ġimgħa b’injezzjoni taħt

il-ġilda. Jew inkella, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża tal-bidu ta’ 450 IU/kg darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skont kif tirrisspondi l-anemija tiegħek għat-

trattament; normalment int ser tibqa’ tirċievi Retacrit sa xahar wara t-tmiem tal-kimoterapija.

L-użu f’pazjenti adulti f’programm ta’ predonazzjoni awto-anologu

Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 600 IU/kg. Din tingħata darbtejn fil-ġimgħa b’injezzjoni f’vina.

Int ser tieċievi Retacrit matul it-3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek. Ser tieħu wkoll supplimenti tal-

ħadid qabel u waqt it-trattament b’Retacrit sabiex iżżid l-effikaċija ta’ Retacrit.

L-użu f’pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri

Tingħata doża ta’ 600 IU/kg permezz ta’ injezzjoni darba fil-ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l-

operazzjoni u dakinhar tal-operazzjoni. F’każ li jkun hemm bżonn li jitnaqqas l-ammont ta’ żmien

qabel issir l-operazzjoni, tingħata doża ta’ 300 IU/kg għal kull 10 ijiem qabel l-operazzjoni, dakinhar

tal-operazzjoni u għal 4 ijiem immedjatament wara. Jekk it-testijiet tad-demm fil-perjodu ta’ qabel l-

operazzjoni juru li l-livell tal-emoglobina tiegħek hu għoli wisq, it-trattament għandu jitwaqqaf.

Importanti wkoll li l-livelli tal-ħadid fid-demm tiegħek ikunu normali waqt it-trattament b’Retacrit.

Fejn jixraq tingħata dożi orali ta' ħadid kuljum, idealment qabel ma tibda t-trattament b'Retacrit.

L-użu f’pazjenti adulti b’sindrome majelodisplastika

It-tabib tiegħek jista’ jibdielek trattament b’Retacrit jekk l-emoglobina tiegħek tkun 10 g/dl jew inqas.

L-għan tat-trattament huwa li l-livell tal-emoglobina tiegħek jinżamm bejn 10 u 12 g/dl peress li livell

ogħla ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

Retacrit jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Id-doża inizjali hija ta’ 450 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jordnalek testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek

tirreaġixxi għat-trattament b’Retacrit.

Informazzjoni ta’ kif jingħata

Is-siringa mimlija minn qabel b’Retacrit hija lesta biex tintuża. Kull siringa għandha tintuża għal

injezzjoni waħda biss. L-injezzjoni ta’ Retacrit m’għandhiex titħawwad jew titħallat ma’ xi likwidu

ieħor.

Jekk Retacrit huwa injettat taħt il-ġilda l-ammont injettat f’post wieħed m’għandux ikun ta’ iżjed minn

1 ml. Siti tajbin għall-injezzjoni huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq (addome) imma

mhux qrib iż-żokra. Biddel is-sit minn jum għall-ieħor.

Dejjem segwi dawn l-isruzzjonijiet meta tuża Retacrit:

Ħu pakkett b’siringa issiġillat u ħallih għal ftit minuti sakemm jilħaq it-temperatura tal-kamra

qabel ma tużah. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.

Neħħi s-siringa mill-pakkett u ara li s-soluzzjoni hija ċara, bla kulur u prattikament bla partiċelli

viżibbli.

Neħħi t-tapp protettiv mil-labra tas-siringa u neħħi l-arja mis-siringa u l-labra billi żżomm

is-siringa dritta u bil mod il-mod tagħfas it-tapp ’il-fuq.

Injetta s-soluzzjoni kif uriek it-tabib tiegħek. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

m’intix żgur.

Tużax Retacrit jekk:

Is-siġill tal-pakkett hu mkisser jew is-siġill għandu xi ħsara

il-likwidu huwa kkulurit jew tista’ tara partiċelli jgħumu fil-wiċċ

ikun ħareġ likwidu mis-siringa mimlija minn qabel jew jekk il-pakkett issiġillat ikun jidher

imtappan

taf jew taħseb li seta’ ġie iffriżat bi żball

Qlib minn injezzjoni f’vina għal injezzjoni taħt il-ġilda

La darba l-kundizzjoni tiegħek hija kkontrollata int tirċievi dożi regolari ta’ Retacrit. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tirċievi Retacrit bl-injezzjoni taħt il-ġilda minflok fil-vina.

Id-doża għandha tibqa’ l-istess waqt li qed taqleb minn forma ta’ injezzjoni għal oħra. Wara, it-tabib

tiegħek jista’ jordna t-testijiet tad-demm biex jara jekk hemmx bżonn li d-doża tkun aġġustata.

L-injezzjoni ta’ Retacrit taħt il-ġilda minnek stess

Meta jibda t-trattament, Retacrit ġeneralment jiġi injettat minn staff mediku jew infermiera. Aktar

tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li int jew min qed jieħu ħsiebek titgħallem kif tinjettah taħt il-

ġilda.

M’għandekx tipprova tinjetta lilek innifsek għajr jekk ma ġejtx imħarreġ mit-tabib jew

infermier tiegħek biex tagħmel hekk.

Dejjem għandek tuża Retacrit eżatt skont l-istruzzjonijiet tat-tabib jew l-infermier tiegħek.

Uża din il-mediċina biss jekk inħażnet korrettament (ara sezzjoni 5).

Qabel ma tuża, ħalli s-siringa toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra, Dan

ġeneralment jieħu bejn kwarta u nofs siegħa.

Uża doża waħda biss ta’ Retacrit minn kull siringa.

Jekk din il-mediċina tiġi injettata taħt il-ġilda, l-ammont li ġeneralment jiġi injettat ma jkunx aktar

minn 1 ml f’injezzjoni waħda.

Retacrit jingħata waħdu ma’ likwidi oħra għal injezzjoni.

M’għandekx tħawwad is-siringi. It-taħwid qawwi u fit-tul jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk il-

prodott ġie mħawwad bil-qawwi, tużaħx.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx

tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura

tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix

bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil

hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l-

mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra

b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat

is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu

ta’ likwidu. Imbuttah bil-mod u b’mod konsistenti, billi żomm il-ġilda maqbuda maqrusa.

Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, ħu l-labra u itlaq il-ġilda.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’

injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi

wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Is-sirniga mimlija għal-lest għandha tagħmir għat-tarka tal-labra mwaħħla magħha sabiex tipproteġik

minn ġrieħi mil-lasta tal-labra.

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx

tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura

tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix

bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil

hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l-

mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra

b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat

is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu

ta’ likwidu. It-tarka tal-labra MA tiġix attivata jekk ma tingħatax id-doża KOLLHA.

Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, oħroġ il-labra u itlaq il-ġilda.

Erħi l-planġer u ħalli s-siringa jitla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha tiġi proteġuta u tissakkar

f’postha.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’

injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi

wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

Is-sirniga tiegħek għandha tagħmir ta’ nassa għal-labra mwaħħla magħha ddisinjata biex

speċifikament tgħin tevita ġrieħi aċċidentali wara l-għoti kif jixraq ta’ mediċini li jittieħdu

b’injezzjoni. Din tikkonsisti minn “ilqugħ” li huwa mwaħħal sew mat-tikketta tas-siringa. Flimkien,

dawn iż-żewġ komponenti jikkomprendu in-nassa (ta’ sikurezza) tal-labra.

In-nassa tal-labra tkun teħtieġ ċertu azzjonijiet mill-utent biex “tattivha”, li jagħmlu l-labra mingħajr

periklu wara li tingħata l-injezzjoni

Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx

tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura

tal-kamra.

Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix

bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil

hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

Aqbad ir-ras tal-ilqugħ tal-labra tal-plastik u ilwija lil hinn mill-għatu tal-labra.

M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta l-

mediċina tiegħek.

Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra

b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat

is-siringa.

Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu

ta’ likwidu. Imbotta bil-mod u b’mod konsistenti, u ibqa’ żomm it-tiwja tal-ġilda maqrusa.

Meta l-planġer ikun imbottat kemm jista’ jkun, oħroġ il-labra u tibqax iżżomm il-ġilda.

Poġġi l-ilqugħ tal-plastik tan-nassa tal-labra fuq wiċċ iebes u stabbli u b’id waħda bbilinaċja l-

bettija tas-siringa ’l fuq kontra l-labra billi tisforża l-labra ġol-ilqugħ fejn tinqafel fil-post

(jinstema’ ‘klikk meta l-labra tissakkar fl-ilqugħ). Ibqa’ ilwi l-labra sakemm is-siringa taqbeż

langolu ta’ 45 grad mal-wiċċ ċatt sabiex tkunx tista’ tintuża aktar.

Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’

injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi

wara l-injezzjoni.

Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.

Jekk tuża aktar Retacrit milli suppost

Retacrit għandu marġini wiesa’ ta’ sigurtà u l-possibiltà ta’ effetti sekondarji minħabba doża żejda ta’

Retacrit hi remota. Għandek tinforma lit-tabib jew l-infermiera mill-ewwel jekk taħseb li ġie injettat

wisq Retacrit.

Jekk tinsa tuża Retacrit

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuza Retacrit

Qatt m’għandek twaqqaf it-trattament mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Kien hemm rapporti ta’ Raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi

epidermali tossika b’rabta ma’ kura b’epoetini. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli ħomor qishom targit

jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil-

gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jkunu segwiti b’deni u sintomi simili għal

tal-influwenza. Ieqaf uża Retacrit jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew

fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll sezzjoni 2.

Jekk ikollok uġigħ ta’ ras, b’mod partikulari uġigħ ta’ ras qawwi għall-għarrieda li jixbah lill-

emigranja,jew tħossok konfuż jew jagħtuk l-aċċessjonijiet, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ twissija li se togħla l-pressjoni tad-demm f’daqqa u tkun teħtieġ kura

urġenti.

Għarraf lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effetti li jinsabu f’din il-lista.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni.

Dijarea

Tħossok ma tiflaħx fl-istonku tiegħek

Rimettar

Deni

Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer imblokkat jew griżmejn juġgħu, ġew

rapportati f’pazjenti b’mard tal-kliewi iżda li għadhom mhumiex fuq dijalisi.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni.

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni għolja tad-demm għandha mnejn ikollha bżonn kura

bil-mediċini (jew aġġustament għal xi mediċini li diġà qed tieħu għall-pressjoni għolja). It-tabib

tiegħek jista’ jkun qed jissorvelja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li qed tieħu Retacrit, b’mod

partikulari fil-bidu tat-terapija.

Emboli tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu) li għandhom mnejn

ikollhom bżonn trattament urġenti. Jista’ jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ

u ħmura ġeneralment fir-riġel bħala sintomi.

Sogħla

Puplesija (forniment mhux adegwat ta’ demm fil-moħħ, li jista’ jwassal għal inkapaċità li

ċċaqlaq driegħ jew riġel fuq naħa waħda tal-ġisem, inkapaċita li tifformula diskors, jew

inkapaċità li tkun tista’ tara fuq naħa waħda ta’ kamp viżwali)

Raxxijiet tal-ġilda u nefħa madwar l-għajnejn (edima) li tista’ tirriżulta minn reazzjoni allerġika.

Embolu tad-demm fil-kilwa artifiċjali.

Uġigħ fl-għadam jew il-muskolu

Sintomi bħal tal-influwenza, bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħufija, sirdat,

għeja u stordament. Dawn jistgħu jkunu komuni aktar fil-bidu tat-trattament. Jekk ikollok dawn

is-sintomi waqt l-injezzjoni fil-vina, forniment aktar bil-mod tal-injezzjoni għandhom mnejn

jgħinu jevitawhom fil-futur.

Ħmura, ħruq u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Nefħa fl-għakiesi, is-saqajn jew is-swaba

Uġigħ fid-driegħ jew ir-riġel

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100.

Emorraġiji ċerebrali

Livelli għolja ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett

sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq dijalisi).

Attakki pupletiċi

Konġestjoni fl-imnieħer jew il-passaġġ tal-arja

Reazzjoni allerġika

Urtikarja

Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’kull 1,000 persuna.

Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (PRCA – pure rec cell aplasia)

Il-PRCA tfisser li l-mudullun mhux qed jagħmel biżżejjed ċelloli ħomor tad-demm. Il-PRCA

jikkaġuna anemija f’daqqa u b’mod sever. Is-sintomi huma:

għeja mhux tas-soltu,

tħossok sturdut,

nuqqas ta’ nifs.

Il-PRCA ġiet rapportata b’mod rari ħafna l-aktar f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara xhur sa

snin ta’ trattament b’Retacrit u prodotti oħra li jqanqlu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor.

Żieda fil-livelli ta’ ċelluli żgħar tad-demm (li jissejħu plejtlits), li normalment ikunu involuti

fil-formazzjoni ta’ emboli tad-demm, partikolarment meta jinbeda t-trattament. It-tabib

tiegħek ser jiċċekkja dan.

Reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi:

wiċċ, xofftejn, ħlaq, ilsien jew griżmejn minfuħin

diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs

raxx bil-ħakk (ħorrieqija)

Problema bid-demm li jista’ jikkaġuna uġigħ, awrina ta’ lewn skur jew żieda fis-sensittività tal-

ġilda għad-dawl tax-xemx (porfirja)

Jekk qed tirċievi emodijalisi:

Emboli tad-demm (trombożi) jistgħu jifformaw fix-xant tad-dijalisi tiegħek. Dan huwa probably

aktar jekk ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula tiegħek għandha

komplikazzjonijiet.

Emboli tad-demm jistgħu jifformaw ukoll fis-sistema t’emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk iżżidx id-doża ta’ eparina waqt id-dijalisi.

Għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih jekk tkun konxju minn dawn l-effetti jew jekk

tinduna b’xi effetti oħrajn waqt li inti qed tirċievi t-trattament b’Retacrit.

Effetti sekondarji oħrajn:

Pazjenti morda bil-kliewi

pressjoni għolja tad-demm li jista’ jkollha bżonn ta’ kura bi prodotti mediċinali jew

aġġustament tad-doża ta’ prodotti mediċinali li diġà tkun qiegħed tieħu għall-pressjoni għolja

tad-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek b’mod regolari waqt li

tkun qiegħed tuża Retacrit, b’mod partikulari fil-bidu tat-terapija.

tista’ sseħħ okklużjoni fejn l-arterja titlaqqa’ mal-vina (trombożi fix-xant), speċjalment jekk

ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula bejn l-arterja u l-vina jkollha

kumplikazzjonijiet. It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja x-xant tiegħek u jordnalek prodott mediċinali

biex tiġi evitata trombożi.

Pazjenti morda bil-kanċer inklużi pazjenti adulti b’sindrome majelodisplastika

Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Żieda fil-pressjoni tad-demm. Għalhekk il-livelli tal-emoglobina tiegħek u l-pressjoni tad-demm

tiegħek għandhom jiġu kkontrollati.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Retacrit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara “JIS”. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perijodu wieħed ta’

mhux aktar minn tlitt ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Tarmix mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Retacrit

Is-sustanza attiva hi epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA

fil-linja taċ-ċellula fil-CHO).

Retacrit 1,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 1,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU

epoetin zeta kull ml.

Retacrit 2,000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 2,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU

epoetin zeta kull ml.

Retacrit 3,000 IU/0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 3,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU

epoetin zeta kull ml.

Retacrit 4,000 IU/0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.4 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 4,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 5,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 6,000 IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 6,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 8,000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 8,000 unit

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha li 10,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 20,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni fiha li 20,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 30,000 IU/0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.75 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40,000 IU epoetin zeta kull ml.

Retacrit 40,000 IU/1. ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 40,000 unità

internazzjonali (IU) ta’ epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40,000 IU epoetin zeta kull ml.

Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate,

sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine,

glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH),

hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH).

Id-dehra ta’ Retacrit u l-kontenut tal-pakkett:

Retacrit huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Jimtela f’siringi ċari tal-ħġieġ b’labra fissa

għall-injezzjoni.

Is-siringi mimlija minn qabel fihom bejn 0.3 u 1 ml ta’ soluzzjoni, skont il-kontenut tal-epoetin zeta

(ara “X’fih Retacrit”).

Pakkett wieħed għandu 1 jew 4 jew 6 siringi mimlija minn qabel b’tagħmir jew mingħajr tagħmir ta’

tarka għal-labra jew nassa għal-labra.

Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta’ 1) jew 6 (6 pakketti ta’ 1) siringi mimlijin lesti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.