Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zéta
Pfizer Europe MA EEIG
B03XA01
epoetin zeta
Egyéb vérszegénység elleni szerek
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Tünetekkel járó vérszegénység, krónikus veseelégtelenséggel (CRF) a felnőtt, gyermek betegek:a kezelés a vérszegénység a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt, gyermek betegek hemodialízis, peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek;kezelés a súlyos vérszegénység a vese eredetű klinikai tünetek kíséretében a veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek még nem dializált. Kezelés a vérszegénység csökkentése, valamint a transzfúzió felnőtt betegek kemoterápiás kezelés alatt a szolid tumor, malignus lymphoma, vagy myeloma multiplex, valamint a kockázata, transzfúzió, értékelte a beteg általános állapota (e. kardiovaszkuláris állapot, a már meglévő vérszegénység elején kemoterápia). A Retacrit-t lehet használni, hogy növeljük a hozam autológ vér a betegek egy predonation program. Használata ebben az indikációban egyensúlyban kell tartani a jelentett kockázatot, a thromboemboliás események. A kezelés csak akkor adható olyan betegeknek, akik mérsékelt anaemia (vashiány), ha a vér energiatakarékos eljárások nem állnak rendelkezésre, vagy elegendő, ha a tervezett fő elektív műtétet igényel nagy mennyiségű vér (négy vagy több egység vért nőknél, illetve az öt vagy több egység férfiaknál). A Retacrit is használható az expozíció csökkentésére allogén vérátömlesztés felnőtt, nem-vas-hiányos betegek előtt jelentős választható ortopédiai műtét, miután a magas érzékelt kockázatot transzfúziós szövődmények. Használni kell korlátozni betegek mérsékelt anaemia (e. Hb 10-13 g/dl), akik nem rendelkeznek egy műtét előtt saját vért adó rendelkezésre, a mérsékelt, várható vérveszteség (900 1800 ml).
Revision: 31
Felhatalmazott
2007-12-18
93 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 94 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RETACRIT 1000 NE/0,3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 2000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 3000 NE/0,9 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 4000 NE/0,4 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 5000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 6000 NE/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 8000 NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 10 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 20 000 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 30 000 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN RETACRIT 40 000 NE/1 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN zéta-epoetin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓTT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont . A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb informá Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz. Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint* (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat mi Aqra d-dokument sħiħ