Retacrit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2011
Ingredjent attiv:
epoetiin zeta
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Muud antianemic preparaadid
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide:ravi aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide kohta hemodialüüsi ja täiskasvanud patsientidele peritoneaaldialüüsi;ravi raske aneemia, neeru päritolu kaasnevad kliinilised sümptomid täiskasvanud patsientidel, kellel on neeru puudulikkus ei ole veel toimumas dialüüsi. Ravi aneemia ja vähendada vereülekande nõuete täiskasvanud patsientidest, keemiaravi tahkete kasvajate, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloom, ja on oht, vereülekande kui hinnata patsiendi üldist seisundit (e. südame-veresoonkonna seisund, pre-olemasolevate aneemia alguses keemiaravi). Retacrit saab kasutada, et suurendada saagikust autoloogse vere patsiente predonation programmi. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatas oht trombembooliliste sündmuste. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (neli või enam ühikut verd naised või viis või rohkem ühikut meestel). Retacrit saab kasutada, et vähendada kokkupuudet allogeense vereülekande täiskasvanud mitte-raud-puudulikkusega patsientidel enne suurt valikainete ortopeediline kirurgia, millel on kõrge tajutud riski vereülekande tüsistused. Kasutamine peaks piirduma patsientidega, mõõduka aneemia (e. Hb 10-13 g/dl), kes ei ole autoloogsete predonation programm olemas ja eeldatavasti mõõdukas verekaotus (900 kuni 1800 ml).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
90
B. PAKENDI INFOLEHT
91
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RETACRIT 1000 RÜ/0,3 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 2000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 3000 RÜ/0,9 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 4000 RÜ/0,4 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 5000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 6000 RÜ/0,6 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 8000 RÜ/0,8 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 10 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 20 000 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 30 000 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
RETACRIT 40 000 RÜ/1 ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
dzeetaepoetiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Retacrit’i kasutamist
3.
Kuidas Retacrit’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Retacrit’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RETACRIT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Retacrit sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis
stimuleerib luuüdis punaste vereliblede
tootmist, mis transpordivad hemoglobiini (see kannab edasi hapnikku).
Dzeetaepoetiin on inimese
valgu erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.
RETACRIT’I KASUTATAKSE NEERUHAIGUSEST PÕHJUSTATUD SÜMPTOMAATILISE
ANEEMIA RAVIKS
hemodialüüsi saavatel lastel
hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel
raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi.
Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt
erütropoetiini (vaja
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis
Retacrit 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Retacrit 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Retacrit 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis
Retacrit 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Retacrit 1000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 2000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 3000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 3333 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 4000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 6000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 6000 rahvusvahelist
ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini*
(rekombinantne inimese erütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ
dzeetaepoetiini ml kohta.
Retacrit 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus
Aqra d-dokument sħiħ
