Retacrit
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-10-2011
Ingredjent attiv:
epoetina zeta
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
B03XA01
INN (Isem Internazzjonali):
epoetin zeta
Grupp terapewtiku:
Otros antianémico preparaciones
Żona terapewtika:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos:tratamiento de anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal;el tratamiento de la anemia severa de la función renal de origen acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, pre-existente de la anemia en el inicio de la quimioterapia). Retacrit puede ser utilizado para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra los reportados riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si la sangre de ahorro de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (cuatro o más unidades de sangre para las mujeres o de cinco o más unidades para los hombres). Retacrit puede ser utilizado para reducir la exposición a trasplante alogénico de transfusiones de sangre en adultos no de deficiencia de hierro a los pacientes antes de la cirugía ortopédica mayor electiva, que tiene una alta percepción de riesgo para las complicaciones de la transfusión. Uso debe restringirse a los pacientes con anemia moderada (e. Hb 10-13 g/dl) que no tienen un predonación autóloga programa disponible y con las expectativas de moderada pérdida de sangre (de 900 a 1800 ml).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
94
B. PROSPECTO
95
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 10 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 40 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Retacrit y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit
3.
Cómo usar Retacrit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Retacrit
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RETACRIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que
estimula la médula ósea para la
producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina
(sustancia que transporta oxígeno).
La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y
actúa de la misma manera.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Retacrit 1.000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
que equivale a 0,5 mg/ml.
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 10 000 UI de epoetina
zeta por ml.
R
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