Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemoragije
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza je indicirana za vzdrževalno zdravljenje, da se upočasni napredovanje emfizemov pri odraslih z dokumentiranim hudim zaviralnim inhibitorjem alfa-1-proteinaze (e. genotipov PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Bolniki so pod optimalno farmakološkimi in farmakološkimi zdravljenje in pokazati dokaze postopno pljučne bolezni (e. nižje prisilno izdiha količina sekundi (FEV1) napovedal, oslabljeno hoja zmogljivosti ali večje število poslabšanj) kot ocenil zdravstveni delavec, ki je izkušen v zdravljenju alpha1-proti proteinazi inhibitor pomanjkanje.
Revision: 12
Pooblaščeni
2015-08-20
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1006/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Respreeza 1.000 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA Respreeza 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje humani zaviralec alfa 1 -proteinaze 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN humani zaviralec alfa 1 -proteinaze 1.000 mg 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za infundiranje 1.000 mg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1006/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA Vehikel za zdravilo Respreeza 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN voda za injekcije 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 1.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji z 20 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo. Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 76 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo. Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze. Po rekonstituciji s 95 ml vehikla vsebuje raztopina približno 50 mg/ml humanega zaviralca alfa 1 -proteinaze. Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo. *Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Prašek je bel do belkast. Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina. Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževa Aqra d-dokument sħiħ