Respreeza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Respreeza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Respreeza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Ġenetiku, Twieldu, Mard Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Respreeza huwa indikat għal trattament ta 'manteniment, biex inaqqas il-progressjoni ta' enfisema f'adulti b'defiċjenza dokumentata ta 'inibitur ta' alpha1-proteinase (e. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar trattament farmakoloġiku u mhux farmakoloġiku u juru evidenza ta 'mard tal-pulmun progressiv (e. inqas volum Espiratorju furzat kull sekonda (FEV1) mbassra, imfixkla kapaċità bil-mixi jew żdied in-numru ta ' l-exacerbations) kif evalwat mill-professjonista ta ' esperjenza fit-trattament tad-defiċjenza ta ' inibitur ta ' 1-proteinase.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002739
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-08-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002739
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554260/2016

EMEA/H/C/002739

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Respreeza

inibitur alpha

-proteinase tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Respreeza.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Respreeza, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Respreeza u għal xiex jintuża?

Respreeza huwa mediċina li tintuża f’adulti b’defiċjenza tal-inibitur alpha

-proteinase, disturb ereditarju

li jista’ jikkawża problemi fil-pulmun bħal żieda fil-qtugħ ta’ nifs u li jista’ wkoll jaffettwa l-fwied.

Respreeza jintuża biex inaqqas il-ħsara lill-pulmuni f’pazjenti b’marda severa.

Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha

-proteinase tal-bniedem.

Kif jintuża Respreeza?

Respreeza jiġi bħala trab u solvent sabiex jiġu magħmulin f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. L-

ewwel infużjoni għandha tingħata taħt is-sorveljanza ta’ professjonisti tal-kura tas-saħħa b’esperjenza

fil-kura ta’ defiċjenza tal-inibitur alpha

-proteinase. L-infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw minn

min jieħu ħsieb il-pazjent jew mill-pazjent.

Id-doża rakkomandata ta’ Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba

fil-ġimgħa. L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Respreeza

EMA/554260/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Respreeza?

Is-sustanza attiva f’Respreeza, l-inibitur alpha

-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fid-

demm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara. Tinkiseb mid-demm tal-bniedem u taħdem billi

tissostitwixxi il-proteina li hija nieqsa f’pazjenti b’defiċjenza tal-inibitur alpha

-proteinase.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Respreeza li ħarġu mill-istudji?

Respreeza wera li jnaqqas il-ħsara fil-pulmun fi studju ewlieni li involva 180 pazjent bi ħsara fil-pulmun

minħabba defiċjenza tal-inibitur alpha

-proteinase. Fl-istudju, Respreeza tqabbel ma’ plaċebo (kura

finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni. Id-densità tal-pulmuni hija

indikatur tal-estent tal-ħsara fil-pulmun: iktar ma jkun kbir it-tnaqqis fid-densità tal-pulmun, iktar tkun

kbira l-ħsara lill-pulmun. It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l

f’pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ madwar 4.2 g/l f’pazjenti li rċevew

plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Respreeza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma

sturdament, uġigħ ta’ ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja. Reazzjonijiet allerġiċi ġew osservati matul

il-kura, b'uħud minnhom ikunu severi.

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi, Respreeza m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom

nuqqas ta’ IgA, proteina fid-demm, u li żviluppaw antikorpi kontriha minħabba li dawn il-pazjenti huma

aktar suxxettibbli għal reazzjonijiet allerġiċi. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet

kollha b'Respreeza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Respreeza?

L-istudju ewlieni b’Respreeza wera li l-mediċina hija effettiva fit-tnaqqis tal-ħsara lill-pulmuni f’pazjenti

b’defiċjenza tal-inibitur alpha

-proteinase, u dan l-effett ġie kkunsidrat rilevanti għal pazjenti b’marda

severa. Ir-reazzjonijiet allerġiċi kienu t-tħassib ewlieni ta’ sigurtà b’Respreeza, iżda fl-informazzjoni

dwar il-prodott ġie inkluż parir dwar kif tiġġestixxi r-riskju. Ebda tħassib ewlieni ieħor ma’ ġie

identifikat dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Għaldaqstant, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda

li l-benefiċċji ta’ Respreeza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Respreeza?

Il-kumpanija li tqiegħed Respreeza fis-suq ser twettaq studju ulterjuri biex tevalwa jekk doża miżjuda

ta’ 120 mg/kg tistax twassal għal titjib fl-effetti meta mqabbel mad-doża attwalment rakkomandata.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Respreeza ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Respreeza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.

Respreeza

EMA/554260/2016

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Respreeza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Respreeza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

Inibitur alpha

ta’ proteinase uman

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Respreeza u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Respreeza

Kif għandek tuża Respreeza

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Respreeza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Respreeza u għalxiex jintuża

X’inhu Respreeza

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva inibitur alpha

ta’ proteinase uman, li huwa komponent normali

tad-demm u jinstab fil-pulmun. Hemmhekk, il-funzjoni prinċipali tiegħu hija li jipproteġi t-tessut tal-

pulmun billi jillimita l-azzjoni ta’ ċerta enzima msejħa neutrophil elastase. Neutrophil elastase tista’

tikkawża ħsara jekk l-azzjoni tagħha ma tkunx ikkontrollata (per eżempju, f’każ li jkollok defiċjenza

ta’ inibitur alpha

ta’ proteinase).

Gћalxiex jintuża Respreeza

Din il-mediċina tintuża f’adulti b’defiċjenza severa magħrufa tal-inibitur alpha

ta’ proteinase

(kondizzjoni li tintiret imsejħa wkoll defiċjenza ta’ alpha

antitrypsin) li żviluppaw kondizzjoni tal-

pulmun imsejħa emfisema.

Emfisema tiżviluppa meta nuqqas ta’ inibitur alpha

ta’ proteinase iwassal għal kondizzjoni li fiha

neutrophil elastase ma jkunx qed jiġi kkontrollat b’mod xieraq u jagħmel ħsara lill-boroż iż-żgħar tal-

arja fil-pulmuni li minnhom l-ossiġnu jgħaddi għal ġol-ġisem. Minħabba din il-ħsara, il-pulmuni ma

jaħdmux kif suppost.

Użu ta’ din il-mediċina b’mod regolari jżid il-livelli fid-demm u l-pulmun ta’ inibitur alpha

ta’

proteinase, u b’hekk irrażżan il-progressjoni ta’ emfisema.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Respreeza

TIĦUX Respreeza

jekk inti allerġiku għal inibitur alpha

ta’ proteinase uman jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk instab li għandek defiċjenza ta’ ċerti proteini tad-demm imsejħa immunoglobulini tip A

(IgA) u żviluppajt antikorpi kontra tagħhom.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek qabel tuża Respreeza.

Informazzjoni dwar reazzjonijiet allerġiċi: meta tista’ tkun meħtieġa infużjoni aktar bil-mod jew li l-

infużjoni titwaqqaf?

Inti tista’ tkun allerġiku għal inibitur alpha

ta’ proteinase uman anki jekk qabel irċevejt inibituri

alpha

ta’ proteinase umani u ttollerajthom tajjeb. F’xi każijiet jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi

severi. It-tabib tiegħek se jinfurmak dwar sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi (per eżempju tkexkix ta’

bard, fwawar, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni tad-demm titbaxxa, sturdament, raxx, ħorriqija,

ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, kif ukoll nefħa f’idejk, wiċċek, jew ħalqek) (ara wkoll

sezzjoni 4).

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota

reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ din il-mediċina. Skont in-natura u s-severità

tar-reazzjoni, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk jagħtix infużjoni aktar bil-mod jew jekk

iwaqqafx l-infużjoni għall-kollox u jibda l-kura xierqa.

F’każ ta’ għoti tal-mediċina mill-pazjent innifsu / kura d-dar, waqqaf l-infużjoni

immedjatament u kkuntattja lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

Informazzjoni dwar is-sigurtà rigward infezzjonijiet

Respreeza huwa magħmul minn plażma (din hija l-parti likwida tad-demm biċ-ċelluli tad-demm

imneħħija) tad-demm uman.

Peress li d-demm jista’ jġorr infezzjonijiet, meta mediċini jkunu magħmula minn demm jew plażma

umana jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li dawn ikunu preżenti fil-mediċina u li jiġu trasmessi lill-

pazjenti. Dawn jinkludu:

għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma biex jiġi żgurat li dawk li għandhom riskju

li jġorru infezzjonijiet jiġu esklużi,

ittestjar ta’ kampjuni ta’ donazzjoni ta’ demm u plażma biex wieħed jipprova jevita l-użu ta’

materjal b’sinjali ta’ virus/infezzjonijiet,

l-inklużjoni ta’ passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma li jistgħu jinattivaw jew ineħħu

l-viri.

Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV -

human immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus

parvovirus B19.

Madankollu, minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm uman jew minn

plażma umana, il-possibbiltà li tgħaddi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża totalment.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tikkonsidra li titlaqqam kontra l-epatite A u B jekk tirċievi

inibituri ta’ proteinase derivati minn plażma umana b’mod regolari/ripetut.

Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi doża ta’ Respreeza l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet użati.

Tipjip

Peress li duħħan tat-tabakk huwa fattur ta’ riskju importanti għall-iżvilupp u l-progressjoni ta’

emfisema, inti mwissi/ja ħafna biex tieqaf jpejjep u tevita tipjip passiv.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhix għall-użu fi tfal jew adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Respreeza

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan

l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Peress li inibitur alpha

ta’ proteinase huwa komponent normali tad-demm uman, doża rakkomandata

ta’ din il-mediċina mhix mistennija li tikkawża ħsara lill-fetu li qed jiżviluppa. Madankollu, peress li

m’hemmx informazzjoni disponibbli dwar is-sigurtà tal-użu ta’ Respreeza waqt it-tqala, jekk inti tqila,

din il-mediċina għandha tingħatalek b’attenzjoni biss.

Mhux magħruf jekk Respreeza jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Jekk qed tredda’, it-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji ta’ teħid ta’ din il-mediċina.

M’hemmx dejta dwar l-effett fuq il-fertilità iżda peress li inibitur alpha

ta’ proteinase huwa

komponent normali tad-demm uman, mhux mistennija effetti avversi fuq il-fertilità jekk tuża

Respreeza fid-doża rakkomandata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-għoti ta’ din il-mediċina jista’ jseħħ sturdament. Jekk ikollok sturdament, m’għandekx issuq

jew tħaddem magni qabel ma jkun għadda l-isturdament (ara sezzjoni 4).

Respreeza fih sodium

Din il-mediċina fiha 1.9 mg sodium f’kull ml ta’ soluzzjoni rikostitwita. It-tabib jew il-professjonist

fil-kura tas-saħħa tiegħek se jikkunsidra dan jekk inti qiegħed fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif għandek tuża Respreeza

Wara r-rikostituzzjoni, Respreeza jingħata permezz ta’ infużjoni ġo vina. Professjonist fil-kura tas-

saħħa b’esperjenza fil-kura ta’ defiċjenza ta’ inibitur alpha

ta’ proteinase uman se jissorvelja l-ewwel

infużjonijiet.

Kura d-dar / Għoti mill-pazjent innifsu

Wara l-ewwel infużjonijiet, inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandkom mnejn tkunu tistgħu tagħtu

Respreeza, iżda wara li tirċievu taħriġ adegwat biss. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li huwa xieraq li

tirċievi kura bħal din id-dar / tagħti l-mediċina inti stess, hu jew hi se jagħtuk istruzzjonijiet dwar:

kif tipprepara u tagħti din il-mediċina (ara l-istruzzjonijiet bl-istampi fl-aħħar ta’ dan il-fuljett

f’“Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam mediku u għall-pazjenti adattati għall-kura d-dar / għoti

mill-pazjent innifsu”)

kif iżomm il-prodott sterili (tekniki ta’ infużjoni asettika)

kif iżżomm djarju dwar il-kura

kif tidentifika effetti sekondarji, inkluż sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi, u miżuri li għandhom

jittieħdu f’każ li jseħħu dawn l-effetti (ara wkoll sezzjoni 2 u sezzjoni 4)

It-tabib jew il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek se jerġa’ jevalwa b’mod regolari t-teknika ta’

għoti tal-infużjoni tiegħek / tal-persuna li tieħu ħsiebek biex jiżgura mmaniġġjar xieraq.

Doża

L-ammont ta’ Respreeza li tingħata huwa bbażat fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata

hija ta’ 60 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem u għandha tingħata darba kull ġimgħa. Is-soluzzjoni għall-

infużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta’ soluzzjoni kull kg ta’ piż

tal-ġisem kull minuta). It-tabib tiegħek se jiddetermina r-rata tal-infużjoni xierqa għalik billi

jikkunsidra l-piż tiegħek u t-tolleranza tiegħek għall-infużjoni.

Jekk tuża Respreeza aktar milli suppost

Il-konsegwenzi ta’ doża eċċessiva mhux magħrufa.

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek jekk taħseb li użajt aktar

Respreeza milli suppost. Hu jew hi se jieħdu l-azzjonijiet xierqa.

Jekk tinsa tuża Respreeza

Ipproċedi bid-doża li jmiss tiegħek immedjatament u kompli b’intervalli regolari kif

rakkomandat mit-tabib jew professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Respreeza

Tiqafx tuża din il-mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa

tiegħek. Jekk il-kura b’Respreeza titwaqqaf, il-kondizzjoni tiegħek tista’ taggrava.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Effetti sekondarji bħal dawn jistgħu jseħħu anki jekk irċevejt inibituri alpha

ta’ proteinase

umani minn qabel u ttollerajthom tajjeb.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

B’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100), ġew osservati reazzjonijiet

allerġiċi. F’każijiet rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) dawn jistgħu

javanzaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi anke jekk ma kellek l-ebda sinjali ta’ allerġija waqt

infużjonijiet preċedenti.

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota xi

sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi (per eżempju tkexkix ta’ bard, fwawar, taħbit tal-qalb aktar

mgħaġġel, pressjoni tad-demm titbaxxa, sturdament, raxx, ħorriqija, ħakk, diffikultà biex tieħu

n-nifs jew biex tibla’, kif ukoll nefħa f’idejk, wiċċek, jew ħalqek) matul l-għoti ta’ Respreeza.

Skont in-natura u s-severità tar-reazzjoni, it-tabib jew il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek

jista’ jiddeċiedi jekk inaqqasx jew iwaqqafx l-għoti kompletament u jagħti kura xierqa għar-

reazzjoni.

F’każ ta’ għoti minnek innifsek / kura d-dar, waqqaf l-infużjoni immedjatament u kkuntattja

lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.

L-effetti sekondarji l-oħra jistgħu jinkludu:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Sturdament, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs (dispnea), dardir.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Sens tal-mess mibdul bħal ħruq, tingiż jew sensazzjoni ta’ tnemnim f’idejk, dirgħajk, riġlejk, jew

saqajk (parasteżija), fwawar, ħorriqija (urtikarja), raxx bil-qxur u raxx mal-ġisem kollu, dgħjufija

fiżika (astenja), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (bħal ħruq, tingiż, uġigħ, nefħa jew ħmura fis-sit tal-

infużjoni (ematoma)).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)

Sens tal-mess imnaqqas bħal ħruq, tingiż jew sensazzjoni ta’ tnemnim f’idejk, dirgħajk, riġlejk, jew

saqajk (ipoesteżija), għaraq eċċessiv (iperidrożi), ħakk, uġigħ fis-sider, sirdat, deni.

Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Uġigħ fil-glandoli tal-limfa (ċappep ta’ tessut għamla ovali mqassma madwar il-ġisem u li jistgħu

jkunu palpabbli per eżempju taħt l-idejn, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq jew fl-għonq), wiċċ

minfuħ, għajnejn u xufftejn minfuħin.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Respreeza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketti

tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25º C. Tagħmlux fil-friża.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih. Jekk dan ma jkunx possibbli,

soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu sa 3 sigħat f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Tagħmilx is-soluzzjoni

rikostitwita fil-friża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Respreeza

Is-sustanza attiva hi inibitur alpha

ta’ proteinase Kunjett wieħed fih madwar 1,000 mg, 4,000 mg

jew 5,000 mg ta’ inibitur alpha

ta’ proteinase

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u mannitol (ara

l-aħħar paragrafu ta’ sezzjoni 2).

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Respreeza u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab abjad sa abjad maħmuġ.

Wara li tkun ġiet rikostitwita b’ilma għall-injezzjonijiet, is-soluzzjoni għandha tkun ċara, bla kulur sa

kemmxejn fl-isfar u ħielsa minn frak viżibbli.

Preżentazzjonijiet

Pakkett wieħed fih:

Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni:

Kunjett wieħed bi trab biex jintuża darba biss

Kunjett wieħed ta’ solvent ta’ 20 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet

Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni

Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni:

Kunjett wieħed bi trab biex jintuża darba biss

Kunjett wieħed bis-solvent ta’ 76 ml ilma għall-injezzjonijiet

Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni

Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni:

Kunjett wieħed bi trab biex jintuża darba biss

Kunjett wieħed bis-solvent ta’ 95 ml ilma għall-injezzjonijiet

Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Prisum International Trading S.R.L.

Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring EΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u għall-pazjenti

adattati għall-kura d-dar / għoti mill-pazjent innifsu

Istruzzjonijiet ġenerali

Ir-rikostituzzjoni għandha ssir skont l-istruzzjonijiet ipprovduti taħt.

Il-prodott għandu jiġi rrikostitwit, mogħti u mmaniġġjat b’kawtela bl-użu tat-teknika asettika biex

tinżamm l-isterilità tal-prodott.

Tużax l-aċċessorji sterili pprovduti għar-riskostituzzjoni jekk il-pakkett tagħhom ikun miftuħ jew

jekk ikun fihom ħsara.

Ifli s-soluzzjoni rrikostitwita għal frak u telf ta’ kulur qabel l-għoti.

Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara, minn bla kulur sa kemxejn safra, u bla jidher fiha

frak.

It-trab għandu jiġi rrikostitwit b’solvent (ilma għall-injezzjonijiet).

Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta’ 1 g) jew

10 minuti (preżentazzjoni ta’ 4 g u 5 g).

Segwi l-passi pprovduti taħt għall-preparazzzjoni u r-rikostituzzjoni ta’ Respreeza:

1. Kun ċert/a li l-kunjett ta’ Respreeza u l-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ikunu f’temperatura tal-

kamra (sa 25°C).

2. Neħħi l-għatu tal-plastik li jinqala’ faċilment mill-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet.

3. Imsaħ it-tapp tal-lastku tal-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet b’soluzzjoni anitsettika u ħallih

jinxef.

4. Iftaħ is-sett li bih tiffiltra u tittrasferixxi Mix2Vial billi tqaxxarlu l-għatu

(Figura 1).

Tneħħix is-sett Mix2Vial mill-pakkett.

Figura 1

5. Poġġi l-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet fuq wiċċ ċatt, lixx u nadif u

żomm il-kunjett sod. Ħu s-sett Mix2Vial bil-pakkett b’kollox u b’mod

vertikali taqqab il-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet bil-ponta l-blu tas-

sett Mix2Vial (Figura 2).

Figura 2

6. B’attenzjoni neħħi l-pakkett minn mas-sett Mix2Vial billi żżommu mix-

xifer, u tiġbed dritt ’il fuq. Kun ċert/a li tiġbed biss il-pakkett u mhux is-sett

Mix2Vial wkoll. (Figura 3).

Figura 3

7. Neħħi l-għatu tal-plastik li jinqala’ faċilment mill-kunjett ta’ Respreeza.

8. Imsaħ it-tapp tal-lastku tal-kunjett ta’ Respreeza b’soluzzjoni antisettika u ħallih jinxef.

9. Poġġi l-kunjett ta’ Respreeza fuq superfiċje ċatt, lixx u sod. Aqleb il-

kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ta’ taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal

miegħu u taqqab b’mod vertikali l-kunjett ta’ Respreeza bil-ponta

trasparenti tas-sett Mix2Vial (Figura 4). L-ilma għall-injezzjonijiet se jinżel

awtomatikament fil-kunjett ta’ Respreeza.

NOTA: Kun ċert/a li l-ilma kollu ġie ttrasferit fil-kunjett ta’ Respreeza.

Figura 4

10. Segwi l-passi t’hawn taħt biex tneħħi s-sett Mix2Vial kollu kemm hu

minn mal-kunjett ta’ Respreeza:

B’id waħda żomm sod il-kunjett ta’ Respreeza kif jidher f’Figura 5.

Bl-id l-oħra żomm sodi l-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet u l-parti

l-blu tas-sett Mix2Vial.

Agħwweġ is-sett Mix2Vial kollu kemm hu lejn naħa waħda

sakemm jinqala’ minn mal-kunjett ta’ Respreeza (Figura 5).

Armi l-kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet bis-sett Mix2Vial b’kollox.

Figura 5

11. Dawwar bil-mod il-kunjett ta’ Respreeza sakemm it-trab jinħall

kompletament (Figura 6). TĦAWDUX. Oqgħod attent/a li ma tmissx it-tapp

tal-lasktu tal-kunjett.

Figura 6

12. Ifli s-soluzzjoni rrikostitwita. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara, minn bla kulur sa kemxejn safra, u

ħielsa minn frak li jidher. Tużax soluzzjonijiet li tilfu l-kulur, li huma mdardra jew li fihom il-frak.

13. Jekk ikun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ Respreeza biex tinkiseb id-doża meħtieġa, irrepeti

l-istruzzjonijiet minnn 1 sa 11 t’hawn fuq bl-użu ta’ pakkett addizjonali li jkun fih sett mhux użat

Mix2Vial.

Uża sett separat, mhux użat Mix2Vial, u kunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet għal kull kunjett ta’

Respreeza.

14. Uża teknika asettika biex titrasferixxi s-soluzzjonijiet irriskostitwiti fil-kontenitur tal-għoti (eż.,

borża jew flixkun tal-ħġieġ vojta għall-għoti fil-vini; (mhux fornut) permezz ta’ sett tat-trasferiment

b’tubu għal fluwidi fil-vini disponibbli b’mod kummerċjali (mhux fornut)).

Għoti

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tingħata bl-użu tas-sett għall-għoti fil-vini (mhux fornut).

Waħħal is-sett għall-għoti mal-kontenitur għall-għoti.

Kun żgur li l-vit li jagħlaq (roller clamp) tas-sett għall-għoti jkun magħluq.

Eleva l-kontenitur għall-għoti (jekk borża għall-għoti fil-vini, dendel mal-lasta fejn iddendel is-

sustanza għall-għoti fil-vini).

Ipprepara l-kompartiment billi tagħfas il-kompartiment tad-drip sakemm Respreeza jimla nofs

il-kompartiment.

Bil-mod iftaħ il-vit li jagħlaq tas-sett għall-għoti u ħalli Respreeza jgħaddi sakemm jilħaq it-tarf

tal-pajp mingħajr bżieżaq tal-arja.

Agħlaq il-vit li jagħlaq.

Qabbad il-tarf l-ieħor mas-sett għall-injezzjoni (eż. labra għall-infużjoni jew kateter għall-infużjoni

bit-tarf għamla ta’ farfett).

Injetta/infuża s-soluzzjoni rikostitwita fil-vina waqt li ssegwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek

mit-tabib tiegħek. Is-soluzzjoni għandha tiġi infuża b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar

0.08 ml kull kg ta’ piż tal-ġisem kull minuta, kif determinat mir-rispons u l-kumdità tiegħek. Id-

doża rakkomandata ta’ 60 mg kull kg ta’ piż tal-ġisem se tieħu madwar 15-il minuta biex tiġi

infuża.

Kunjett wieħed ta’ Respreeza huwa għall-użu ta’ darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif mgħarraf mit-tabib jew mill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek.