Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Porcos
Imunológicos, vacinas virais inativadas para porcos, vírus influenza porcina
Imunização ativa de porcos desde a idade de 8 semanas em diante contra o vírus pandémico da gripe suína H1N1 para reduzir a carga pulmonar viral e a excreção viral. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Autorizado
2017-05-17
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemanha Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH 1 1 UH — unidades de hemaglutinação. ADJUVANTE: Carbómero 971P NF 2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva. 4. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção do vírus. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária. 15 Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e que não persiste durante mais de um dia. Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm 3 no local de injeção; estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias. A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas meno Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH 1 1 UH — unidades de hemaglutinação. ADJUVANTE: Carbómero 971P NF 2 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO A ESPÉCIE-ALVO Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas de idade contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico, para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção viral. Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária. Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável. 3 Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjecção acidental procurar imediatamente assistência médica e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e que não persiste durante mais de um dia. Poderá ocorrer edema transitório de até 2 cm 3 no local de injeção: Estas reações são frequentes, mas desaparecem no prazo de 5 dias. A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas men Aqra d-dokument sħiħ