Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Majjali
Immunoloġiċi, vaċċini virali inattivati għall-ħnieżer, porċini-virus tal-influwenza
Immunizzazzjoni attiva ta 'majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra l-virus pandemiku H1N1 tal-influwenza tal-ħnieżer biex tnaqqas it-tagħbija tal-pulmun virali u l-eskrezzjoni virali. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-05-17
13 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 14 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-MAJJALI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungerija 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – unitajiet li jemagglutinaw SUSTANZA MHUX ATTIVA: Carbomer 971P NF 2 mg INGREDJENT IEĦOR: Thiomersal 0.1 mg Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Immunizzazzjoni attiva ta’ majjali mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il quddiem kontra vajrus ta’ influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta’ pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus. Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima primarja. 15 Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima primarja. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma tippersistix għal aktar minn ġurnata. Tista’ tidher nefħa temporanja sa 2 ċm 3 fil-post tal-injezzjoni, dawn ir-reazzjonijiet huma komuni imma jgħaddu fi żmien 5 ijiem. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – unitajiet li jemagglutinaw SUSTANZA MHUX ATTIVA: Carbomer 971P NF 2 mg INGREDJENT IEĦOR/OĦRA: Thiomersal 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunizzazzjoni attiva ta’ majjali mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il quddiem kontra l-vajrus tal-influwenza pandemika tal-majjali H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija tal-pulmun virali u l-eskrezzjoni virali. Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima primarja. Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima primarja. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali b’saħħithom 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma ddumx għal aktar minn ġurnata. Tista’ tidher nefħa temporanja sa 2 ċm 3 fil-post tal-injezzjoni: Dawn ir-reazzjonijiet huma komuni imma jgħaddu fi żmien 5 ijiem. Il-frekwenza ta’ effetti mhux m Aqra d-dokument sħiħ