Respiporc FLUpan H1N1

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi, vaċċini virali Inattivati għall-ħnieżer, , porċini-virus tal-influwenza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra l-virus pandemiku H1N1 tal-influwenza tal-ħnieżer biex tnaqqas it-tagħbija tal-pulmun virali u l-eskrezzjoni virali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003993
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003993
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Respiporc FLUpan H1N1

Vaċċin tal-influwenza tal-ħnieżer (inattivat)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan

H1N1. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat din il-mediċina veterinarja biex tirrakkomanda

l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex

jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Respiporc FLUpan H1N1.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Respiporc FLUpan H1N1, is-sidien tal-annimali jew dawk li

jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar

tagħhom.

X’inhu Respiporc FLUpan H1N1 u għal xiex jintuża?

Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta’ tmien ġimgħat

kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1. L-influwenza tal-ħnieżer hija

marda tal-pulmun u tal-pajpijiet tan-nifs fil-ħnieżer. Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla,

għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta’ aptit.

Il-vaċċin fih vajrus ta’ influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza

tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.

Kif jintuża Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Dan jingħata f’żewġ injezzjonijiet fil-muskolu tliet ġimgħat minn xulxin. Il-vaċċin jibda jkun effettiv

ġimgħa wara t-tieni injezzjoni u l-protezzjoni ddum għal tliet xhur.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin. Il-vaċċin jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immuni (id-difiżi

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Paġna 2/2

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Respiporc FLUpan H1N1 fih vajrus tal-influwenza

A (Pan H1N1) li ġie inattivat sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta ħanżir jingħata l-vaċċin,

is-sistema immuni tal-ħanżir tagħraf lill-vajrus bħala “barrani” u tirreaġixxi billi tibni rispons immuni

attiv. Fil-ġejjieni, is-sistema immuni se tkun tista’ tirreaġixxi kontra l-vajrus aktar malajr meta tiġi

esposta għall-vajrus. Dan ir-rispons immuni attiv se jgħin biex jipproteġi lill-ħanżir kontra l-marda

kkawżata mill-vajrus.

Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Respiporc FLUpan H1N1 li ħarġu mill-istudji?

L-effettività ta’ Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq

il-post/tal-laboratorju kkombinat. L-istudji wrew li l-ħnieżer ivvaċinati b’Respiporc FLUpan H1N1

kellhom tnaqqis tal-vajrus fil-pulmun u eliminawh mill-imnieħer.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Respiporc FLUpan H1N1?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10)

huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum

wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm

fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Mhi meħtieġa l-ebda prekawzjoni speċjali. F’każ ta’ awtoinjezzjoni hija mistennija biss reazzjoni minuri

fis-sit tal-injezzjoni.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Respiporc FLUpan H1N1 huwa ta’ ‘żero’ jiem,

li jfisser li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Respiporc FLUpan H1N1?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Respiporc FLUpan H1N1 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu

fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc

FLUpan H1N1 f’17/05/2017.

L-EPAR sħiħ għal Respiporc FLUpan H1N1 jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Respiporc FLUpan H1N1, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw

il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanza attiva:

Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat

Razza:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – unitajiet li jemagglutinaw

Sustanza mhux attiva:

Carbomer 971P NF

2 mg

Ingredjent ieħor:

Thiomersal

0.1 mg

Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunizzazzjoni attiva ta’ majjali mill-età ta’ 8 ġimgħat ’il quddiem kontra vajrus ta’ influwenza

porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta’ pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.

Bidu tal-immunità:

7 ijiem wara t-tilqima primarja.

Perjodu tal-immunità:

3 xhur wara t-tilqima primarja.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma

tippersistix għal aktar minn ġurnata.

Tista’ tidher nefħa temporanja sa 2 ċm

fil-post tal-injezzjoni, dawn ir-reazzjonijiet huma komuni

imma jgħaddu fi żmien 5 ijiem.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Majjali

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu għal ġol-muskoli.

Tilqim: 2 injezzjonijiet ta’ doża waħda (1 ml) mill-età ta’ 56 ġurnata, b’intervall ta’ tliet ġimgħat bejn

l-injezzjonijiet.

L-effikaċja tat-tilqim mill-ġdid ma ġietx investigata u għaldaqstant m’hemm l-ebda skeda ta' tilqim

mill-ġdid proposta.

Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC

FLUpan H1N1. Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed

u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.

F’każijiet ta’ esponiment tal-majjaliet għall-antiġeni (minn infezzjonijiet tar-raba’ u/jew tilqim) l-

antikorpi trażmessi lill-qżieqeż jistgħu jinterferixxu mal-immunizzazzjoni attiva fl-età ta’ 12-il

ġimgħa. F’każijiet bħal dawn, il-qżieqeż għalhekk għandhom jitlaqqmu wara l-età ta’ 12-il ġimgħa.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Xejn.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra biex tipproteġi mid-dawl.

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ kunjett li jmiss mal-prodott: 10 sigħat.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u l-kartuna

wara JISKADI.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09

tal-influwenza pandemika tal-majjali. Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu

emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip. Ir-risponsi tal-antikorp imsemmija f’li ġej ġew iddokumentati

f’majjali mingħajr immunità derivata maternalment. Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f’aktar

minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f’aktar minn 75% tal-

majjali, damu għal aktar minn 3 xhur. Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15–100% tal-

majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza tal-

annimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.

L-effikaċja tat-tilqima ġiet eżaminata fi studji ta’ sfida tal-laboratorju f’majjali mingħajr antikorpi

derivati maternalment u ntweriet kontra r-razez li ġejjin;

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u

FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 tal-polyethylene terephthalate (PET) ta’ 25 doża (25 ml) u 50 doża

(50 ml) b’tapp tal-gomma u kappa bi flanġ.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.