Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného vírusu chrípky-A / ošípaných
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
ošípané
imunologické
Aktívnej imunizácie ošípaných od veku 56 dní neskôr, vrátane gravidných prasníc, proti prasacej chrípky spôsobená subtypes H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a vírusové pľúcne zaťaženie po infekcii. Nástup imunity: 7 dní po skončení základnej vaccinationDuration imunity: 4 mesiace v ošípané očkované vo veku 56 a 96 dňami a 6 mesiacov v ošípané očkované prvýkrát na 96 dní a vyššie. Aktívnej imunizácie z gravidné prasnice skončil po základnej imunizácie o podaní jednorazovej dávky 14 dní pred farrowing rozvíjať vysokú colostral imunitu, ktorá poskytuje klinické ochrany prasiatka pre aspoň 33 dní po narodení.
Revision: 5
oprávnený
2010-01-14
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLU3 Injekčná suspenzia pre ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemecko Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia. Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomerzal 0,21 mg 4. INDIKÁCIE 17 Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii. Nástup imunity: 7. deň po primovakcinácii. Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších. Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste apli Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A ošípaných: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Tiomerzal 0,21 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia ošípaných od veku 56 dní a starších, vrátane gravidných prasníc, proti chrípke ošípaných vyvolanej podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2 na zníženie klinických príznakov a záťaže pľúc vírusom po infekcii. Nástup imunity: 7. deň po primovakcinácii Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania sa predpokladá len mierna reakcia v mieste aplikácie. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINK Aqra d-dokument sħiħ