Respiporc Flu3

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Respiporc Flu3
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Respiporc Flu3
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • varkens
  • Żona terapewtika:
  • immunologische
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypen H1N1, H3N2 en H1N2 om klinische symptomen en virale longbelasting na infectie te verminderen. Begin van de immuniteit: 7 dagen na de primaire vaccinationDuration van de immuniteit: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen de leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden in varkens gevaccineerd voor de eerste keer in 96 dagen en hoger. Actieve immunisatie van drachtige zeugen na beëindigde primaire immunisatie door toediening van een enkele dosis 14 dagen voorafgaand aan het werpen om een ​​hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen, die klinische bescherming biedt aan biggen gedurende ten minste 33 dagen na de geboorte.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000153
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000153
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

RESPIPORC FLU3

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel

ervan

is

uit

te

leggen

hoe

de

op

studies

gebaseerde

beoordeling

van

het

Comité

voor

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat

betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact

op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.

De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is

eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 is een vaccin dat drie verschillende, geïnactiveerde (gedode) stammen van

het varkensgriepvirus type A bevat. RESPIPORC FLU3 is een suspensie voor injectie.

Wanneer wordt RESPIPORC FLU3 voorgeschreven?

RESPIPORC FLU3 wordt voorgeschreven ter inenting tegen varkensgriep van varkens ouder

dan 56 dagen waaronder drachtige zeugen, niet alleen als klinisch hulpmiddel maar ook ter

reducering van de concentratie in de longen aanwezige virussen. RESPIPORC FLU3 wordt

voorgeschreven

inenting

drachtige

zeugen

nadat

voor

eerste

keer

geïmmuniseerd zijn. Het middel wordt in de vorm van één dosis 14 dagen voor de worp

ingespoten om ervoor te zorgen dat de melk van de zeug voldoende antistoffen bevat om de

biggen ten minste 33 dagen na hun geboorte tegen de varkensgriep te beschermen.

Hoe werkt RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke

afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen een ziekte te verdedigen. RESPIPORC

FLU3 bevat kleine hoeveelheden van een gewijzigde en vervolgens gedode vorm van het

varkensgriepvirus

letsels

ziekte

veroorzaakt.

vaccin

bevat

adjuvantia

(hulpstoffen) om een betere respons te stimuleren. Wanneer een varken het vaccin krijgt

toegediend, herkent het immuunsysteem de gedode virussen als ‘lichaamsvreemd’ en maakt er

antilichamen tegen aan. In de toekomst kan het immuunsysteem dan sneller antilichamen

aanmaken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld. Hierdoor zijn de varkens

tegen de ziekte beschermd.

Hoe is RESPIPORC FLU3 onderzocht?

De werkzaamheid van RESPIPORC FLU3 is bij dieren van 56 dagen en ouder bestudeerd

alsook bij zeugen voor en tijdens de dracht. Uit de gegevens van deze studies blijkt dat het

vaccin bescherming tegen varkensgriep biedt.

Welke voordelen bleek RESPIPORC FLU3 tijdens de studies te hebben?

Door varkens met RESPIPORC FLU3 in te enten nemen de klinische verschijnselen af en

daalt het aantal virussen in de longen na een door het varkensgriepvirus type A veroorzaakte

infectie.

Welke risico’s houdt het gebruik van RESPIPORC FLU3 in?

Na de vaccinatie kan bij een klein aantal varkens een lichte zwelling op de injectieplaats

optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af. Soms is na de inenting sprake van een lichte

verhoging van de rectale temperatuur.

Welke

voorzorgsmaatregelen

moeten

worden

genomen

door

degene

die

het

geneesmiddel

toedient of met het dier in contact komt?

In geval van onbedoelde zelfinjectie doet zich naar verwachting alleen maar een kleine reactie

op de injectieplaats voor.

Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden

gebruikt voor menselijke consumptie

(wachttijd)?

Nul dagen.

Waarom is RESPIPORC FLU3 goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie

gekomen dat de voordelen van RESPIPORC FLU3 groter zijn dan de risico’s voor wat betreft

de inenting van varkens van 56 dagen en ouder waaronder drachtige zeugen tegen de door de

volgende subtypen veroorzaakte varkensgriep: H1N1, H3N2 and H1N2, met als doel de

klinische verschijnselen en virale last in de longen na infectie te doen afnemen. Het Comité

adviseerde verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC

FLU3. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in module 6 van dit EPAR.

Overige informatie over RESPIPORC FLU3:

Europese

Commissie

heeft

14/01/2010

hele

Europese

Unie

geldige

vergunning voor het in de handel brengen van RESPIPORC FLU3 verleend aan de firma IDT

Biologika GmbH. Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend

op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14/01/2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Respiporc FLU3

Suspensie voor injectie voor varkens

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Duitsland

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens

3.

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.

Elke dosis van 2 ml bevat:

Werkzame bestanddelen:

Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log

GMNU

GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia’s na een tweemalige

immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin

Adjuvans:

Carbomeer 971 P NF

2,0 mg

Hulpstof:

Thiomersal

0,21 mg

4.

INDICATIE(S)

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, incl. drachtige zeugen, tegen

varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische

symptomen en virale load in de longen na infectie.

Aanvang immuniteit:

7 dagen na de basisvaccinatie;

Immuniteitsduur:

4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en

6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd

van 96 dagen.

Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door

toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te

ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de

geboorte.

5.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Op de injectieplaats kan na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande zwelling optreden

die afneemt binnen 2 dagen. In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de

rectale temperatuur optreden na vaccinatie (“Zeer zelden” komt overeen met een frequentie van

bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u

vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in

kennis te stellen.

7.

DOELDIERSOORT

Varkens.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN

TOEDIENINGSWEG

Voor intramusculair gebruik.

Biggen:

Basisvaccinatie: 2 injecties met één dosis (2 ml)

Vanaf een leeftijd van 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties, om een

immuniteitsduur van 6 maanden te verkrijgen.

Tussen een leeftijd van 56 and 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties, om

een immuniteitsduur van 4 maanden te verkrijgen.

Gelten en zeugen:

Basisvaccinatie: zie hierboven.

Een herhalingsvaccinatie is mogelijk tijdens alle stadia van de dracht en lactatie. Wanneer vaccinatie

14 dagen vóór het werpen met één dosis (2 ml) wordt uitgevoerd, dan zorgt dit voor een maternale

immuniteit bij biggen die hen beschermt tegen klinische symptomen van griep tot minstens 33 dagen

na de geboorte.

Maternale immuniteit bij biggen interfereert met de inductie van antistoffen. Gewoonlijk zijn

maternale antistoffen verkregen door vaccinatie gedurende ongeveer 5-8 weken aanwezig na geboorte.

In bijzondere gevallen van meervoudig contact van zeugen met antigenen (veldinfecties + vaccinatie)

kunnen antistoffen die worden doorgegeven aan biggen tot week 12 aanwezig zijn. In een dergelijk

geval moeten biggen gevaccineerd worden na een leeftijd van 96 dagen.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Geen.

10.

WACHTTERMIJN

Nul dagen.

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uren.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP:.

12.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:

Het vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in

combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na

enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Onverenigbaarheden:

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF

EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw

dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming

van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/

15.

OVERIGE INFORMATIE

Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2

and H1N2. Het induceert neutraliserende en hemagluttinatie-inhiberende antistoffen tegen elk van de

drie subtypes. Wanneer een enkelvoudige dosis vaccin 14 dagen vóór het werpen wordt toegediend

aan voorheen gevaccineerde zeugen als een herhaling, stimuleert het vaccin een actieve immuniteit

om een maternale immuniteit te verschaffen aan de nakomelingen tegen varkensinfluenza A virus

subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.

Verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos met 1 glazen of PET flacon van 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) of 50 doses (100

ml) met een rubber stop en felscapsule.

Kartonnen doos met 8 PET flacons van 250 doses (500 ml) met een rubber stop en felscapsule.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.