Respiporc Flu3

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Respiporc Flu3
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Respiporc Flu3
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta '56 jum' l quddiem, inkluż il-ħnieżer nisa tqal, kontra l-influwenza tal-ħnieżer kkawżata mill-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-viral-pulmun tat-tagħbija wara l-infezzjoni. Bidu ta 'immunità: 7 ijiem wara l-ewwel vaccinationDuration ta' l-immunità: 4 xhur fil-ħnieżer imlaqqma bejn l-età ta ' 56 u 96 ijiem u 6 xhur fil-ħnieżer imlaqqma, għall-ewwel darba fil-96-il jum u fuq. Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer nisa tqal wara immunizzazzjoni primarja lest bl-għoti ta' doża waħda 14-il jum qabel il-qbid biex tiżviluppa immunità għolja kolostrali, li tipprovdi protezzjoni klinika ta 'qżieqeż għal mill-inqas 33 jum wara t-twelid.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000153
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000153
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/153

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

RESPIPORC FLU3

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja

lil-veterinarju

tiegħek.

Jekk

tixtieq

iktar

informazzjoni

relatata

mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta’ vajrus tal-influwenza A li ġew

diżattivati (maqtula). RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 jintuża bħala vaċċin għall-ħnieżer inklużi ħnieżer nisa ħobbla ta’ 'l fuq

minn 56 jum

kontra l-influwenza tal-qżieqeż bħala għajnuna klinika iżda wkoll sabiex

jitnaqqas l-ammont ta’ vajrus preżenti fil-pulmuni. RESPIPORC FLU3 jintuża wkoll sabiex

jiġu vaċċinati ħnieżer nisa ħobbla wara l-ewwel immunizzazzjoni tagħhom billi tingħatalhom

doża waħda 14 –il jum qabel it-tferriegħ sabiex il-ħalib tagħha jkun fih biżżejjed antikorpi

sabiex jipproteġu l-qżieqeż kontra l-influwenza tal-ħnieżer għal mill-anqas 33 jum wara t-

twelid.

Kif jaħdem RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja

(id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nfisha kontra marda. RESPIPORC FLU3 fih

ammonti żgħar ta’ circovirus porċin li jkun ġie modifikat u wara jkun f’forma mejta li

tikkawża leżjonijiet u mard. Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti’ sabiex jiġi stimulat rispons aħjar.

Meta ħanżir jiġi mogħti l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-vajrusis mejta bħala

'barranin'

tipproduċi

antikorpi

kontrihom.

Fil-futur,

is-sistema

immunitarja

tkun

tista'

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta mill-ġdid għal vajrusis. Dan jipproteġi l-

majjali mill-marda.

Kif ġie studjat RESPIPORC FLU3?

L-effikaċja ta’ RESPIPORC FLU3 ġiet studjata f’annimali ta’ 56 jum u akbar u fi ħnieżer nisa

qabel u wara t-tqala u dawn l-istudji jiddokumentaw li l-vaċċin jipproteġi kontra l-influwenza

tal-ħnieżer.

Liema benefiċċji wera RESPIPORC FLU3 waqt l-istudji mwettqa?

L-użu ta’ RESPIPORC FLU3 fil-ħnieżer inaqqas is-sinjali kliniċi u jnaqqas l-ammont ta’

vajrus fil-pulmumi wara infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-influwenza tal-ħnieżer.

X’riskji huma assoċjati ma’ RESPIPORC FLU3?

Jista’ jkollhom ftit nefħa wara l-vaċċinazzjoni fejn tingħata f’numru żgħir ta’ ħnieżer li din

tinżel fi żmien jumejn. Xi drabi żjieda żgħira fit-temperatura rettali tista’ sseħħ wara l-

vaċċinazzjoni.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f'kuntatt ma'

l-annimal?

F'każ ta’ injezzjoni lilek innifsek aċċidentali hija mistennija biss reazzjoni żgħira fil-post tal-

injezzjoni.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-anninal ikun jista’ jiġi maqtul u l-laħam jintuża mill-

bniedem konsum (perjodu ta’ rtirar)?

Granet: 0

Għaliex ġie approvat RESPIPORC FLU3 ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta’ eta’ ‘l

quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI,

H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni

u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar RESPIPORC FLU3:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010. L-informazzjoni

dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-

qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

RESPIPORC FLU3

Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

RESPIPORC FLU3

suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall- injezzjoni

Kull doża ta’ 2 ml fiha:

Sustanzi Attivi :

Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU =

Geometric mean of neutralizing units

immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t-

tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin.

Adjuvant:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Sustanza mhux attiva:

Tiomersal

0.21 mg

4

INDIKAZZJONIJIET

Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l-

influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-

ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni.

idu ta’ l-immunità: 7 ijiem wara l-ewwel tilqima.

Tul tal-immunità:

4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer

imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq.

Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’ l-ewwel immunizzazzjoni b’doża

waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolostrum li tipprovdi

protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li jitwieldu.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara li tingħata t-tilqima, jista jkun hemm nefħa lokali ħafifa f’każijiet rari ħafna li tinżel fi żmien

jumejn. F’każijiet rari ħafna , jista’ jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum

wara t-tilqima.(“ rari ħafna” tikkorrispondi għal frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa inqas minn

annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskolu.

Drafeġ:

L-ewwel tilqima: żewġ injezzjonijiet ta’ doża waħda (2 ml)

Minn 96 jum ’l fuq, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’

immunità ‘l fuq minn 6 xhur.

Bejn l-età ta’56 u 96 jum, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’

immunità ‘l fuq minn 4 xhur.

Qażqużiet u majjaliet:

L-ewwel tilqima: ara hawn fuq

Injezzjoni

‘booster’

hija possibbli f’kull stadju tat-tqala u fi żmien il-ħalib. Meta t-tilqim isir 14-il

ġurnata qabel il-majjala tferragħ b’doża waħda (2 ml), dan jipprovdi immunità derivata mill-omm

lid-drafeġ li tipproteġihom minn sinjali kliniċi tal-influwenza tal-inqas sat-33 jum wara t-twelid.

L-immunità derivata mill-omm fid-drafeġ taġixxi reċiprokament mall-inizzjazzjoni tal-antikorpi.

Ġeneralment, l-antikorpi derivati mill-omm indotti mit-tilqim idumu bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 8

ġimgħat wara t-twelid. F’każi partikolari ta’ kuntatti moltepliċi tal-majjaliet mal-antiġeni

(infezzjonijiet mill-ambjent + tilqim) l-antikorpi trasmessi lid-drafeġ jistgħu jdumu sakemm ikollhom

12 il-ġimgħa. F’dan l-aħħar każ id-drafeġ għandhom jiġu mlaqqma wara li jkunu għalqu 96 jum.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Xejn.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-

pakkett wara JISKADI

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, reazzjoni żgħira biss fil-post tal-

injezzjoni hija mistennija.

Tqala u treddigħ:

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A

tal-ħnieżer. Tinduċi antikorpi li huma newtralizzanti u li jinibixxu l-agglutinazzjoni tad-demm kontra

kull wieħed tat-tliet sottotipi. Meta bħala ‘

booster’

tiġi amministrata doża waħda tal-vaċċin 14-il

ġurnata qabel li l-majjala li kienet diġa mlaqqma tferragħ, il-vaċċin jistimola immunita’ attiva biex

tipprovdi immunita’ derivata mill-omm liz-zgħar kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-

Influwenza A tal-ħnieżer.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun bi fjala tal-ħġieġ jew PET ta’ 10 dożi (20 ml), 25 doża (50 ml) jew 50 doża (100 ml)

b’tapp tal-lastku u għatu bi flanġa.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.