Respiporc Flu3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
virus grippal A inactivé / porc
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
Les cochons
Żona terapewtika:
Immunologiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active la vaccination des porcs à partir de l'âge de 56 jours à partir, notamment des truies gestantes, contre la grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2 pour réduire les signes cliniques et virale pulmonaire charge après l'infection. L'apparition de l'immunité: 7 jours après la primaire vaccinationDuration de l'immunité: les 4 mois chez les porcs vaccinés entre l'âge de 56 et 96 jours et 6 mois chez les porcs vaccinés pour la première fois à 96 jours et au-dessus. Immunisation active des truies gestantes après l'immunisation primaire terminée par l'administration d'une dose unique 14 jours avant la mise-bas pour développer une immunité colostrale élevée, qui assure une protection clinique des porcelets pendant au moins 33 jours après la naissance.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NOTICE
18
NOTICE:
RESPIPORC FLU3
Suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungary
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez
le cochon d’inde après deux
immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin.
ADJUVANT:
Carbomère 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Mercurothiolate sodique
0,21 mg
19
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris
les truies gestantes, contre la
grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2,
permettant la réduction des signes
cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
Mise en place de l’immunité:
7 jours après la primo-vaccination
Durée de l’immunité:
4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et
6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge
de 96
jours ou plus.
Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation
complète, par administration
d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement
d’une forte immunité colostrale
qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Respiporc FLU3 suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
Souches du virus inactivé de la grippe porcine A
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Moyenne géométrique des unités neutralisantes induites chez
le cochon d’inde après deux
immunisations avec 0,5 ml de ce vaccin
ADJUVANT:
Carbomère 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENT:
Mercurothiolate sodique
0,21 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable claire, de couleur jaune orangé à rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcins âgés de plus de 56 jours, y compris
les truies gestantes, contre la
grippe porcine causée par les sous-types H1N1, H3N2 et H1N2,
permettant la réduction des signes
cliniques et de la charge virale pulmonaire après infection.
Mise en place de l’immunité :
7 jours après la primo-vaccination
Durée de l’immunité :
4 mois chez les porcins vaccinés à l’âge de 56 à 96 jours et
6 mois chez les porcins vaccinés pour la première fois à l’âge
de 96
jours ou plus.
Immunisation active des truies gestantes après primo-immunisation
complète, par administration
d’une dose 14 jours avant la mise-bas, permettant le développement
d’une forte immunité colostrale
qui protège les porcelets pendant au moins 33 jours après la
naissance.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas
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