Respiporc Flu3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
inaktiverede influenza-A-virus / svin
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
svin
Żona terapewtika:
immunologiske
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering af svin fra 56-års alderen, herunder gravide søer mod svineinfluenza forårsaget af subtype H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske tegn og viral lungelast efter infektion.. Starten af immunitet: 7 dage efter den primære vaccinationDuration af immunitet: 4 måneder i svin vaccineret mellem alder af 56 år, og 96 dage og 6 måneder i svin vaccineret for første gang ved 96 dage, og over. Aktiv immunisering af gravide søer efter færdig primær immunisering ved indgift af en enkeltdosis 14 dage før farvning for at udvikle høj colostral immunitet, som giver klinisk beskyttelse af smågrise i mindst 33 dage efter fødslen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
RESPIPORC FLU3
Injektionsvæske, suspension, til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
1 dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i
marsvin efter to gange
immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Adjuvans
:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
Hjælpestof
:
Thiomersal
0,21 mg
18
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige
søer mod svineinfluenza forårsaget
af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og
spredning af virus til
lungerne efter infektion.
Indtræden af immunitet:
7 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet:
4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96
dage.
6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages
alderen og ældre.
Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved
administration af en enkelt dosis 14 dage
før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver
pattegrisene klinisk beskyttelse i
mindst 33 dage efter fødsel.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hæve
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i
marsvin efter to gange
immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
ADJUVANS:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,21 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige
søer mod svineinfluenza forårsaget
af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og
spredning af virus til
lungerne efter infektion.
Indtræden af immunitet:
7 dage efter basisvaccination.
Varighed af immunitet:
4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96
dage.
6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages
alderen og ældre.
Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved
administration af en enkelt dosis 14 dage
før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver
pattegrisene klinisk beskyttelse i
mindst 33 dage efter fødsel.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Ikke relevant.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en
mindre lokal reaktion på
injektionsstedet.
4.6
BIVIRKNI
Aqra d-dokument sħiħ
