Respiporc Flu3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2021
Ingredjent attiv:
virus de influenza A inactivado / porcino
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
Cerdos
Żona terapewtika:
Inmunológicos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La inmunización activa de cerdos a partir de la edad de 56 días en adelante, incluyendo las hembras embarazadas, en contra de la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y viral de pulmón de carga después de la infección. Inicio de la inmunidad: 7 días después de la primaria vaccinationDuration de la inmunidad: 4 meses en los cerdos vacunados entre la edad de 56 años y 96 días y 6 meses en los cerdos vacunados por primera vez en 96 días y por encima de. Activo de vacunación de las cerdas gestantes después de terminada la inmunización primaria por la administración de una dosis única de 14 días antes del parto para desarrollar un alto nivel de inmunidad del calostro, que proporciona a los clínicos de protección de los lechones al menos, el 33 días después del nacimiento.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
RESPIPORC FLU3
Suspensión inyectable para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en
cobayas después de
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
ADYUVANTE:
Carbómero 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTE:
20
Tiomersal
0,21 mg
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra
la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para
reducir los signos clínicos y
la carga vírica pulmonar después de la infección.
Inicio de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad:
4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y
6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez
finalizada la inmunización primaria
mediante la administración de una dosis 14 día
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
MGUN
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
MGUN
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
MGUN
1
1
MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en
cobayas después de
inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
ADYUVANTE:
Carbómero 971 P NF
2,0 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,21 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a
rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días
incluyendo las cerdas gestantes contra la
influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para
reducir los signos clínicos y la
carga vírica pulmonar después de la infección.
Inicio de la inmunidad:
7 días después de la primovacunación
Duración de la inmunidad:
4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y
6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez
finalizada la inmunización primaria
mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para
desarrollar una elevada
inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los
lechones durante al menos 33 días
después del nacimiento.
4.3
CONTRAINDICACIONES
3
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso d
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