Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinaat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Andere medicijnen voor constipatie
Constipatie
Resolor is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting bieden.
Revision: 29
Erkende
2009-10-14
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RESOLOR FILMOMHULDE TABLETTEN, 1 MG RESOLOR FILMOMHULDE TABLETTEN, 2 MG prucalopride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Resolor bevat de werkzame stof prucalopride. Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd. Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken. Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U ondergaat nierdialysebehandeling. - U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg prucalopride (als succinaat). Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Resolor is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen_: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag. Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten. Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is. De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld. Speciale patiëntengroepen _Ouderen (> 65 jaar)_: begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2); zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg eenmaal daags. _Patiënten met nierfunctiestoornis_: de dosis voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2). Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis. _Patiënten met leverfunctiestoornis_: patiënten met e Aqra d-dokument sħiħ