Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride sukcinát
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Jiné léky na zácpu
Zácpa
Resolor je indikován pro symptomatickou léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž laxativa neposkytují dostatečnou úlevu.
Revision: 29
Autorizovaný
2009-10-14
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RESOLOR 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RESOLOR 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY prucalopridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Resolor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat 3. Jak se přípravek Resolor užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Resolor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RESOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid. Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika). Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev. Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa. Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RESOLOR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RESOLOR - jestliže jste alergický(á) na prukaloprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže docházíte na dialýzu, - jestliže u vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní, těžkému zánětu trávicí Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě succinátu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 1“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí:_ 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne. Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost. Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě. Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce. Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1). V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech. Zvláštní populace _Starší osoby (>65 let)_: Začněte 1 mg jednou denně (viz bod 5.2); pokud je to potřeba, dávku je možné zvýšit na 2 mg jednou denně. _Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin:_ Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2). U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. _Pacienti se zhoršenou funkcí jater:_ Pacienti se závaž Aqra d-dokument sħiħ