Repso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-03-2011
Ingredjent attiv:
leflunomidi
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA13
INN (Isem Internazzjonali):
leflunomide
Grupp terapewtiku:
immunosuppressantit
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPSO 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.Jos havaitset
haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa
3.
Miten Repsoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repson säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai
nivelpsoriaasin hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Nivelreuman oireita ovat
niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko
elimistöön vaikuttavia oireita ovat
ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen
vähyys).
Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa.
Oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut
(ihovauriot).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
ÄLÄ OTA REPSOA
-
jos olet
ALLERGINEN
leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio,
johon
liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg
laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä
laktoosia.
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,5 mg
laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu 10 ja
vastakkaiselle puolelle L.
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD)
aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen. Nämä
hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa
aloitettaessa.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman
elimistöstä poistamismenetelmän
käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten
mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja
nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen
erikoislää
Aqra d-dokument sħiħ
