Repso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-03-2011
Ingredjent attiv:
leflunomid
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA13
INN (Isem Internazzjonali):
leflunomide
Grupp terapewtiku:
imunosupresíva
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REPSO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Repso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso
3.
Ako užívať Repso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPSO A NA ČO SA POUŽÍVA
Repso patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Obsahuje liečivo leflunomid.
Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym
reumatoidným zápalom kĺbov alebo s
aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal
kĺbov). Medzi príznaky patrí zápal
kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom,
ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok
červených krviniek).
Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy. Medzi
príznaky patrí zápal kĺbov, opuch,
pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože
(kožné lézie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REPSO
NEUŽÍV
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Repso 10 mg filmom obalené tablety
Repso 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Repso 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu
laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Repso 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu
laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Repso 10 mg filmom obalené tablety
Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej
strane a „L” na druhej strane.
Repso 20 mg filmom obalené tablety
Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s
potlačou „20” na jednej strane a „L” na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných
nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie
liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu
a rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných
nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z
leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri
časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou
reumatoidnej artritídy a psoriatickej
artritídy a liečba má prebiehať pod doh
Aqra d-dokument sħiħ
