Repso

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Repso
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Repso
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Artrite Rewmatojde, Artrite Psorjatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001222
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001222
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/149379/2011

EMEA/H/C/001222

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Repso

leflunomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Repso.

X’inhu Repso?

Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide. Huwa disponibbli bħala pilloli (bojod u tondi:

10 mg; beġ skur u trijangolari 20 mg).

Repso huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Repso jixbah lil ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata

fl-Unjoni Ewropea (UE) li tssejjaħ Arava. Għall-aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Repso?

Repso jintuża għat-trattament ta’ adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li

tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bil-

qoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Repso?

Il-kura b’Repso għandha tinbeda u tiġi segwita minn speċjalista li jkollu esperjenza fil-kura tal-artrite

rewmatika u l-artrite psorjatika. It-tabib għandu jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied, l-

għadd ta’ ċelloli bojod u l-għadd ta’ pjastrini tal-pazjent qabel ma jippreskrivi Repso, u għandu jagħmel

dan b’mod regolari waqt it-trattament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Repso

EMA/149348/2011

Paġna 2/2

Il-kura b’Repso tibda b’ ‘doża inizjali’ ta’ 100 mg darba kuljum għal tlett ijiem, segwiti b’doża ta’

manteniment. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f’pazjenti

b’artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f’pazjenti b’artrite psorjatika. Normalment din il-mediċina

jibda jkollha effett wara erba’ sa sitt ġimgħat. L-effett tagħha jista’ jkompli jitjieb sa sitt xhur.

Kif jaħdem Repso?

Is-sustanza attiva f’Repso, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva. Dan inaqqas l-

infjammazzjoni billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ ċelloli immuni msejħin ‘limfoċiti’, li jikkaġunaw l-

infjammazzjoni. Leflunomide jagħmel dan billi jimblokka enzima msejħa ‘diidroorotat deidroġenażi’, li

hija meħtieġa sabiex jitkattru l-limfoċiti. Inqas ma jkun hemm limfoċiti inqas ikun hemm

infjammazzjoni, u dan jgħin biex jiġu kkontrollati s-sintomi tal-artrite.

Kif ġie studjat Repso?

Billi Repso huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza, Arava. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Repso?

Minħabba li Repso huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Repso?

Is-CHMP kkonkluda li, konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repso wera li għandu kwalità komparabbli u

huwa bijoekwivalenti għal Arava. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fi

l-każ ta’ Arava, il-

benefiċċji

jisbqu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Repso jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Repso:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta’ Marzu 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida

ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Repso jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: : ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Repso, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispi

jar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repso 10 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Repso u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

Kif għandek tieħu Repso

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repso

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repso u għalxiex jintuża

Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew artrite psorijatika attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu.infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

Tiħux Repso

jekk int

allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni

serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għall-kura ta’ sklerożi multipla).

Jekk għandek

problemi fil-fwied

Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-

sistema immuni

eż. AIDS.

Jekk għandek

problemi marbuta mal-mudullun

, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli

bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti

għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

Jekk għandek

infezzjoni serja

Jekk tbati minn

problemi moderati għal severi tal-kliewi

Jekk għandek

livelli baxxi ħafna ta' proteina fid-demm tiegħek

(ipoproteinemija).

Jekk inti

tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Repso

Jekk diġà kellek

ċelluli ħomor jew bojod tad-demm baxxi

(anemija jew lewkopenija),

plejtlits

baxxi

, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek,

funzjoni baxxa

tal-mudullun

jew jekk inti tinsab f'riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Repso jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

Jekk tiżviluppa

ħanek minfuħ li qisu sponża

ulċeri

snien jiċċaqilqu

(marda tal-ħalq

infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik

parir sabiex twaqqaf Repso.

Jekk inti

ser taqleb fuq mediċina oħra

sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk

riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Repso mill-ġisem

tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Repso.

jekk qatt soffrejt minn

mard interstizjali tal-pulmun

(tħoss qtugħ ta’ nifs)

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

Jekk inti pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Repso

jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Repso. Dawk l-irġiel

li jixtiequ jkollhom it-tfal, għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir

biex iwaqqfu Repso u jieħdu ċertu mediċini li jneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Repso tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara

dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

Repso jista’ xi kultant joħloq problemi ma’ demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin

jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta' infezzjoni

severa (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]). Għal aktar

tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

Qabel u waqt it-trattament b’Repso, it-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm

fi żminijiet

regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Repso jista' jikkaġuna

żieda fil-pressjoni tad-demm tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b'mod

regolari.

Kellem

lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Repso mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Repso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

B'mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde

, bħal mediċini kontra l-malarja

eż. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb intramuskolari jew orali, D-penicillamine, azathioprine u mediċini

oħrajn li jrażżnu s-sistema immunitarja (eż. methotrexate) għax dawn il-kombinazzjonijiet

mhumiex rakkomandati

Warfarin

u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

Teriflunomide

għas-sklerożi multipla

Repaglinide, pioglitazone, nateglinide

, jew

rosiglitazone

għad-dijabete

Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel

, jew

topotecan

għall-kanċer

Duloxetine

għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

Alosetron

għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

Theophylline

għall-ażma

Tizanidine

, rilassant tal-muskoli

Kontraċettivi orali

(li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

Cefaclor, benzylpenicillin

(penicillin G),

ciprofloxacin

għall-infezzjonijiet

Indomethacin, ketoprofen

għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

Furosemide

għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

Zidovudine

għall-infezzjoni bl-HIV

Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin

għall-iperkolesterolimja (kolesterol

għoli)

Sulfasalazine

għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

Colestyramine

(użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm u trattament ta’ħakk

assoċjat ma’suffejra) jew charcoal mediċinali attivat billi dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-

ammont ta’ Repso li huwa assorbit mill-ġisem.

Cimetidine,

mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu

prodotti antinfjammatorji nonsterojdali

(NSAIDs) u/jew

kortikosterojdi,

dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

Tilqim

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax

jingħata waqt li tkun qed tieħu Repso, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf it-trattament.

Repso ma’ ikel, xorb u alkoħol

Jekk alkoħol jittieħed waqt it-teħid ta' Repso dan jista’ jgħolli l-probabilità ta' ħsara fil-fwied.

Għalhekk,

mhux rakkomandat

li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Tiħux

Repso jekk inti

tqila

, jew taħseb li tista’ tkun

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li

qed tieħu Repso, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m’għandhomx jieħdu Repso mingħajr ma jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv, u jridu jużaw miżuri

kontraċettivi effettivi għal perjodu sa sentejn wara l-kura.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Repso, biex tkun żgura li it-

traċċi kollha ta’ Repso ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu sa

żmien sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’

Repso minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Repso tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara

għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Repso, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqqaft il-

kura, għandek tikkunttatja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test

jikkonferma li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Repso malajr u

biżżejjed minn ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux

Repso waqt li qiegħda

tredda’

, billi Repso jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Repso jista’ jisturdik. Dan jista' jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew.

Jekk

dan jiġri lilek, m'għandekx issuq jew tħaddem magni

Repso fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Repso

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib li ser jibdik fuq Repso u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu esperjenza

fil-kura ta’ artrite rewmatojdi u artrite psorijatika.

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Il-pilloli Repso għandhom

jinbelgħu sħaħ

b’ħafna

ilma

. Il-pilloli ta’ Repso jistgħu jittieħdu mal-ikel

jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

4 sa 6 xhur ta’ kura.

Ġeneralment Repso jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

Jekk tieħu Repso aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla' ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet

xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s'għand

it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Repso

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li

tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

u tibqax tieħu aktar Repso

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tħossok

dgħajjef

, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek

diffikultà biex tieħu n-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Jekk tiżviluppa

raxx tal-ġilda

ulċeri f'ħalqek

, peress li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u

Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk tesperjenza

Ġilda pallida, għeja

, jew

tbenġil

, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

Għeja, uġigħ ta’ żaqq

, jew

suffejra

(il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), peress li dawn jindikaw

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatali.

Kull sintomu ta' infezzjonibħal

deni, uġigħ fil-griżmejn

sogħla

, peress li din il-mediċina

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

Sogħla

problemi fit-teħid tan-nifs

peress li dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa minn sa 1 minn kull 10 persuni)

Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).

Uġigħ ta’ ras.

Sturdament.

Dijarea.

Kolite.

Dardir.

Remettar.

Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

Uġigħ addominali.

Jiħfief aktar ix-xagħar.

Ekżema.

Raxx

Ħakk.

Ġilda xotta.

Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn, fil-polz jew fis-saqajn.

Żieda f'ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

Nuqqas t’aptit.

Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief.

Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq

dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

Disturbi tat-togħma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Horriqija (urtikarja).

Kordi jiċċartu.

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew

ritmu mhux normali tal-qalb.

Żieda fil-livelli ta' xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm (panċitopenija).

Tnaqqis evidenti fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista' jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, imsejħa eosinofiliċi (eosinofilja).

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

Infezzjonijiet severi (li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm

(suffejra).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Infezzjoni kkaraterizzata b'deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl-

għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta' Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Reazzjoni allerġika severa.

Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li tista’ tkun fatali.

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx) psorijasi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS (ara hawn fuq u

sezzjoni 2) jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Repso

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra

folja jew

kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil-kontenituri tal-pilloli: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal pilloli maħżuna f'folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Repso

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 “Repso fih lactose”)

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol

8000.

Kif jidher Repso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Repso 10 mg huma bojod, tondi u fuqhom hemm intaljat “10” fuq naħa

waħda u “L” fuq naħa oħra.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-kontenituri tal-pilloli jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Repso 20 mg pilloli miksija b’rita

leflunomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X'inhu Repso u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

Kif għandek tieħu Repso

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Repso

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Repso u għalxiex jintuża

Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide.

Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorijatika attiva.

L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu

huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).

L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite. Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni

tal-ġogi, nefħa, diffikultà biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso

Tiħux Repso

jekk int

allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni

serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż.

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku/a għal teriflunomide (użat għall-kura ta’ sklerożi multipla).

Jekk għandek

problemi fil-fwied

Jekk tbati minn xi kundizzjoni severa li taffettwa s-

sistema immuni

eż. AIDS.

Jekk għandek

problemi marbuta mal-mudullun

, jew jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli

bojod jew ħomor tad-demm jew għadd baxx ta' plejtlits, minħabba kawżi li mhumiex dovuti

għal artrite rewmatojde jew psorijatika.

Jekk għandek

infezzjoni serja

Jekk tbati minn

problemi moderati għal severi tal-kliewi

Jekk għandek

livelli baxxi ħafna ta’ proteina fid-demm tiegħek

(ipoproteinemija).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qiegħda tredda’

Jekk inti mara f’età li jista’ jkollok it-tfal u m’intix qed tuża kontraċezzjoni effettiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Repso

Jekk diġà kellek

ċelluli ħomor jew bojod tad-demm baxxi

(anemija jew lewkopenija),

plejtlits

baxxi

, li jistgħu jżidu l-emorraġija jew it-tbenġil (tromboċitopenjia) tiegħek,

funzjoni baxxa

tal-mudullun

jew jekk inti tinsab f'riskju li l-mudullun mhux qed jaħdem sew it-tabib tiegħek

jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex Repso jitneħħa mill-ġisem tiegħek.

Jekk tiżviluppa

ħanek minfuħ li qisu sponża

ulċeri

snien jiċċaqilqu

(marda tal-ħalq

infettiva li tissejjaħ stomatite ulċerattiva) allura għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik

parir sabiex twaqqaf Repso.

Jekk inti

ser taqleb fuq mediċina oħra

sabiex l-artrite rewmatojde tiegħek tiġi trattata jew jekk

riċentement ħadt xi mediċini li jistgħu jkunu ta’ ħsara għal fwied jew id-demm tiegħek, it-tabib

tiegħek jista’ jagħtik parir sabiex tieħu ċertu mediċini sabiex it-tneħħiha ta’ Repso mill-ġisem

tiegħek isir aktar malajr jew jista’ jissorveljak mill-qrib meta tibda tieħu Repso.

jekk qatt soffrejt minn

mard interstizjali tal-pulmun

(tħoss qtugħ ta’ nifs).

jekk qatt kellek

it-tuberkulosi

jekk ġejt f’kuntatt viċin ma xi ħadd li għandu jew kellu t-

tuberkulosi. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet biex jara jekk għandekx it-tuberkulosi

Jekk inti pazjent

raġel

u tixtieq li jkollok it-tfal. Minħabba li ma jistax jiġi eskluż li Repso

jgħaddi fi semen, kontraċettiv effettiv għandu jintuża waqt it-trattament b’Repso. Dawk l-irġiel

li jixtiequ jkollhom it-tfal, għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom li għandu mnejn jagħtihom parir

biex iwaqqfu Repso u jieħdu ċertu mediċini li jneħħi Repso malajr u biżżejjed minn ġisimhom.

Ikollok bżonn ta’ test tad-demm biex tiżgura li Repso tneħħa biżżejjed minn ġo ġismek, u wara

dan, għandek tistenna għal mhux inqas minn 3 xhur oħra qabel taħseb biex ikollok it-tfal.

Repso jista’ xi kultant joħloq problemi ma' demmek, il-fwied, fil-pulmun jew fin-nervituri tad-dirgħin

jew tar-riġlejn. Jista’ wkoll jikkaġuna xi reazzjonijiet allerġiċi serji, jew iżid iċ-ċans ta’ infezzjoni

severa (li jinkludu r-Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS]). Għal aktar

tagħrif dwar dawn, jekk jogħġbok aqra sezzjoni 4 (Effetti sekondarji possibbli).

Fil-bidu DRESS tagħti sintomi li jixbħu dawk ta’ meta jkollok riħ flimkien ma’ raxx fuq il-wiċċ li

mbagħad din testendi fuq partijiet oħra tal-ġisem u jkun hemm deni għoli, żieda fil-livelli tal-enzimi

fil-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja) u glandoli

limfatiċi minfuħin.

Qabel u waqt it-trattament b’Repso, it-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm

fi żminijiet

regolari. Dan biex jissorvelja ċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-fwied. Peress li Repso jista' jikkaġuna

żieda fil-pressjoni tad-demm

tiegħek, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm b’mod

regolari.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea kronika mhux spjegata. It-tabib tiegħek jista' jwettaq

testijiet oħrajn għal dijanjosi differenzjali.

Tfal u adolexxenti

Repso mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adoloxxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediċini oħra u Repso

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Dan jinkludi mediċini li tista’ tieħu mingħajr riċetta.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B'mod partikolari jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde

, bħal mediċini kontra l-malarja

eż. chloroquine u

hydroxychloroquine), deheb intramuskolari jew orali, D-penicillamine, azathioprine u mediċini

oħrajn li jrażżnu s-sistema immunitarja (eż. methotrexate) għax dawn il-kombinazzjonijiet

mhumiex rakkomandati

Warfarin

u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta’

monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji minn din il-mediċina

Teriflunomide

għas-sklerożi multipla

Repaglinide, pioglitazone, nateglinide

, jew

rosiglitazone

għad-dijabete

Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel

, jew

topotecan

għall-kanċer

Duloxetine

għad-depressjoni, inkontinenza awrinarja jew għall-mard tal-kliewi fid-dijabetiċi

Alosetron

għall-immaniġġar ta’ dijarea severa

Theophylline

għall-ażma

Tizanidine

, rilassant tal-muskoli

Kontraċettivi orali

(li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)

Cefaclor, benzylpenicillin

(penicillin G),

ciprofloxacin

għall-infezzjonijiet

Indomethacin, ketoprofen

għall-uġigħ jew għall-infjammazzjoni

Furosemide

għall-mard tal-qalb (dijuretiku, pillola tal-ilma)

Zidovudine

għall-infezzjoni bl-HIV

Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin

għall-iperkolesterolimja (kolesterol

għoli)

Sulfasalazine

għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja

Colestyramine

(użat fil-kura ta’ livelli għolja tax-xaħam fid-demm u trattament ta’ħakk

assoċjat ma’suffejra) jew charcoal mediċinali attivat billi dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-

ammont ta’ Repso li huwa assorbit mill-ġisem.

Cimetidine,

mediċina għall-kura ta’ qrusa fl-istonku u ulċeri peptiċi

Jekk il-pazjent diġà qiegħed jieħu

prodotti antinfjammatorji nonsterojdali

(NSAIDs) u/jew

kortikosterojdi,

dawn jistgħu jissoktaw wara li jinbeda leflunomide.

Tilqim

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandek tieħu xi tilqim. Hemm xi tilqim li ma jistax

jingħata waqt li tkun qed tieħu Repso, u għal ċertu ammont ta’ żmien wara li tieqaf it-trattament.

Repso ma’ ikel, xorb u alkoħol

Jekk alkoħol

jittieħed waqt it-teħid ta’ Repso dan jista’ jgħolli l-probabilità ta’ ħsara fil-fwied.

Għalhekk,

mhux rakkomandat

li tixrob alkoħol waqt il-kura.

Tqala u treddigħ

Tiħux

Repso jekk inti

tqila

, jew taħseb li tista’ tkun

tqila

. Jekk inti tqila jew tinqabad tqila waqt li

qed tieħu Repso, ir-riskju li jkollok tarbija b’difetti serji ser jiżdid.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

m’għandhomx jieħdu Repso mingħajr ma jintuża mezz ta’ kontraċettiv effettiv, u jridu jużaw miżuri

kontraċettivi effettivi għal perjodu sa sentejn wara l-kura.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li toħroġ tqila wara li twaqqaf Repso, biex tkun żgura li it-

traċċi kollha ta’ Repso ġew mneħħija minn ġismek qabel tipprova toħroġ tqila. Dan jista’ jieħu sa

żmien sentejn. Dan jista’ jitnaqqas għal ftit ġimgħat billi jittieħdu ċerti mediċini li jħaffu t-tneħħija ta’

Repso minn ġismek.

Kull każ għandu jkun ikkonfermat b’test tad-demm li Repso tneħħa biżżejjed minn ġismek, u wara

għandek tistenna għal mhux anqas minn xahar ieħor qabel ma toħroġ tqila.

Għal aktar tagħrif fuq it-testijiet tal-laboratorju, jekk jogħġbok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tissuspetta li inti tqila waqt li qiegħda tieħu Repso, jew f’dawk is-sentejn wara tkun waqaft ilkura,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih

biex tagħmel it-test tat-tqala. Jekk it-test jikkonferma

li inti tqila’, it-tabib jista’ jissuġġerixxi kura b’ xi mediċini biex tneħħi Repso malajr u biżżejjed minn

ġismek, għax dan jista’ jnaqqas ir-riskju għat-tarbija tiegħek.

Tiħux

Repso waqt li qiegħda

tredda’

, billi Repso jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Repso jista’ jisturdik. Dan jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew tirreaġixxi sew.

Jekk

dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem magni

Repso fih lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Repso

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib li ser jibdik fuq Repso u jissorveljak waqt li int tkun fuq il-kura għandu jkollu esperjenza

fil-kura ta’ artrite rewmatojdi u artrite psorijatika.

Id-doża li ġeneralment tibda biha hi ta’ 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem. Wara dan id-doża hi ta’

10 mg jew 20 mg darba kuljum skont is-severità tal-marda.

Il-pilloli Repso għandhom

jinbelgħu sħaħ

b’ħafna

ilma

. Il-pilloli ta’ Repso jistgħu jittieħdu mal-ikel

jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel ma tibda tħossok aħjar. Xi persuni ser iħossuhom aħjar wara

4 sa 6 xhur ta’ kura.

Ġeneralment Repso jittieħed għal perjodu ta’ żmien twil.

Jekk tieħu Repso aktar milli suppost

Jekk inti jew xi ħadd ieħor tibla’ ħafna mill-pilloli flimkien, jew jekk taħseb li xi tifel jew tifla belgħet

xi pilloli, ikkuntattja l-eqreb taqsima tal-emerġenza tal-isptar jew lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

jogħġbok ħu dan il-fuljett, kull pillola li jkun għad fadal u r-reċipjent miegħek sal-isptar jew s’għand

it-tabib tiegħek sabiex ikunu jafu liema pilloli ġew kunsmati.

Jekk tinsa tieħu Repso

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal dik li

tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

u tibqax tieħu aktar Repso

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tħossok

dgħajjef

, rasek fl-arja jew sturdut jew għandek

diffikultà biex tieħu n-nifs

peress li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Jekk tiżviluppa

raxx tal-ġilda

ulċeri f’ħalqek

, peress li dawn jistgħu jindikaw reazzjonijiet

severi li xi kultant jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (eż. sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme, Reazzjoni għall-Mediċina b’Eosinofilja u

Sintomi Sistemiċi [DRESS]), ara sezzjoni 2.

Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk tesperjenza:

Ġilda pallida, għeja

, jew

tbenġil

, peress li dawn jistgħu jindikaw disturbi tad-demm li jkunu

kkawżati minn żbilanċi fit-tipi differenti ta’ ċelluli tad-demm li flimkien jikkonsistu mid-demm.

Għeja, uġigħ ta’ żaqq

, jew

suffejra

(il-ġilda u l-għajnejn jisfaru), peress li dawn jindikaw

kundizzjonijiet serji bħal falliment tal-fwied li jista’ jkun fatal.

Kull sintomu ta’ infezzjoni bħal

deni, uġigħ fil-griżmejn

sogħla

, peress li din il-mediċina

tista’ żżid iċ-ċans ta’ infezzjoni severa li tista’ tkun ta’ periklu għal ħajja.

Sogħla

problemi fit-teħid tan-nifs

peress li dawn jistgħu jindikaw problemi tal-pulmun

(mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari).

Tnemnim mhux tas-soltu, debulizza jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk għax dawn jistgħu jindikaw

xi problemi fin-nervituri tiegħek (newropatija periferika).

Effetti sekondarji oħrajn

Effetti sekondarji komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni)

Żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista’ jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Sensazzjoni tal-ġilda, i.e.ħruq, tingiż, ħakk, jew tnemnim (paraestesija).

Uġigħ ta’ ras.

Sturdament.

Dijarea.

Kolite.

Dardir.

Remettar.

Ulċeri fil-ħalq jew infjammazzjoni.

Uġigħ addominali.

Jiħfief aktar ix-xagħar.

Ekżema.

Raxx.

Ħakk.

Ġilda xotta.

Uġigħ, nefħa u tenerezza ħafna drabi fl-idejn, fil-polz jew fis-saqajn.

Żieda f’ċertu enzimi fid-demm (creatine phosphokinase).

Nuqqas t’aptit.

Telf ta’ piż (ġeneralment mhux sinifikanti).

Nuqqas jew telf ta’ saħħa (dgħufija).

Reazzjonijiet allerġiċi ħfief.

Riżultati ta’ testijiet tal-fwied juru livelli ogħla.

Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).

Effetti sekondarji mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm li jista’ jikkaġuna l-ġilda biex tidher pallida u toħloq

dgħufija jew ma tieħux nifs tajjeb (anemija).

Tnaqqis ħafif fil-plejtlits tad-demm, li jgħolli r-riskju ta’ emorraġija jew tbenġil.

Disturbi tat-togħma

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Horriqija (urtikarja).

Kordi jiċċartu.

Livelli baxxi ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna dgħufija fil-muskoli, kontrazzjonijiet jew

ritmu mhux normali tal-qalb.

Żieda fil-livelli ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u trigliċeridi).

Tnaqqis fil-livelli ta’ fosfat fid-demm.

Ansjetà.

Effetti sekondarji rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli kollha tad-demm (panċitopenija).

Tnaqqis evidenti fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod, li jista' jwassal għal aktar infezzjonijiet

(lewkopenija).

Żieda fl-għadd ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm, imsejħa eosinofiliċi (eosinofilja).

Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista’ jkun fatali.

Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).

Infezzjonijiet severi (li jinkludu sepsis) li jista’ jikkaġuna l-mewt.

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Sfurija tal-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn ikkawżata mill-fwied jew problemi tad-demm

(suffejra).

Effetti sekondarji rari ħafna (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Infezzjoni kkaraterizzata b’deni għoli, griżmejn juġgħu, ġrieħi fil-ġilda u tnaqqis estrem fl-

għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm (agranuloċitosi).

Infjammazzjoni tal-frixa, li tikkaġuna uġigħ qawwi fl-addome u fid-dahar.

Reazzjonijiet severi li jistgħu jkunu ta’ periklu għal ħajja (sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).

Reazzjoni allerġika severa.

Infjammazzjoni tal-vażi ż-żgħar (vaskulite, li tinkludi vaskulitenekrotizzanti fil-ġilda).

Ħsara severa fil-fwied (i.e. falliment tal-fwied, nekrosi tal-fwied), li jista’ jkun fatali.

Effetti sekondarji oħra bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livell ta’ l-aċidu uriku fid-demm

tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilita’ maskili (li hija riversibbli ġaladarba t-trattament b’din il-

mediċina titwaqqaf), lupus kutanju (ikkaratterizzat minn raxx/eritema fuq dawk il-partijiet tal-ġilda

esposti għax-xemx) psorijasi (tal-ewwel darba jew li tmur għall-agħar) u DRESS (ara hawn fuq u

sezzjoni 2) jistgħu jseħħu wkoll b’frekwenza mhux magħrufa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Leflunomide Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, folja jew

kontenitur tal-pilloli wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Għall-pilloli miżmuma fil- kontenituri tal-pilloli: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Għal pilloli maħżuna f’folji: Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Repso

Is-sustanza attiva hi leflunomide.

Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 “Repso fih lactose”)

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch

(qamħirrun), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anidru u magnesium stearate.

Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate,

quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium lake.

Kif jidher Repso u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Repso 20 mg huma ta’ lewn beġ skuri, f’għamla ta’ triangolu u miksija

b’rita, u fuqhom hemm intaljat ”20” fuq naħa waħda u “L”fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-kontenituri tal-pilloli jiġu f’daqsijiet ta’ 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Il-pilloli ta’ Repso pprovduti fil-folji jiġu f’daqsijiet ta’ 28 u 30 u 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakkett kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-manifattur

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok agħmel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat