Repso
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-03-2011
Ingredjent attiv:
leflunomide
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA13
INN (Isem Internazzjonali):
leflunomide
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REPSO 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
leflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X'inhu Repso u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Repso
3.
Kif għandek tieħu Repso
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Repso
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REPSO U GĦALXIEX JINTUŻA
Repso jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi.
Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Repso jintuża fuq pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew
artrite psorijatika attiva.
L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil
persuna. Is-sintomi jinkludu.infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra
li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu
huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija
(nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
L-artrite psorijatika hija l-kombinazzjoni ta’ psorijasi u artrite.
Is-sintomi jinkludu infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà biex tiċċaqlaq u dbabar ta’ ġilda
ħamra, u bil-qoxra (ġrieħi fuq il-ġilda).
2.
X’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU REPSO
TIĦUX REPSO
-
jekk int
ALLERĠIKU
(tbati minn sensittività eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment
xi reazzjoni
serja tal-ġilda, xi kul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Repso 10 mg pilloli miksija b’rita
Repso 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Repso 10 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 97.25 mg ta’ lactose monohydrate
u 3.125 mg lactose anidru.
Repso 20 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 194.5 mg ta’ lactose monohydrate
u 6.25 mg lactose anidru.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Repso 10 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita bojod u tondi li fuqhom hemm intaljat
“10” fuq naħa waħda u “L” fuq in-naħa
l-oħra.
Repso 20 mg pilloli miksija b’rita
Pilloli miksija b’rita, ta’ lewn beige skur, b’forma ta’
trijangolu, li fuqhom hemm intaljat “20” fuq
naħa waħda u “L” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika
l-marda" (DMARD).
b’artrite psorijatika attiva
Kura riċenti jew konkurrenti b’DMARDs epatotossiċi jew
ematotossiċi (eż. methotrexate) tista’
tirriżulta f’riskju ogħla ta’ reazzjonijiet avversi serji;
għalhekk, il-bidu ta’ kura b’leflunomide għandha
tiġi kkonsidrata bir-reqqa rigward l-aspetti ta’ siwi/ta’ riskju.
Barra minn hekk, meta taqleb minn leflunomide għal DMARD ieħor
mingħajr mal-pazjent isegwi
l-proċedura ta’ tneħħija (ara sezzjoni 4.4) jista’ jkun hemm
riskju ta’ reazzjonijiet avversi serji anke
għal żmien twil wara li tkun saret il-bidla.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Prodott mediċinali
Aqra d-dokument sħiħ
